- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410524
Utvärdering av oral simetikon med låg volym polyetylenglykol Tarmförberedelse under koloskopi
Simetikonförbehandling med lågvolym polyetylenglykol-3350 och Bisacodyl i ett försök att förbättra tarmväggsvisualiseringen under koloskopi
En adekvat tarmförberedelse är väl etablerad för att leda till en framgångsrik koloskopi. Forskning har konsekvent visat otillräcklig tarmförberedelse med lägre adenomdetektionshastigheter. Under åren har endoskopicentra förändrat beståndsdelarna i tarmförberedelse i ljuset av ny forskning. Under 2006 rekommenderade tre medicinska organisationer användningen av polyetylenglykol (PEG) lösning för tarmförberedelse. Inledningsvis användes vanligen en 4 liters PEG-lösning med användning av en delad dosregim för tarmförberedelse. Men många patienter fann att denna stora volym gav dem biverkningar inklusive uppblåsthet och kramper. Andra studier visade att en lågvolym PEG-lösning med oral bisacodyl klarade sig lika bra när det gäller tarmförberedelse. Med inrättandet av PEG-preparat med lägre volym noterade våra kontor förbättrad patienttolerans, tillfredsställelse och kliniska resultat. Emellertid har flera endoskopister noterat en ökning av intraluminala bubblor och skum med preparatet med låg volym. Detta kan försämra korrekt visualisering av tarmväggen även med en adekvat tarmförberedelse. Den nuvarande standarden för praxis inkluderar spolning, sköljning och sugning med hjälp av en simetikoninfunderad koksaltlösning under koloskopin. Dess egenskap att minska ytspänningen för att hjälpa till att lösa upp bubblor och rensa synfältet är avgörande under proceduren. Dessutom löses det inte upp i blodomloppet och anses därför vara ganska säkert.
Denna studie utvärderar huruvida tillsatsen av oralt simetikon med tarmpreparatet för koloskopi minskar bubblor och skum under proceduren med hjälp av en randomiserad och kontrollerad interventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade, dubbel (patient och endoskopist) blindade studie genomförs vid Gastroenterology Consultants polikliniker och endoskopicenter i samarbete med University of Nevada-Reno School of Medicine. Efter att ha erhållit undertecknat informerat samtycke, rekryteras öppenvårdspatienter och randomiseras i 1 av 2 behandlingsgrupper; PEG3350-Bisacodyl med 200 mg flytande simetikonbehandling och PEG3350-Bisacodyl-behandling med inert placebo (vatten).
Det primära resultatet inkluderar minskning av bubblor med hjälp av den intraluminala bubblaskalan. Sekundära resultat inkluderar utvärderingar av antalet och typerna av polyper, antal och typer av upptäckta massor, tid för insättning av cekal, utsättningstid, negativa effekter och lämpligheten av tarmpreparering med hjälp av Boston Bowel Prep-skalan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för poliklinisk elektiv koloskopi
- Vuxen 18-80 år kan ge samtycke.
- Engelsktalande vuxna.
Exklusions kriterier:
- Historia av tarmresektion
- Okontrollerad hypertoni
- Misstänkt tarmperforering
- Misstänkt tarmobstruktion
- Indikationer för emergent/brådskande koloskopi
- Icke engelsktalande individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simetikon med PEG-3350 bisacodyl-preparat
Behandlingsarm: 200 mg Simetikon i 3 ml flytande formulering blandad med lågvolym PEG-3350 bisacodyl kombinationspreparat. Tarmförberedelse tas enligt anvisningarna inklusive kvällen före och dagen för ingreppet. |
200 mg Simetikon i 3 ml Simetikonlösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med PEG-3350 bisacodyl-preparat
Placeboarm: 3 mL vatten blandat med lågvolym PEG-3350 bisacodyl kombinationspreparat. Tarmförberedelse tas enligt anvisningarna inklusive kvällen före och dagen för ingreppet. |
3 mL vatten som placebo tillsatt till tarmpreparatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraluminal Bubbles Scale
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
|
I >90 % av slemhinnans omkrets ses II 90 %-75 % av slemhinnan ses utan skum eller bubblor som inte kräver irrigation III 74 % till 50 % av slemhinnan är fri från skum eller bubblor.
Erforderlig bevattning IV
|
Data rapporterade under koloskopi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
|
Data rapporterade under koloskopi.
|
|
Cecal insättningstid
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
|
Data rapporterade under koloskopi.
|
|
Uttagstid
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
|
Data rapporterade under koloskopi.
|
|
Antal polyper
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
|
Data rapporterade under koloskopi.
|
|
Typ av polyp
Tidsram: Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
|
Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
|
|
Typ av massor
Tidsram: Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
|
Patologi efter koloskopi. Fram till rapportering av patologidata. Beräknad upp till 2 veckor efter koloskopi.
|
|
Antal massor
Tidsram: Data rapporterade under koloskopi.
|
Data rapporterade under koloskopi.
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av tarmpreparatet (dagen före koloskopi) fram till tidpunkten för ingreppsförberedelse (pre-koloskopiförberedelse). Beräknad period på upp till 24 timmar.
|
Från tidpunkten för administrering av tarmpreparatet (dagen före koloskopi) fram till tidpunkten för ingreppsförberedelse (pre-koloskopiförberedelse). Beräknad period på upp till 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1139179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .