Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral simetikon med lavt volum polyetylenglykol tarmforberedelse under koloskopi

11. desember 2018 oppdatert av: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Simetikonforbehandling med lavvolum polyetylenglykol-3350 og Bisacodyl i et forsøk på å forbedre tarmveggvisualiseringen under koloskopi

En adekvat tarmforberedelse er godt etablert for å føre til en vellykket koloskopi. Forskning har konsekvent vist utilstrekkelig tarmforberedelse med lavere adenomdeteksjonsfrekvens. Gjennom årene har endoskopisentre endret bestanddelene i tarmforberedelse i lys av ny forskning. I 2006 anbefalte 3 medisinske organisasjoner bruk av polyetylenglykol (PEG) løsning for tarmforberedelse. Til å begynne med ble en 4 liters PEG-løsning ofte brukt ved bruk av et delt dose-regime for tarmforberedelse. Imidlertid oppdaget mange pasienter at dette store volumet ga dem bivirkninger inkludert oppblåsthet og kramper. Andre studier viste at en lavvolums PEG-løsning med oral bisacodyl klarte seg likt når det gjelder tilstrekkelig tarmforberedelse. Med institusjonen av PEG-preparat med lavere volum, registrerte våre kontorer forbedret pasienttoleranse, tilfredshet og kliniske resultater. Imidlertid har flere endoskopister lagt merke til en økning i intraluminale bobler og skum med preparatet med lavt volum. Dette kan svekke riktig visualisering av tarmveggen selv med tilstrekkelig tarmforberedelse. Den gjeldende standarden for praksis inkluderer vanning, skylling og suging ved bruk av en simetikoninfundert saltvann under koloskopien. Egenskapen til å redusere overflatespenningen for å hjelpe til med å løse opp bobler og fjerne synsfeltet er avgjørende under prosedyren. Videre oppløses det ikke i blodstrømmen og anses dermed som ganske trygt.

Denne studien evaluerer om tilsetning av oral simetikon med koloskopi-tarmpreparatet reduserer bobler og skum under prosedyren ved hjelp av en randomisert og kontrollert intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte, doble (pasient og endoskopist) blinde studien er utført ved Gastroenterology Consultants poliklinikker og endoskopisentre i samarbeid med University of Nevada-Reno School of Medicine. Etter å ha innhentet signert informert samtykke, rekrutteres polikliniske pasienter og randomiseres i 1 av 2 behandlingsgrupper; PEG3350-Bisacodyl med 200 mg flytende simetikonbehandling og PEG3350-Bisacodyl-behandling med inert placebo (vann).

Det primære resultatet inkluderer reduksjon av bobler ved å bruke den intraluminale bobleskalaen. Sekundære utfall inkluderer evalueringer av antall og typer polypper, antall og typer masse oppdaget, cecal innsettingstid, tilbaketrekningstid, uønskede effekter og tilstrekkeligheten av tarmprep ved bruk av Boston Bowel Prep-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for poliklinisk elektiv koloskopi
  • Voksen 18-80 år kan gi samtykke.
  • Engelsktalende voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tarmreseksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Mistenkt tarmperforering
  • Mistenkt tarmobstruksjon
  • Indikasjoner for emergent/urgent koloskopi
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simetikon med PEG-3350 bisacodyl preparat

Behandlingsarm:

200 mg Simetikon i 3 mL flytende formulering blandet med lavvolum PEG-3350 bisacodyl kombinasjonspreparat. Tarmforberedelse tatt i henhold til instruksjonene, inkludert kvelden før og dagen for prosedyren.
Legemiddel: Simetikonløsning
200 mg Simetikon i 3 ml Simetikonløsning
Placebo komparator: Placebo med PEG-3350 bisacodyl preparat

Placebo arm:

3 mL vann blandet med lavvolum PEG-3350 bisacodyl kombinasjonspreparat. Tarmforberedelse tatt i henhold til instruksjonene, inkludert kvelden før og dagen for prosedyren.
Legemiddel: Vann
3 mL vann som placebo tilsatt tarmpreparatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraluminal Bubbles Scale
Tidsramme: Data rapportert under koloskopi.
I >90% av slimhinneomkretsen sett II 90%-75% av slimhinnen sett uten skum eller bobler som ikke krever skylling III 74% til 50% av slimhinnen er fri for skum eller bobler. Nødvendig vanning IV
Data rapportert under koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Data rapportert under koloskopi.
Data rapportert under koloskopi.
Cecal innsettingstid
Tidsramme: Data rapportert under koloskopi.
Data rapportert under koloskopi.
Uttakstid
Tidsramme: Data rapportert under koloskopi.
Data rapportert under koloskopi.
Antall polypper
Tidsramme: Data rapportert under koloskopi.
Data rapportert under koloskopi.
Type polypp
Tidsramme: Postkoloskopi patologi. Frem til patologidatarapportering. Beregnet inntil 2 uker etter koloskopi.
Postkoloskopi patologi. Frem til patologidatarapportering. Beregnet inntil 2 uker etter koloskopi.
Type masser
Tidsramme: Postkoloskopi patologi. Frem til patologidatarapportering. Beregnet inntil 2 uker etter koloskopi.
Postkoloskopi patologi. Frem til patologidatarapportering. Beregnet inntil 2 uker etter koloskopi.
Antall masser
Tidsramme: Data rapportert under koloskopi.
Data rapportert under koloskopi.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av tarmpreparatet (dagen før koloskopi) til tidspunktet for prosedyreforberedelse (pre-koloskopi preparat). Estimert periode på inntil 24 timer.
Fra tidspunktet for administrering av tarmpreparatet (dagen før koloskopi) til tidspunktet for prosedyreforberedelse (pre-koloskopi preparat). Estimert periode på inntil 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Samarbeidspartnere

Gastroenterology Consultants

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1139179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simetikonløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere