Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral simeticon med lavvolumen polyethylenglycol Tarmforberedelse under koloskopi

11. december 2018 opdateret af: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Simeticon-forbehandling med lavvolumen polyethylenglycol-3350 og Bisacodyl i et forsøg på at forbedre tarmvægsvisualisering under koloskopi

En passende tarmforberedelse er veletableret til at føre til en vellykket koloskopi. Forskning har konsekvent vist utilstrækkelig tarmforberedelse med lavere adenomdetektionsrater. Gennem årene har endoskopicentre ændret bestanddelene i tarmforberedelse i lyset af ny forskning. I 2006 anbefalede 3 medicinske organisationer brugen af ​​polyethylenglycol (PEG) opløsning til tarmforberedelse. Indledningsvis blev en 4 liters PEG-opløsning almindeligvis anvendt ved anvendelse af et opdelt dosisregime til tarmforberedelse. Imidlertid fandt mange patienter ud af, at dette store volumen gav dem bivirkninger, herunder oppustethed og kramper. Andre undersøgelser viste, at en lavvolumen PEG-opløsning med oral bisacodyl klarede sig lige meget med hensyn til tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelse. Med indførelsen af ​​lavere volumen PEG-præparation bemærkede vores kontorer forbedret patienttoleration, tilfredshed og kliniske resultater. Imidlertid har flere endoskopister bemærket en stigning i intraluminale bobler og skum med præparatet med lavt volumen. Dette kan forringe korrekt visualisering af tarmvæggen selv med en passende tarmforberedelse. Den nuværende standard for praksis inkluderer skylning, skylning og sugning ved hjælp af en simethicon-infunderet saltvand under koloskopien. Dens egenskab ved at reducere overfladespændingen for at hjælpe med at opløse bobler og rydde synsfeltet er afgørende under proceduren. Desuden opløses det ikke i blodbanen og betragtes derved som ret sikkert.

Denne undersøgelse evaluerer, om tilsætning af oral simethicon med koloskopi-tarmpræparatet reducerer bobler og skum under proceduren ved hjælp af en randomiseret og kontrolleret interventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede, dobbelt (patient og endoskopist) blindede undersøgelse udføres på Gastroenterology Consultants ambulatorier og endoskopicentre i samarbejde med University of Nevada-Reno School of Medicine. Efter indhentning af underskrevet informeret samtykke rekrutteres ambulante patienter og randomiseres i 1 af 2 behandlingsgrupper; PEG3350-Bisacodyl med 200 mg flydende simethicon-behandling og PEG3350-Bisacodyl-behandling med inert placebo (vand).

Det primære resultat inkluderer reduktion af bobler ved hjælp af den intraluminale bobleskala. Sekundære resultater omfatter evalueringer af antallet og typer af polypper, antal og typer af detekterede masser, tid for indsættelse af cecal, tilbagetrækningstid, uønskede virkninger og tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelse ved brug af Boston Bowel Prep-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til ambulant elektiv koloskopi
  • Voksen 18-80 år kan give samtykke.
  • Engelsktalende voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tarmresektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Mistænkt tarmperforering
  • Mistænkt tarmobstruktion
  • Indikationer for emergent/urgent koloskopi
  • Ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simeticon med PEG-3350 bisacodyl præparat

Behandlingsarm:

200 mg Simethicon i 3 mL flydende formulering blandet med lavvolumen PEG-3350 bisacodyl kombinationspræparat. Tarmforberedelse taget i henhold til anvisningerne, inklusive aftenen før og dagen for proceduren.

200 mg Simethicone i 3 ml Simethiconopløsningsformulering
Placebo komparator: Placebo med PEG-3350 bisacodyl præparat

Placebo arm:

3 mL vand blandet med lavvolumen PEG-3350 bisacodyl kombinationspræparat. Tarmforberedelse taget i henhold til anvisningerne, inklusive aftenen før og dagen for proceduren.

3 mL vand som placebo tilsat til tarmpræparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraluminal Bubbles Scale
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
I >90% af slimhinden ses II 90%-75% af slimhinden ses uden skum eller bobler, der ikke kræver skylning III 74% til 50% af slimhinden er fri for skum eller bobler. Nødvendig kunstvanding IV
Data rapporteret under koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
Data rapporteret under koloskopi.
Cecal indsættelsestid
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
Data rapporteret under koloskopi.
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
Data rapporteret under koloskopi.
Antal polypper
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
Data rapporteret under koloskopi.
Type polyp
Tidsramme: Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
Type af masser
Tidsramme: Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
Post koloskopi patologi. Indtil indberetning af patologidata. Estimeret op til 2 uger efter koloskopi.
Antal masser
Tidsramme: Data rapporteret under koloskopi.
Data rapporteret under koloskopi.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af tarmpræparatet (dagen før koloskopi) indtil tidspunktet for procedureforberedelse (præ-koloskopi præparation). Estimeret periode på op til 24 timer.
Fra tidspunktet for administration af tarmpræparatet (dagen før koloskopi) indtil tidspunktet for procedureforberedelse (præ-koloskopi præparation). Estimeret periode på op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simeticonopløsning

Abonner