Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orale simethicone met laag volume polyethyleenglycol Darmvoorbereiding tijdens colonoscopie

11 december 2018 bijgewerkt door: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Simethicon-voorbehandeling met polyethyleenglycol-3350 met laag volume en bisacodyl in een poging om de visualisatie van de darmwand tijdens colonoscopie te verbeteren

Een adequate darmvoorbereiding is goed ingeburgerd om tot een succesvolle colonoscopie te leiden. Onderzoek heeft consequent een ontoereikende darmvoorbereiding aangetoond met lagere detectiepercentages voor adenoom. In de loop der jaren hebben endoscopiecentra de bestanddelen van de darmvoorbereiding veranderd in het licht van nieuw onderzoek. In 2006 adviseerden 3 medische organisaties het gebruik van polyethyleenglycol (PEG)-oplossing voor darmvoorbereiding. Aanvankelijk werd gewoonlijk een PEG-oplossing van 4 liter gebruikt met een gesplitst doseringsregime voor darmvoorbereiding. Veel patiënten ontdekten echter dat dit grote volume hen bijwerkingen gaf, waaronder een opgeblazen gevoel en krampen. Andere onderzoeken toonden aan dat een PEG-oplossing met een laag volume met oraal bisacodyl het even goed deed wat betreft de geschiktheid van de darmvoorbereiding. Met de instelling van PEG-voorbereiding met een lager volume constateerden onze kantoren verbeterde patiënttolerantie, tevredenheid en klinische resultaten. Meerdere endoscopisten hebben echter een toename van intraluminale bubbels en schuim opgemerkt met de preparatie met een laag volume. Dit kan een goede visualisatie van de darmwand belemmeren, zelfs met een adequate darmvoorbereiding. De huidige praktijkstandaard omvat irrigatie, lavage en afzuiging met behulp van een met simethicon doordrenkte zoutoplossing tijdens de colonoscopie. De eigenschap om de oppervlaktespanning te verminderen om bellen te helpen oplossen en het gezichtsveld vrij te maken, is van vitaal belang tijdens de procedure. Bovendien lost het niet op in de bloedbaan en wordt daardoor als redelijk veilig beschouwd.

Deze studie evalueert of de toevoeging van oraal simethicon met de colonoscopie darmvoorbereiding bellen en schuim vermindert tijdens de procedure met behulp van een gerandomiseerde en gecontroleerde interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel (patiënt en endoscopist) geblindeerde studie wordt uitgevoerd in de Gastroenterology Consultants poliklinieken en endoscopiecentra in samenwerking met de University of Nevada-Reno School of Medicine. Na het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming, worden poliklinische patiënten gerekruteerd en gerandomiseerd in 1 van 2 behandelingsgroepen; PEG3350-Bisacodyl met 200 mg vloeibare simethicon-behandeling en PEG3350-Bisacodyl-behandeling met inerte placebo (water).

Het primaire resultaat omvat vermindering van bellen met behulp van de intraluminale bellenschaal. Secundaire uitkomsten omvatten de evaluaties van het aantal en de soorten poliepen, het aantal en de soorten gedetecteerde massa's, de inbrengtijd van de blindedarm, de wachttijd, bijwerkingen en de geschiktheid van de darmvoorbereiding met behulp van de Boston Bowel Prep-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor poliklinische electieve colonoscopie
  • Volwassene van 18-80 jaar die toestemming kan geven.
  • Engels sprekende volwassenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van darmresectie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Vermoedelijke darmperforatie
  • Vermoedelijke darmobstructie
  • Indicaties voor opkomende/spoedeisende colonoscopie
  • Niet-engels sprekende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Simethicon met PEG-3350 bisacodylpreparaat

Behandelarm:

200 mg Simethicon in 3 ml vloeibare formulering gemengd met een laag volume PEG-3350 bisacodyl combinatiepreparaat. Darmvoorbereiding volgens aanwijzingen, inclusief de avond ervoor en de dag van de procedure.

200 mg Simethicone in 3 ml Simethicone-oplossingsformulering
Placebo-vergelijker: Placebo met PEG-3350 bisacodylpreparaat

Placebo-arm:

3 ml water gemengd met een laag volume PEG-3350 bisacodyl combinatiepreparaat. Darmvoorbereiding volgens aanwijzingen, inclusief de avond ervoor en de dag van de procedure.

3 ml water als placebo toegevoegd aan de darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraluminale bellenschaal
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
I >90% van de slijmvliesomtrek gezien II 90%-75% van het slijmvlies gezien zonder schuim of luchtbellen die geen irrigatie vereisen III 74% tot 50% van het slijmvlies is vrij van schuim of luchtbellen. Vereiste irrigatie IV
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Cecal insertie tijd
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Aantal poliepen
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Type poliep
Tijdsspanne: Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
Soort massa's
Tijdsspanne: Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
Aantal massa's
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de darmvoorbereiding (dag voorafgaand aan de colonoscopie) tot het moment van voorbereiding van de procedure (pre-colonoscopievoorbereiding). Geschatte periode van maximaal 24 uur.
Vanaf het moment van toediening van de darmvoorbereiding (dag voorafgaand aan de colonoscopie) tot het moment van voorbereiding van de procedure (pre-colonoscopievoorbereiding). Geschatte periode van maximaal 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simethicon-oplossing

Abonneren