Suun kautta otettavan simetikonin arviointi pienen polyetyleeniglykolin suolen valmistuksen kanssa kolonoskopian aikana
Simetikonin esikäsittely pienellä määrällä polyetyleeniglykoli-3350:lla ja bisakodyylillä pyrittäessä parantamaan suolen seinämän visualisointia kolonoskopian aikana
Riittävä suolen valmistelu on vakiintunut johtamaan onnistuneeseen kolonoskopiaan. Tutkimus on johdonmukaisesti osoittanut riittämättömän suolen valmistelun ja alhaisemman adenooman havaitsemisasteen. Vuosien mittaan endoskopiakeskukset ovat muuttaneet suolen valmistelun ainesosia uusien tutkimusten valossa. Vuonna 2006 3 lääketieteellistä organisaatiota suositteli polyetyleeniglykoli (PEG) -liuoksen käyttöä suolen valmistukseen. Aluksi 4 litran PEG-liuosta käytettiin yleisesti käyttämällä jaetun annoksen hoito-ohjelmaa suolen valmisteluun. Monet potilaat havaitsivat kuitenkin, että tämä suuri määrä aiheutti heille sivuvaikutuksia, kuten turvotusta ja kouristelua. Muut tutkimukset osoittivat, että pienitilavuuksinen PEG-liuos, jossa oli oraalista bisakodyyliä, menestyi yhtä hyvin suolen valmistuksen riittävyyden kannalta. Pienempien PEG-valmisteiden käyttöönoton myötä toimistomme havaitsivat parantuneen potilaiden sietokyvyn, tyytyväisyyden ja kliiniset tulokset. Useat endoskooppilääkärit ovat kuitenkin havainneet intraluminaalisten kuplien ja vaahdon lisääntyneen pienen valmisteen tilavuuden myötä. Tämä voi heikentää suolen seinämän asianmukaista visualisointia jopa riittävällä suolen valmistelulla. Nykyinen käytäntö sisältää kastelun, huuhtelun ja imemisen kolonoskopian aikana simetikonilla infusoidulla suolaliuoksella. Sen pintajännitystä vähentävä ominaisuus auttaa hajottamaan kuplia ja tyhjentämään näkökentän on elintärkeä toimenpiteen aikana. Lisäksi se ei liukene verenkiertoon, joten sitä pidetään melko turvallisena.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö suun kautta otettavan simetikonin lisääminen kolonoskopian suolen valmisteen kanssa kuplia ja vaahtoa toimenpiteen aikana satunnaistetulla ja kontrolloidulla interventiotutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus (potilas ja endoskooppi) suoritetaan Gastroenterology Consultantsin poliklinikoissa ja endoskopiakeskuksissa yhteistyössä Nevada-Reno University of Medicine Schoolin kanssa. Saatuaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen avopotilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä; PEG3350-Bisakodyyli 200 mg nestemäisellä simetikonikäsittelyllä ja PEG3350-Bisakodyylikäsittely inertillä lumelääke (vesi).
Ensisijainen tulos sisältää kuplien vähentämisen käyttämällä intraluminaalista kupla-asteikkoa. Toissijaisia tuloksia ovat arvioinnit polyyppien lukumäärästä ja tyypeistä, havaittujen massojen lukumäärästä ja tyypeistä, umpisuolen sisäänvientiajasta, vetäytymisajasta, haittavaikutuksista ja suolen valmistelun riittävyydestä Bostonin suolen valmisteluasteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu avohoitoon valittavaan kolonoskopiaan
- Aikuinen 18-80-vuotias voi antaa suostumuksensa.
- Englantia puhuvia aikuisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen resektion historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epäilty suolen perforaatio
- Epäilty suolen tukkeuma
- Käyttöaiheet kiireelliseen/kiireelliseen kolonoskopiaan
- Ei-englanninkieliset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Simetikoni PEG-3350 bisakodyylivalmisteella
Hoitovarsi: 200 mg simetikonia 3 ml:ssa nestemäistä formulaatiota sekoitettuna pienitilavuuksisen PEG-3350 bisakodyyliyhdistelmävalmisteen kanssa. Suolen valmistelu suoritettu ohjeiden mukaan, mukaan lukien toimenpidettä edeltävä ilta ja päivä. |
200 mg simetikonia 3 ml:ssa simetikoniliuosformulaatiota
|
|
Placebo Comparator: Plasebo PEG-3350 bisakodyylivalmisteella
Placebo käsi: 3 ml vettä sekoitettuna pienen tilavuuden PEG-3350 bisakodyyliyhdistelmävalmisteen kanssa. Suolen valmistelu suoritettu ohjeiden mukaan, mukaan lukien toimenpidettä edeltävä ilta ja päivä. |
3 ml vettä lumelääkkeenä lisättiin suolivalmisteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraluminaalinen kuplavaaka
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
I > 90 % limakalvon ympärysmitta nähty II 90 % - 75 % limakalvosta havaittu ilman vaahtoa tai kuplia, jotka eivät vaadi kastelua III 74 % - 50 % limakalvosta on vaahtoamatonta tai kuplia.
Tarvittava kastelu IV
|
Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
|
Umpisuolen kiinnitysaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
|
Polyyppien lukumäärä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
|
Polyypin tyyppi
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeinen patologia. Patologiatietojen raportointiin asti. Arvioitu jopa 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen.
|
Kolonoskopian jälkeinen patologia. Patologiatietojen raportointiin asti. Arvioitu jopa 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen.
|
|
Massojen tyyppi
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeinen patologia. Patologiatietojen raportointiin asti. Arvioitu jopa 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen.
|
Kolonoskopian jälkeinen patologia. Patologiatietojen raportointiin asti. Arvioitu jopa 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen.
|
|
Massien lukumäärä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
Kolonoskopian aikana raportoidut tiedot.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Suolen valmisteen antohetkestä (päivä ennen kolonoskopiaa) toimenpiteen valmisteluun (pre-kolonoskopiaa edeltävä valmistelu). Arvioitu käyttöaika jopa 24 tuntia.
|
Suolen valmisteen antohetkestä (päivä ennen kolonoskopiaa) toimenpiteen valmisteluun (pre-kolonoskopiaa edeltävä valmistelu). Arvioitu käyttöaika jopa 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1139179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Simetikoniliuos
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat