- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03410524
Evaluatie van orale simethicone met laag volume polyethyleenglycol Darmvoorbereiding tijdens colonoscopie
Simethicon-voorbehandeling met polyethyleenglycol-3350 met laag volume en bisacodyl in een poging om de visualisatie van de darmwand tijdens colonoscopie te verbeteren
Een adequate darmvoorbereiding is goed ingeburgerd om tot een succesvolle colonoscopie te leiden. Onderzoek heeft consequent een ontoereikende darmvoorbereiding aangetoond met lagere detectiepercentages voor adenoom. In de loop der jaren hebben endoscopiecentra de bestanddelen van de darmvoorbereiding veranderd in het licht van nieuw onderzoek. In 2006 adviseerden 3 medische organisaties het gebruik van polyethyleenglycol (PEG)-oplossing voor darmvoorbereiding. Aanvankelijk werd gewoonlijk een PEG-oplossing van 4 liter gebruikt met een gesplitst doseringsregime voor darmvoorbereiding. Veel patiënten ontdekten echter dat dit grote volume hen bijwerkingen gaf, waaronder een opgeblazen gevoel en krampen. Andere onderzoeken toonden aan dat een PEG-oplossing met een laag volume met oraal bisacodyl het even goed deed wat betreft de geschiktheid van de darmvoorbereiding. Met de instelling van PEG-voorbereiding met een lager volume constateerden onze kantoren verbeterde patiënttolerantie, tevredenheid en klinische resultaten. Meerdere endoscopisten hebben echter een toename van intraluminale bubbels en schuim opgemerkt met de preparatie met een laag volume. Dit kan een goede visualisatie van de darmwand belemmeren, zelfs met een adequate darmvoorbereiding. De huidige praktijkstandaard omvat irrigatie, lavage en afzuiging met behulp van een met simethicon doordrenkte zoutoplossing tijdens de colonoscopie. De eigenschap om de oppervlaktespanning te verminderen om bellen te helpen oplossen en het gezichtsveld vrij te maken, is van vitaal belang tijdens de procedure. Bovendien lost het niet op in de bloedbaan en wordt daardoor als redelijk veilig beschouwd.
Deze studie evalueert of de toevoeging van oraal simethicon met de colonoscopie darmvoorbereiding bellen en schuim vermindert tijdens de procedure met behulp van een gerandomiseerde en gecontroleerde interventionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel (patiënt en endoscopist) geblindeerde studie wordt uitgevoerd in de Gastroenterology Consultants poliklinieken en endoscopiecentra in samenwerking met de University of Nevada-Reno School of Medicine. Na het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming, worden poliklinische patiënten gerekruteerd en gerandomiseerd in 1 van 2 behandelingsgroepen; PEG3350-Bisacodyl met 200 mg vloeibare simethicon-behandeling en PEG3350-Bisacodyl-behandeling met inerte placebo (water).
Het primaire resultaat omvat vermindering van bellen met behulp van de intraluminale bellenschaal. Secundaire uitkomsten omvatten de evaluaties van het aantal en de soorten poliepen, het aantal en de soorten gedetecteerde massa's, de inbrengtijd van de blindedarm, de wachttijd, bijwerkingen en de geschiktheid van de darmvoorbereiding met behulp van de Boston Bowel Prep-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor poliklinische electieve colonoscopie
- Volwassene van 18-80 jaar die toestemming kan geven.
- Engels sprekende volwassenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van darmresectie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Vermoedelijke darmperforatie
- Vermoedelijke darmobstructie
- Indicaties voor opkomende/spoedeisende colonoscopie
- Niet-engels sprekende personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Simethicon met PEG-3350 bisacodylpreparaat
Behandelarm: 200 mg Simethicon in 3 ml vloeibare formulering gemengd met een laag volume PEG-3350 bisacodyl combinatiepreparaat. Darmvoorbereiding volgens aanwijzingen, inclusief de avond ervoor en de dag van de procedure. |
200 mg Simethicone in 3 ml Simethicone-oplossingsformulering
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met PEG-3350 bisacodylpreparaat
Placebo-arm: 3 ml water gemengd met een laag volume PEG-3350 bisacodyl combinatiepreparaat. Darmvoorbereiding volgens aanwijzingen, inclusief de avond ervoor en de dag van de procedure. |
3 ml water als placebo toegevoegd aan de darmvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraluminale bellenschaal
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
I >90% van de slijmvliesomtrek gezien II 90%-75% van het slijmvlies gezien zonder schuim of luchtbellen die geen irrigatie vereisen III 74% tot 50% van het slijmvlies is vrij van schuim of luchtbellen.
Vereiste irrigatie IV
|
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
|
Cecal insertie tijd
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
|
Aantal poliepen
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
|
Type poliep
Tijdsspanne: Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
|
Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
|
|
Soort massa's
Tijdsspanne: Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
|
Pathologie na colonoscopie. Tot rapportage van pathologiegegevens. Geschat tot 2 weken na colonoscopie.
|
|
Aantal massa's
Tijdsspanne: Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
Gegevens gerapporteerd tijdens colonoscopie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de darmvoorbereiding (dag voorafgaand aan de colonoscopie) tot het moment van voorbereiding van de procedure (pre-colonoscopievoorbereiding). Geschatte periode van maximaal 24 uur.
|
Vanaf het moment van toediening van de darmvoorbereiding (dag voorafgaand aan de colonoscopie) tot het moment van voorbereiding van de procedure (pre-colonoscopievoorbereiding). Geschatte periode van maximaal 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1139179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Simethicon-oplossing
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Asan Medical CenterGE HealthcareVoltooidColorectale neoplasmataKorea, republiek van
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Voltooid
-
Chiang Mai UniversityVoltooidSteriliteit, postpartumThailand
-
Azienda Policlinico Umberto IOnbekendCapsule-endoscopieItalië
-
Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital... en andere medewerkersVoltooidDetectiepercentage adenoom | Darmvoorbereidingsweegschaal | de hoeveelheid luchtbelChina
-
University of ManitobaVoltooid
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven