Az orális szimetikon értékelése kis térfogatú polietilén-glikol bélelőkészítéssel kolonoszkópia során
Szimetikon előkezelés kis mennyiségű polietilén-glikol-3350-nel és biszakodillal a bélfal láthatóságának javítására a kolonoszkópia során
A bél megfelelő előkészítése jól megalapozott a sikeres kolonoszkópiához. A kutatások következetesen kimutatták a nem megfelelő bélelőkészítést alacsonyabb adenoma kimutatási arány mellett. Az évek során az endoszkópos központok az új kutatások fényében megváltoztatták a bélelőkészítés összetevőit. 2006-ban 3 orvosi szervezet javasolta a polietilénglikol (PEG) oldat használatát a bél előkészítésére. Kezdetben általában 4 literes PEG-oldatot használtak osztott dózisú séma alkalmazásával a bél előkészítésére. Sok beteg azonban úgy találta, hogy ez a nagy mennyiség mellékhatásokat okozott, beleértve a puffadást és a görcsöket. Más tanulmányok azt mutatták, hogy a kis térfogatú, orális biszakodilt tartalmazó PEG-oldat egyformán teljesített a bélelőkészítés megfelelősége szempontjából. Az alacsonyabb volumenű PEG-készítmény bevezetésével irodáink javult a betegek toleranciája, elégedettsége és klinikai eredményei. Azonban több endoszkópos szakember észlelte az intraluminális buborékok és hab növekedését az alacsony térfogatú készítmény hatására. Ez még megfelelő bélelőkészítés mellett is ronthatja a bélfal megfelelő megjelenítését. A gyakorlat jelenlegi szabványa magában foglalja az öntözést, az öblítést és a szimetikonnal infúziós sóoldattal történő szívást a kolonoszkópia során. Az a tulajdonsága, hogy csökkenti a felületi feszültséget, segít feloldani a buborékokat és megtisztítani a látómezőt, létfontosságú az eljárás során. Ezenkívül nem oldódik fel a véráramba, így meglehetősen biztonságosnak tekinthető.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az orális szimetikon hozzáadása a kolonoszkópiás bélkészítményhez csökkenti-e a buborékokat és a habot az eljárás során egy randomizált és ellenőrzött intervenciós vizsgálat segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős (beteg és endoszkópos) vak vizsgálatot a Gastroenterology Consultants járóbeteg-klinikáin és endoszkópos központjaiban végzik a Nevada-Reno Egyetem Orvostudományi Karával együttműködve. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzése után a járóbetegeket toborozzák és randomizálják a 2 kezelési csoport közül 1-be; PEG3350-Bisakodil 200 mg folyékony szimetikon kezeléssel és PEG3350-Bisakodil kezelés inert placebóval (víz).
Az elsődleges eredmény a buborékok csökkentése az intraluminális buborékok skála használatával. A másodlagos eredmények magukban foglalják a polipok számának és típusának, a kimutatott tömegek számának és típusának, a vakbél behelyezési idejének, a kivonási időnek, a káros hatásoknak és a bélelőkészítés megfelelőségének értékelését a Boston Bowel Prep skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns elektív kolonoszkópiára alkalmas
- Felnőtt 18-80 éves korig, aki beleegyezését adja.
- Angolul beszélő felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- A bél reszekció története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Bélperforáció gyanúja
- Bélelzáródás gyanúja
- A sürgős/sürgős kolonoszkópia indikációi
- Nem angolul beszélő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Simetikon PEG-3350 biszakodil készítménnyel
Kezelő kar: 200 mg szimetikon 3 ml folyékony készítményben kis térfogatú PEG-3350 biszakodil kombinációs készítménnyel keverve. Bélelőkészítés az utasítások szerint, beleértve a beavatkozást megelőző estét és a napot. |
200 mg szimetikon 3 ml szimetikon oldat készítményben
|
|
Placebo Comparator: Placebo PEG-3350 biszakodil készítménnyel
Placebo kar: 3 ml víz kis térfogatú PEG-3350 biszakodil kombinációs készítményhez keverve. Bélelőkészítés az utasítások szerint, beleértve a beavatkozást megelőző estét és a napot. |
3 ml vizet placebo formájában adunk a bélkészítményhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraluminális buborékok skála
Időkeret: A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
I a nyálkahártya kerületének >90%-a látható II A nyálkahártya 90%-75%-a hab vagy öntözést nem igénylő buborékok nélkül III. A nyálkahártya 74-50%-a hab- vagy buborékmentes.
Szükséges öntözés IV
|
A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bostoni bélelőkészítő skála
Időkeret: A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
|
Vakbél behelyezési idő
Időkeret: A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
|
Visszavonási idő
Időkeret: A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
|
A polipok száma
Időkeret: A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
|
A polip típusa
Időkeret: Kolonoszkópia utáni patológia. A patológiai adatok bejelentéséig. Becslések szerint 2 héttel a kolonoszkópia után.
|
Kolonoszkópia utáni patológia. A patológiai adatok bejelentéséig. Becslések szerint 2 héttel a kolonoszkópia után.
|
|
A tömegek típusa
Időkeret: Kolonoszkópia utáni patológia. A patológiai adatok bejelentéséig. Becslések szerint 2 héttel a kolonoszkópia után.
|
Kolonoszkópia utáni patológia. A patológiai adatok bejelentéséig. Becslések szerint 2 héttel a kolonoszkópia után.
|
|
A tömegek száma
Időkeret: A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
A kolonoszkópia során közölt adatok.
|
|
Káros hatások
Időkeret: A bélkészítmény beadásától (kolonoszkópia előtti nap) a beavatkozás előkészítéséig (kolonoszkópia előtti előkészítésig). A becsült időtartam legfeljebb 24 óra.
|
A bélkészítmény beadásától (kolonoszkópia előtti nap) a beavatkozás előkészítéséig (kolonoszkópia előtti előkészítésig). A becsült időtartam legfeljebb 24 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1139179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .