Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego symetykonu z preparatem jelita grubego glikolu polietylenowego o małej objętości podczas kolonoskopii

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Wstępne leczenie simetikonem glikolem polietylenowym-3350 o małej objętości i bisakodylem w celu poprawy wizualizacji ściany jelita podczas kolonoskopii

Odpowiednie przygotowanie jelita zostało dobrze ugruntowane, aby prowadzić do udanej kolonoskopii. Badania konsekwentnie wykazywały nieodpowiednie przygotowanie jelita przy niższych wskaźnikach wykrywalności gruczolaka. Na przestrzeni lat ośrodki endoskopii zmieniły składniki przygotowania jelita w świetle nowych badań. W 2006 roku 3 organizacje medyczne zaleciły stosowanie roztworu glikolu polietylenowego (PEG) do przygotowania jelita. Początkowo powszechnie stosowano 4-litrowy roztwór PEG, stosując schemat podzielonej dawki do przygotowania jelita. Jednak wielu pacjentów stwierdziło, że ta duża objętość powodowała u nich działania niepożądane, w tym wzdęcia i skurcze. Inne badania wykazały, że roztwór PEG o małej objętości z doustnym bisakodylem wypadł równie dobrze pod względem odpowiedniego przygotowania jelita. Dzięki wprowadzeniu mniejszych objętości preparatów PEG nasze gabinety odnotowały lepszą tolerancję pacjentów, satysfakcję i wyniki kliniczne. Jednak wielu endoskopistów zauważyło zwiększoną liczbę pęcherzyków i piany w świetle jelita przy preparacie o małej objętości. Może to upośledzać prawidłowe uwidocznienie ściany jelita nawet przy odpowiednim przygotowaniu jelita. Obecny standard praktyki obejmuje irygację, płukanie i odsysanie za pomocą soli fizjologicznej podawanej w infuzji symetykonu podczas kolonoskopii. Jego właściwość zmniejszania napięcia powierzchniowego w celu rozpuszczania pęcherzyków i oczyszczania pola widzenia ma kluczowe znaczenie podczas zabiegu. Ponadto nie rozpuszcza się w krwioobiegu, przez co jest uważany za raczej bezpieczny.

W tym badaniu ocenia się, czy dodanie doustnego symetykonu z preparatem jelita do kolonoskopii zmniejsza pęcherzyki i pienienie podczas zabiegu, za pomocą randomizowanego i kontrolowanego badania interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione (pacjent i endoskopista) badanie jest prowadzone w przychodniach konsultantów gastroenterologii i ośrodkach endoskopii we współpracy z University of Nevada-Reno School of Medicine. Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody pacjenci ambulatoryjni są rekrutowani i losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych; PEG3350-bisakodyl z leczeniem 200 mg płynnego simetikonu i leczenie PEG3350-bisakodylem z obojętnym placebo (woda).

Pierwszorzędowy wynik obejmuje redukcję pęcherzyków za pomocą skali pęcherzyków wewnątrz światła. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę liczby i rodzajów polipów, liczby i rodzajów wykrytych guzów, czasu wprowadzenia jelita ślepego, czasu odstawienia, działań niepożądanych oraz adekwatności przygotowania jelita przy użyciu skali Boston Bowel Prep.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do ambulatoryjnej planowej kolonoskopii
  • Osoba dorosła w wieku 18-80 lat zdolna do wyrażenia zgody.
  • dorosłych mówiących po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia resekcji jelita
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Podejrzenie perforacji jelita
  • Podejrzenie niedrożności jelit
  • Wskazania do pilnej/pilnej kolonoskopii
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symetykon z preparatem bisakodylu PEG-3350

Ramię zabiegowe:

200 mg simetikonu w 3 ml płynnego preparatu zmieszanego z preparatem złożonym bisakodylu PEG-3350 o małej objętości. Przygotowanie jelita zgodnie z zaleceniami, w tym wieczór poprzedzający i dzień zabiegu.
Lek: Roztwór symetykonu
200 mg symetykonu w 3 ml preparatu w postaci roztworu simetikonu
Komparator placebo: Placebo z preparatem bisakodylu PEG-3350

Ramię placebo:

3 ml wody zmieszane z małą objętością preparatu złożonego bisakodylu PEG-3350. Przygotowanie jelita zgodnie z zaleceniami, w tym wieczór poprzedzający i dzień zabiegu.
Lek: Woda
3 ml wody jako placebo dodane do preparatu jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pęcherzyków wewnątrz światła
Ramy czasowe: Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
I >90% widocznego obwodu błony śluzowej II 90%-75% widocznej błony śluzowej bez piany lub pęcherzyków niewymagających irygacji III 74% do 50% błony śluzowej bez piany lub pęcherzyków. Wymagane nawadnianie IV
Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Czas wprowadzenia jelita ślepego
Ramy czasowe: Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Liczba polipów
Ramy czasowe: Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Rodzaj polipa
Ramy czasowe: Patologia po kolonoskopii. Aż do zgłoszenia danych patologicznych. Szacunkowo do 2 tygodni po kolonoskopii.
Patologia po kolonoskopii. Aż do zgłoszenia danych patologicznych. Szacunkowo do 2 tygodni po kolonoskopii.
Rodzaj masy
Ramy czasowe: Patologia po kolonoskopii. Aż do zgłoszenia danych patologicznych. Szacunkowo do 2 tygodni po kolonoskopii.
Patologia po kolonoskopii. Aż do zgłoszenia danych patologicznych. Szacunkowo do 2 tygodni po kolonoskopii.
Liczba mszy
Ramy czasowe: Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Dane zgłoszone podczas kolonoskopii.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od momentu podania preparatu jelitowego (dzień przed kolonoskopią) do czasu przygotowania do zabiegu (przygotowanie przed kolonoskopią). Szacowany czas do 24 godzin.
Od momentu podania preparatu jelitowego (dzień przed kolonoskopią) do czasu przygotowania do zabiegu (przygotowanie przed kolonoskopią). Szacowany czas do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Współpracownicy

Gastroenterology Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1139179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór symetykonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj