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대장 내시경 중 저용량 폴리에틸렌 글리콜 창자 준비를 통한 경구용 시메티콘 평가

2018년 12월 11일 업데이트: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

대장내시경 중 장벽 시각화를 개선하기 위한 노력에서 저용량 폴리에틸렌 글리콜-3350 및 비사코딜을 사용한 시메티콘 전처리

성공적인 대장내시경 검사를 위해 적절한 장 준비가 잘 확립되어 있습니다. 연구에서는 선종 발견률이 낮고 부적절한 장 준비가 일관되게 입증되었습니다. 수년에 걸쳐 내시경 센터는 새로운 연구에 비추어 장 준비의 구성 요소를 변경했습니다. 2006년 3개 의료기관에서는 장 정결을 위해 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액의 사용을 권장했습니다. 처음에는 장 준비를 위해 분할 용량 요법을 사용하여 4리터 PEG 용액이 일반적으로 사용되었습니다. 그러나 많은 환자들은 이 큰 부피가 복부 팽만감과 경련을 포함한 부작용을 일으킨다는 것을 발견했습니다. 다른 연구에서는 경구용 비사코딜이 포함된 소량의 PEG 용액이 장 준비의 적절성 면에서 동등하게 작용하는 것으로 나타났습니다. 더 적은 양의 PEG 준비를 시행함으로써 우리 사무실은 환자의 내약성, 만족도 및 임상 결과가 개선되었음을 확인했습니다. 그러나, 다수의 내시경의는 저용량 제제에서 내강내 기포 및 기포의 증가를 발견했습니다. 이것은 적절한 배변 준비를 하더라도 장 벽의 적절한 시각화를 손상시킬 수 있습니다. 현재 시행 표준에는 대장내시경 검사 중 시메티콘 주입 식염수를 사용한 세척, 세척 및 흡인이 포함됩니다. 표면 장력을 감소시켜 기포를 용해하고 시야를 확보하는 데 도움이 되는 특성은 시술 중에 매우 중요합니다. 또한 혈류에 용해되지 않으므로 오히려 안전한 것으로 간주됩니다.

이 연구는 무작위 및 통제 중재 연구를 사용하여 대장내시경 장 준비와 함께 경구 시메티콘을 추가하는 것이 시술 중 거품과 거품을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제, 이중(환자 및 내시경 의사) 맹검 연구는 Nevada-Reno 의과 대학과 협력하여 Gastroenterology Consultants 외래 환자 클리닉 및 내시경 센터에서 수행됩니다. 서명된 정보에 입각한 동의를 얻은 후 외래 환자를 모집하고 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. PEG3350-비사코딜 + 200mg 액상 시메티콘 처리 및 PEG3350-비사코딜 + 불활성 위약(물) 처리.

일차 결과는 내강 내 기포 척도를 사용한 기포 감소를 포함합니다. 2차 결과에는 폴립의 수와 유형, 감지된 종괴의 수와 유형, 맹장 삽입 시간, 철수 시간, 부작용, Boston Bowel Prep 척도를 사용한 장 준비의 적절성에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 선택적 대장 내시경 검사 대상
  • 동의할 수 있는 18-80세 성인.
  • 영어를 사용하는 성인.

제외 기준:

  • 장 절제술의 역사
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 장 천공 의심
  • 의심되는 장폐색
  • 응급/긴급 대장내시경의 적응증
  • 비영어권 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PEG-3350 비사코딜 제제를 함유한 시메티콘

치료 팔:

저용량 PEG-3350 비사코딜 조합 제제와 혼합된 3mL의 액체 제제 중 200mg 시메티콘. 절차 전날 저녁과 당일을 포함하여 지시에 따라 배변 준비를 합니다.
의약품: 시메티콘 솔루션
3mL의 시메티콘 용액 제제 중 200mg의 시메티콘
위약 비교기: PEG-3350 비사코딜 제제를 함유한 위약

위약군:

저용량 PEG-3350 비사코딜 조합 제제와 혼합된 3mL의 물. 절차 전날 저녁과 당일을 포함하여 지시에 따라 배변 준비를 합니다.
의약품: 물
장 준비에 추가된 위약으로 물 3mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intraluminal 기포 규모
기간: 대장내시경 중에 보고된 데이터.
I 점막 둘레의 >90%가 보임 II 점막의 90%-75%가 거품 또는 세척이 필요하지 않은 거품 없이 보임 III 점막의 74% ~ 50%에 거품 또는 거품이 없음. 필요한 관수 IV
대장내시경 중에 보고된 데이터.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보스턴 배변 준비 척도
기간: 대장내시경 중에 보고된 데이터.
대장내시경 중에 보고된 데이터.
맹장 삽입 시간
기간: 대장내시경 중에 보고된 데이터.
대장내시경 중에 보고된 데이터.
출금시간
기간: 대장내시경 중에 보고된 데이터.
대장내시경 중에 보고된 데이터.
용종의 수
기간: 대장내시경 중에 보고된 데이터.
대장내시경 중에 보고된 데이터.
용종의 종류
기간: 대장내시경 후 병리학. 병리학 데이터 보고까지. 대장내시경 후 최대 2주 예상.
대장내시경 후 병리학. 병리학 데이터 보고까지. 대장내시경 후 최대 2주 예상.
질량의 종류
기간: 대장내시경 후 병리학. 병리학 데이터 보고까지. 대장내시경 후 최대 2주 예상.
대장내시경 후 병리학. 병리학 데이터 보고까지. 대장내시경 후 최대 2주 예상.
질량의 수
기간: 대장내시경 중에 보고된 데이터.
대장내시경 중에 보고된 데이터.
부작용
기간: 장 준비 투여 시점(대장경 검사 전날)부터 절차 준비 시점(대장경 검사 전 준비)까지. 예상 기간은 최대 24시간입니다.
장 준비 투여 시점(대장경 검사 전날)부터 절차 준비 시점(대장경 검사 전 준비)까지. 예상 기간은 최대 24시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nevada, Reno

협력자

Gastroenterology Consultants

수사관

  • 수석 연구원: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1139179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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