結腸内視鏡検査中の低容量ポリエチレングリコール腸準備による経口シメチコンの評価
結腸内視鏡検査中の腸壁の視覚化を改善するための取り組みにおける少量のポリエチレングリコール-3350およびビサコジルによるシメチコン前処理
大腸内視鏡検査を成功させるには、適切な腸の準備が十分に確立されています。 研究では一貫して、腺腫の検出率が低く、腸の準備が不十分であることが示されています。 長年にわたり、内視鏡検査センターは、新しい研究に照らして、腸の準備の構成要素を変更してきました。 2006 年には、3 つの医療機関が腸の準備にポリエチレングリコール (PEG) 溶液の使用を推奨しました。 最初は、4 リットルの PEG 溶液が、腸の準備のために分割投与レジメンを使用して一般的に使用されていました。 しかし、多くの患者は、この大量の量が膨満感やけいれんなどの副作用をもたらすことに気付きました. 他の研究では、経口ビサコジルを含む少量の PEG 溶液が、腸の準備の妥当性に関して同等に機能することが示されました。 少量の PEG 製剤を導入することで、患者の忍容性、満足度、および臨床転帰が改善されました。 しかし、複数の内視鏡検査医は、少量の準備で管腔内の気泡と泡が増加していることに気付きました。 これにより、適切な腸の準備があっても、腸壁の適切な視覚化が損なわれる可能性があります。 実践の現在の標準には、大腸内視鏡検査中のシメチコン注入生理食塩水を使用した灌漑、洗浄、および吸引が含まれます。 気泡を溶解し、視野をクリアするのに役立つ表面張力を低下させるその特性は、手順中に不可欠です。 さらに、血流に溶けないため、安全性が高いとされています。
この研究では、無作為化および制御された介入研究を使用して、大腸内視鏡検査の腸の準備に経口シメチコンを追加すると、処置中に泡と泡が減少するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、マルチセンター、無作為化、制御、二重（患者と内視鏡医）盲検研究は、ネバダ大学リノ医科大学と連携して、消化器病コンサルタントの外来診療所と内視鏡検査センターで実施されています。 署名されたインフォームド コンセントを得た後、外来患者が募集され、2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為化されます。 200mgの液体シメチコン処理によるPEG3350-ビサコジルおよび不活性プラセボ(水)によるPEG3350-ビサコジル処理。
主な結果には、管腔内気泡スケールを使用した気泡の減少が含まれます。 副次的な結果には、ポリープの数と種類、検出された腫瘤の数と種類、盲腸挿入時間、離脱時間、有害作用、およびボストン腸準備スケールを使用した腸準備の妥当性の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外来の選択的大腸内視鏡検査の対象
- 同意を与えることができる18〜80歳の成人。
- 英語を話す大人。
除外基準:
- 腸切除の歴史
- コントロールされていない高血圧
- 腸穿孔の疑い
- 腸閉塞の疑い
- 緊急/緊急大腸内視鏡検査の適応
- 英語を話さない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シメチコンと PEG-3350 ビサコジル製剤
治療アーム: 少量の PEG-3350 ビサコジル配合製剤と混合した 3 mL の液体製剤中の 200 mg シメチコン。 手順の前夜と当日を含め、指示に従って腸の準備を行います。 |
シメチコン溶液製剤 3 mL 中のシメチコン 200 mg
|
|
プラセボコンパレーター：PEG-3350 ビサコジル製剤によるプラセボ
プラセボアーム: 少量の PEG-3350 ビサコジル配合製剤と混合した 3 mL の水。 手順の前夜と当日を含め、指示に従って腸の準備を行います。 |
腸の準備に追加されたプラセボとして 3 mL の水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
管腔内気泡スケール
時間枠：大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
I 粘膜周囲の >90% が見られる II 粘膜の 90% ～ 75% が泡または泡なしで見られる 洗浄を必要としない III 粘膜の 74% ～ 50% に泡または泡がない。
必要な灌漑 IV
|
大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ボストン腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
|
盲腸挿入時間
時間枠：大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
|
出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
|
ポリープの数
時間枠：大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
|
ポリープの種類
時間枠：大腸内視鏡検査後の病理。病理データの報告まで。大腸内視鏡検査後 2 週間までと推定されます。
|
大腸内視鏡検査後の病理。病理データの報告まで。大腸内視鏡検査後 2 週間までと推定されます。
|
|
質量の種類
時間枠：大腸内視鏡検査後の病理。病理データの報告まで。大腸内視鏡検査後 2 週間までと推定されます。
|
大腸内視鏡検査後の病理。病理データの報告まで。大腸内視鏡検査後 2 週間までと推定されます。
|
|
質量数
時間枠：大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
大腸内視鏡検査中に報告されたデータ。
|
|
有害な影響
時間枠：腸管製剤の投与時（大腸内視鏡検査の前日）から処置の準備時（大腸内視鏡検査前の準備）まで。推定期間は最大 24 時間です。
|
腸管製剤の投与時（大腸内視鏡検査の前日）から処置の準備時（大腸内視鏡検査前の準備）まで。推定期間は最大 24 時間です。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Osgard, MD、University of Nevada School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シメチコン溶液の臨床試験
-
Shandong University募集
-
Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
-
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません