- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03410524
Évaluation de la siméthicone orale avec une préparation intestinale en polyéthylène glycol à faible volume pendant la coloscopie
Prétraitement à la siméthicone avec du polyéthylène glycol-3350 à faible volume et du bisacodyl dans le but d'améliorer la visualisation de la paroi intestinale pendant la coloscopie
Une préparation intestinale adéquate a été bien établie pour mener à une coloscopie réussie. La recherche a constamment démontré une préparation intestinale inadéquate avec des taux de détection d'adénome inférieurs. Au fil des ans, les centres d'endoscopie ont modifié les constituants de la préparation intestinale à la lumière des nouvelles recherches. En 2006, 3 organisations médicales recommandaient l'utilisation d'une solution de polyéthylène glycol (PEG) pour la préparation de l'intestin. Initialement, une solution de PEG de 4 litres était couramment utilisée en utilisant un schéma posologique fractionné pour la préparation de l'intestin. Cependant, de nombreux patients ont constaté que ce volume important leur provoquait des effets secondaires, notamment des ballonnements et des crampes. D'autres études ont montré qu'une solution de PEG à faible volume avec du bisacodyl oral obtenait les mêmes résultats en termes d'adéquation de la préparation intestinale. Avec l'institution d'une préparation de PEG à faible volume, nos bureaux ont noté une amélioration de la tolérance, de la satisfaction et des résultats cliniques des patients. Cependant, plusieurs endoscopistes ont remarqué une augmentation des bulles intraluminales et de la mousse avec la préparation à faible volume. Cela peut nuire à la bonne visualisation de la paroi intestinale, même avec une préparation intestinale adéquate. La norme de pratique actuelle comprend l'irrigation, le lavage et l'aspiration à l'aide d'une solution saline infusée de siméthicone pendant la coloscopie. Sa propriété de réduire la tension superficielle pour aider à dissoudre les bulles et dégager le champ de vision est vitale pendant la procédure. De plus, il ne se dissout pas dans la circulation sanguine et est donc considéré comme plutôt sûr.
Cette étude évalue si l'ajout de siméthicone par voie orale avec la préparation intestinale pour la coloscopie réduit les bulles et la mousse pendant la procédure à l'aide d'une étude interventionnelle randomisée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patient et endoscopiste) est menée dans les cliniques externes et les centres d'endoscopie de Gastroenterology Consultants en association avec la faculté de médecine de l'Université du Nevada-Reno. Après avoir obtenu un consentement éclairé signé, les patients ambulatoires sont recrutés et randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement ; PEG3350-Bisacodyl avec 200 mg de siméthicone liquide et traitement PEG3350-Bisacodyl avec placebo inerte (eau).
Le résultat principal comprend la réduction des bulles à l'aide de l'échelle des bulles intraluminales. Les critères de jugement secondaires comprennent les évaluations du nombre et des types de polypes, du nombre et des types de masses détectées, du temps d'insertion caecale, du temps de retrait, des effets indésirables et de l'adéquation de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle Boston Bowel Prep.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à la coloscopie élective ambulatoire
- Adulte de 18 à 80 ans capable de donner son consentement.
- adultes anglophones.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection intestinale
- Hypertension non contrôlée
- Perforation intestinale suspecte
- Occlusion intestinale suspectée
- Indications pour la coloscopie urgente/urgente
- Individus non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Siméthicone avec préparation de bisacodyle PEG-3350
Bras de traitement : 200 mg de siméthicone dans 3 ml de formulation liquide mélangée à une préparation de combinaison de bisacodyle PEG-3350 à faible volume. Préparation intestinale prise selon les instructions, y compris la veille et le jour de la procédure. |
200 mg de siméthicone dans 3 ml de formulation de solution de siméthicone
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Comparateur placebo: Placebo avec préparation de bisacodyl PEG-3350
Bras placebo : 3 ml d'eau mélangée à une préparation de combinaison de bisacodyle PEG-3350 à faible volume. Préparation intestinale prise selon les instructions, y compris la veille et le jour de la procédure. |
3 mL d'eau comme placebo ajouté à la préparation intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bulles intraluminales
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
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I > 90 % de la circonférence de la muqueuse observée II 90 % à 75 % de la muqueuse observée sans mousse ni bulles ne nécessitant pas d'irrigation III 74 % à 50 % de la muqueuse est exempte de mousse ou de bulles.
Irrigation requise IV
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Données rapportées lors de la coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
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Données rapportées lors de la coloscopie.
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Temps d'insertion caecal
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
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Données rapportées lors de la coloscopie.
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Heure de retrait
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
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Données rapportées lors de la coloscopie.
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Nombre de polypes
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
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Données rapportées lors de la coloscopie.
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Type de polype
Délai: Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
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Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
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Type de masses
Délai: Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
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Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
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Nombre de masses
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
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Données rapportées lors de la coloscopie.
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Effets indésirables
Délai: Depuis le moment de l'administration de la préparation intestinale (la veille de la coloscopie) jusqu'au moment de la préparation de la procédure (préparation pré-coloscopie). Durée estimée jusqu'à 24 heures.
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Depuis le moment de l'administration de la préparation intestinale (la veille de la coloscopie) jusqu'au moment de la préparation de la procédure (préparation pré-coloscopie). Durée estimée jusqu'à 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1139179
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