- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03410524
Evaluering af oral simeticon med lavvolumen polyethylenglycol Tarmforberedelse under koloskopi
Simeticon-forbehandling med lavvolumen polyethylenglycol-3350 og Bisacodyl i et forsøg på at forbedre tarmvægsvisualisering under koloskopi
En passende tarmforberedelse er veletableret til at føre til en vellykket koloskopi. Forskning har konsekvent vist utilstrækkelig tarmforberedelse med lavere adenomdetektionsrater. Gennem årene har endoskopicentre ændret bestanddelene i tarmforberedelse i lyset af ny forskning. I 2006 anbefalede 3 medicinske organisationer brugen af polyethylenglycol (PEG) opløsning til tarmforberedelse. Indledningsvis blev en 4 liters PEG-opløsning almindeligvis anvendt ved anvendelse af et opdelt dosisregime til tarmforberedelse. Imidlertid fandt mange patienter ud af, at dette store volumen gav dem bivirkninger, herunder oppustethed og kramper. Andre undersøgelser viste, at en lavvolumen PEG-opløsning med oral bisacodyl klarede sig lige meget med hensyn til tilstrækkeligheden af tarmforberedelse. Med indførelsen af lavere volumen PEG-præparation bemærkede vores kontorer forbedret patienttoleration, tilfredshed og kliniske resultater. Imidlertid har flere endoskopister bemærket en stigning i intraluminale bobler og skum med præparatet med lavt volumen. Dette kan forringe korrekt visualisering af tarmvæggen selv med en passende tarmforberedelse. Den nuværende standard for praksis inkluderer skylning, skylning og sugning ved hjælp af en simethicon-infunderet saltvand under koloskopien. Dens egenskab ved at reducere overfladespændingen for at hjælpe med at opløse bobler og rydde synsfeltet er afgørende under proceduren. Desuden opløses det ikke i blodbanen og betragtes derved som ret sikkert.
Denne undersøgelse evaluerer, om tilsætning af oral simethicon med koloskopi-tarmpræparatet reducerer bobler og skum under proceduren ved hjælp af en randomiseret og kontrolleret interventionsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede, dobbelt (patient og endoskopist) blindede undersøgelse udføres på Gastroenterology Consultants ambulatorier og endoskopicentre i samarbejde med University of Nevada-Reno School of Medicine. Efter indhentning af underskrevet informeret samtykke rekrutteres ambulante patienter og randomiseres i 1 af 2 behandlingsgrupper; PEG3350-Bisacodyl med 200 mg flydende simethicon-behandling og PEG3350-Bisacodyl-behandling med inert placebo (vand).
Det primære resultat inkluderer reduktion af bobler ved hjælp af den intraluminale bobleskala. Sekundære resultater omfatter evalueringer af antallet og typer af polypper, antal og typer af detekterede masser, tid for indsættelse af cecal, tilbagetrækningstid, uønskede virkninger og tilstrækkeligheden af tarmforberedelse ved brug af Boston Bowel Prep-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til ambulant elektiv koloskopi
- Voksen 18-80 år kan give samtykke.
- Engelsktalende voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tarmresektion
- Ukontrolleret hypertension
- Mistænkt tarmperforering
- Mistænkt tarmobstruktion
- Indikationer for emergent/urgent koloskopi
- Ikke-engelsktalende personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simeticon med PEG-3350 bisacodyl præparat
Behandlingsarm: 200 mg Simethicon i 3 mL flydende formulering blandet med lavvolumen PEG-3350 bisacodyl kombinationspræparat. Tarmforberedelse taget i henhold til anvisningerne, inklusive aftenen før og dagen for proceduren. |
200 mg Simethicone i 3 ml Simethiconopløsningsformulering
|
|
Placebo komparator: Placebo med PEG-3350 bisacodyl præparat
Placebo arm: 3 mL vand blandet med lavvolumen PEG-3350 bisacodyl kombinationspræparat. Tarmforberedelse taget i henhold til anvisningerne, inklusive aftenen før og dagen for proceduren. |
3 mL vand som placebo tilsat til tarmpræparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraluminal Bubbles Scale
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
|
I >90% af slimhinden ses II 90%-75% af slimhinden ses uden skum eller bobler, der ikke kræver skylning III 74% til 50% af slimhinden er fri for skum eller bobler.
Nødvendig kunstvanding IV
|
Data rapporteret under koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
|
Data rapporteret under koloskopi.
|
|
Cecal indsættelsestid
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
|
Data rapporteret under koloskopi.
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
|
Data rapporteret under koloskopi.
|
|
Antal polypper
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
|
Data rapporteret under koloskopi.
|
|
Type polyp
Tidsramme: Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
|
Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
|
|
Type af masser
Tidsramme: Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
|
Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
|
|
Antal masser
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
|
Data rapporteret under koloskopi.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af tarmpræparatet (dagen før koloskopi) indtil tidspunktet for procedureforberedelse (præ-koloskopi præparation). Estimeret periode på op til 24 timer.
|
Fra tidspunktet for administration af tarmpræparatet (dagen før koloskopi) indtil tidspunktet for procedureforberedelse (præ-koloskopi præparation). Estimeret periode på op til 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1139179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simeticonopløsning
-
Azienda Policlinico Umberto IUkendt
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken