Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av oral simetikon med låg volym polyetylenglykol Tarmförberedelse under koloskopi

11 december 2018 uppdaterad av: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Simetikonförbehandling med lågvolym polyetylenglykol-3350 och Bisacodyl i ett försök att förbättra tarmväggsvisualiseringen under koloskopi

En adekvat tarmförberedelse är väl etablerad för att leda till en framgångsrik koloskopi. Forskning har konsekvent visat otillräcklig tarmförberedelse med lägre adenomdetektionshastigheter. Under åren har endoskopicentra förändrat beståndsdelarna i tarmförberedelse i ljuset av ny forskning. Under 2006 rekommenderade tre medicinska organisationer användningen av polyetylenglykol (PEG) lösning för tarmförberedelse. Inledningsvis användes vanligen en 4 liters PEG-lösning med användning av en delad dosregim för tarmförberedelse. Men många patienter fann att denna stora volym gav dem biverkningar inklusive uppblåsthet och kramper. Andra studier visade att en lågvolym PEG-lösning med oral bisacodyl klarade sig lika bra när det gäller tarmförberedelse. Med inrättandet av PEG-preparat med lägre volym noterade våra kontor förbättrad patienttolerans, tillfredsställelse och kliniska resultat. Emellertid har flera endoskopister noterat en ökning av intraluminala bubblor och skum med preparatet med låg volym. Detta kan försämra korrekt visualisering av tarmväggen även med en adekvat tarmförberedelse. Den nuvarande standarden för praxis inkluderar spolning, sköljning och sugning med hjälp av en simetikoninfunderad koksaltlösning under koloskopin. Dess egenskap att minska ytspänningen för att hjälpa till att lösa upp bubblor och rensa synfältet är avgörande under proceduren. Dessutom löses det inte upp i blodomloppet och anses därför vara ganska säkert.

Denna studie utvärderar huruvida tillsatsen av oralt simetikon med tarmpreparatet för koloskopi minskar bubblor och skum under proceduren med hjälp av en randomiserad och kontrollerad interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade, dubbel (patient och endoskopist) blindade studie genomförs vid Gastroenterology Consultants polikliniker och endoskopicenter i samarbete med University of Nevada-Reno School of Medicine. Efter att ha erhållit undertecknat informerat samtycke, rekryteras öppenvårdspatienter och randomiseras i 1 av 2 behandlingsgrupper; PEG3350-Bisacodyl med 200 mg flytande simetikonbehandling och PEG3350-Bisacodyl-behandling med inert placebo (vatten).

Det primära resultatet inkluderar minskning av bubblor med hjälp av den intraluminala bubblaskalan. Sekundära resultat inkluderar utvärderingar av antalet och typerna av polyper, antal och typer av upptäckta massor, tid för insättning av cekal, utsättningstid, negativa effekter och lämpligheten av tarmpreparering med hjälp av Boston Bowel Prep-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för poliklinisk elektiv koloskopi
  • Vuxen 18-80 år kan ge samtycke.
  • Engelsktalande vuxna.

Exklusions kriterier:

  • Historia av tarmresektion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Misstänkt tarmperforering
  • Misstänkt tarmobstruktion
  • Indikationer för emergent/brådskande koloskopi
  • Icke engelsktalande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simetikon med PEG-3350 bisacodyl-preparat

Behandlingsarm:

200 mg Simetikon i 3 ml flytande formulering blandad med lågvolym PEG-3350 bisacodyl kombinationspreparat. Tarmförberedelse tas enligt anvisningarna inklusive kvällen före och dagen för ingreppet.

200 mg Simetikon i 3 ml Simetikonlösning
Placebo-jämförare: Placebo med PEG-3350 bisacodyl-preparat

Placeboarm:

3 mL vatten blandat med lågvolym PEG-3350 bisacodyl kombinationspreparat. Tarmförberedelse tas enligt anvisningarna inklusive kvällen före och dagen för ingreppet.

3 mL vatten som placebo tillsatt till tarmpreparatet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraluminal Bubbles Scale
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
I >90 % av slemhinnans omkrets ses II 90 %-75 % av slemhinnan ses utan skum eller bubblor som inte kräver irrigation III 74 % till 50 % av slemhinnan är fri från skum eller bubblor. Erforderlig bevattning IV
Data rapporterade under koloskopi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
Data rapporterade under koloskopi.
Cecal insättningstid
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
Data rapporterade under koloskopi.
Uttagstid
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
Data rapporterade under koloskopi.
Antal polyper
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
Data rapporterade under koloskopi.
Typ av polyp
Tidsram: Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
Typ av massor
Tidsram: Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
Antal massor
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
Data rapporterade under koloskopi.
Skadliga effekter
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av tarmpreparatet (dagen före koloskopi) fram till tidpunkten för ingreppsförberedelse (pre-koloskopiförberedelse). Beräknad period på upp till 24 timmar.
Från tidpunkten för administrering av tarmpreparatet (dagen före koloskopi) fram till tidpunkten för ingreppsförberedelse (pre-koloskopiförberedelse). Beräknad period på upp till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera