结肠镜检查期间口服西甲硅油与低容量聚乙二醇肠道准备的评价
2018年12月11日 更新者：Mohit Rishi、University of Nevada, Reno
使用低容量聚乙二醇 3350 和比沙可啶进行西甲硅油预处理，以改善结肠镜检查期间肠壁的可视化
充分的肠道准备工作已得到充分确立，可使结肠镜检查获得成功。 研究一直表明，肠道准备不足会导致腺瘤检出率较低。 多年来，内窥镜检查中心根据新研究改变了肠道准备的成分。 2006年，3家医疗机构推荐使用聚乙二醇（PEG）溶液进行肠道准备。 最初，通常使用 4 升 PEG 溶液，使用分次剂量方案进行肠道准备。 然而，许多患者发现，如此大的剂量会给他们带来腹胀和痉挛等副作用。 其他研究表明，含口服比沙可啶的低体积 PEG 溶液在充分的肠道准备方面表现相同。 随着较低体积 PEG 制剂的建立，我们的办公室注意到患者的耐受性、满意度和临床结果有所改善。 然而，多位内窥镜医师注意到，低容量制剂会增加腔内气泡和泡沫。 即使有充分的肠道准备，这也会损害肠壁的正确可视化。 目前的实践标准包括冲洗、灌洗和在结肠镜检查期间使用注入西甲硅油的盐水进行抽吸。 其降低表面张力以帮助溶解气泡和清除视野的特性在手术过程中至关重要。 此外，它不会溶解到血液中，因此被认为是相当安全的。
本研究使用随机对照干预研究评估在结肠镜检查肠道准备中添加口服西甲硅油是否会减少手术过程中的气泡和泡沫。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、随机、对照、双盲（患者和内窥镜医师）研究是在 Gastroenterology Consultants 门诊诊所和内窥镜检查中心与内华达大学里诺医学院联合进行的。 在获得签署的知情同意书后，招募门诊患者并随机分配到 2 个治疗组中的 1 个； PEG3350-比沙可啶用 200 mg 液体西甲硅油处理，PEG3350-比沙可啶用惰性安慰剂（水）处理。
主要结果包括使用腔内气泡标度减少气泡。 次要结果包括评估息肉的数量和类型、检测到的肿块的数量和类型、盲肠插入时间、退出时间、不良反应以及使用波士顿肠道准备量表进行的肠道准备是否充分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
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Reno、Nevada、美国、89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格进行门诊选择性结肠镜检查
- 18-80 岁的成年人能够表示同意。
- 说英语的成年人。
排除标准：
- 肠切除史
- 不受控制的高血压
- 疑似肠穿孔
- 疑似肠梗阻
- 紧急/紧急结肠镜检查的指征
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含有PEG-3350比沙可啶的西甲硅油制剂
治疗臂： 3 mL 液体制剂中的 200 mg 西甲硅油与低体积 PEG-3350 比沙可啶组合制剂混合。 按照指示进行肠道准备，包括手术前一天晚上和手术当天。 |
3 mL 西甲硅油溶液配方中含有 200 毫克西甲硅油
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安慰剂比较：安慰剂与 PEG-3350 比沙可啶制剂
安慰剂组： 3 mL 水与低体积 PEG-3350 比沙可啶组合制剂混合。 按照指示进行肠道准备，包括手术前一天晚上和手术当天。 |
将 3 mL 水作为安慰剂添加到肠道准备中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腔内气泡标度
大体时间：结肠镜检查期间报告的数据。
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I >90% 的粘膜周长可见 II 90%-75% 的粘膜没有泡沫或气泡不需要冲洗 III 74% 至 50% 的粘膜没有泡沫或气泡。
所需灌溉 IV
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结肠镜检查期间报告的数据。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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波士顿肠道准备量表
大体时间：结肠镜检查期间报告的数据。
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结肠镜检查期间报告的数据。
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盲肠插入时间
大体时间：结肠镜检查期间报告的数据。
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结肠镜检查期间报告的数据。
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提款时间
大体时间：结肠镜检查期间报告的数据。
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结肠镜检查期间报告的数据。
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息肉数
大体时间：结肠镜检查期间报告的数据。
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结肠镜检查期间报告的数据。
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息肉类型
大体时间：结肠镜检查后病理。直到病理数据报告。结肠镜检查后估计长达 2 周。
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结肠镜检查后病理。直到病理数据报告。结肠镜检查后估计长达 2 周。
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质量类型
大体时间：结肠镜检查后病理。直到病理数据报告。结肠镜检查后估计长达 2 周。
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结肠镜检查后病理。直到病理数据报告。结肠镜检查后估计长达 2 周。
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质量数
大体时间：结肠镜检查期间报告的数据。
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结肠镜检查期间报告的数据。
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不利影响
大体时间：从进行肠道准备（结肠镜检查前一天）到手术准备（结肠镜检查前准备）。预计最长 24 小时。
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从进行肠道准备（结肠镜检查前一天）到手术准备（结肠镜检查前准备）。预计最长 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Osgard, MD、University of Nevada School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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