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Évaluation de la siméthicone orale avec une préparation intestinale en polyéthylène glycol à faible volume pendant la coloscopie

11 décembre 2018 mis à jour par: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Prétraitement à la siméthicone avec du polyéthylène glycol-3350 à faible volume et du bisacodyl dans le but d'améliorer la visualisation de la paroi intestinale pendant la coloscopie

Une préparation intestinale adéquate a été bien établie pour mener à une coloscopie réussie. La recherche a constamment démontré une préparation intestinale inadéquate avec des taux de détection d'adénome inférieurs. Au fil des ans, les centres d'endoscopie ont modifié les constituants de la préparation intestinale à la lumière des nouvelles recherches. En 2006, 3 organisations médicales recommandaient l'utilisation d'une solution de polyéthylène glycol (PEG) pour la préparation de l'intestin. Initialement, une solution de PEG de 4 litres était couramment utilisée en utilisant un schéma posologique fractionné pour la préparation de l'intestin. Cependant, de nombreux patients ont constaté que ce volume important leur provoquait des effets secondaires, notamment des ballonnements et des crampes. D'autres études ont montré qu'une solution de PEG à faible volume avec du bisacodyl oral obtenait les mêmes résultats en termes d'adéquation de la préparation intestinale. Avec l'institution d'une préparation de PEG à faible volume, nos bureaux ont noté une amélioration de la tolérance, de la satisfaction et des résultats cliniques des patients. Cependant, plusieurs endoscopistes ont remarqué une augmentation des bulles intraluminales et de la mousse avec la préparation à faible volume. Cela peut nuire à la bonne visualisation de la paroi intestinale, même avec une préparation intestinale adéquate. La norme de pratique actuelle comprend l'irrigation, le lavage et l'aspiration à l'aide d'une solution saline infusée de siméthicone pendant la coloscopie. Sa propriété de réduire la tension superficielle pour aider à dissoudre les bulles et dégager le champ de vision est vitale pendant la procédure. De plus, il ne se dissout pas dans la circulation sanguine et est donc considéré comme plutôt sûr.

Cette étude évalue si l'ajout de siméthicone par voie orale avec la préparation intestinale pour la coloscopie réduit les bulles et la mousse pendant la procédure à l'aide d'une étude interventionnelle randomisée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patient et endoscopiste) est menée dans les cliniques externes et les centres d'endoscopie de Gastroenterology Consultants en association avec la faculté de médecine de l'Université du Nevada-Reno. Après avoir obtenu un consentement éclairé signé, les patients ambulatoires sont recrutés et randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement ; PEG3350-Bisacodyl avec 200 mg de siméthicone liquide et traitement PEG3350-Bisacodyl avec placebo inerte (eau).

Le résultat principal comprend la réduction des bulles à l'aide de l'échelle des bulles intraluminales. Les critères de jugement secondaires comprennent les évaluations du nombre et des types de polypes, du nombre et des types de masses détectées, du temps d'insertion caecale, du temps de retrait, des effets indésirables et de l'adéquation de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle Boston Bowel Prep.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à la coloscopie élective ambulatoire
  • Adulte de 18 à 80 ans capable de donner son consentement.
  • adultes anglophones.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résection intestinale
  • Hypertension non contrôlée
  • Perforation intestinale suspecte
  • Occlusion intestinale suspectée
  • Indications pour la coloscopie urgente/urgente
  • Individus non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Siméthicone avec préparation de bisacodyle PEG-3350

Bras de traitement :

200 mg de siméthicone dans 3 ml de formulation liquide mélangée à une préparation de combinaison de bisacodyle PEG-3350 à faible volume. Préparation intestinale prise selon les instructions, y compris la veille et le jour de la procédure.

200 mg de siméthicone dans 3 ml de formulation de solution de siméthicone
Comparateur placebo: Placebo avec préparation de bisacodyl PEG-3350

Bras placebo :

3 ml d'eau mélangée à une préparation de combinaison de bisacodyle PEG-3350 à faible volume. Préparation intestinale prise selon les instructions, y compris la veille et le jour de la procédure.

3 mL d'eau comme placebo ajouté à la préparation intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bulles intraluminales
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
I > 90 % de la circonférence de la muqueuse observée II 90 % à 75 % de la muqueuse observée sans mousse ni bulles ne nécessitant pas d'irrigation III 74 % à 50 % de la muqueuse est exempte de mousse ou de bulles. Irrigation requise IV
Données rapportées lors de la coloscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
Données rapportées lors de la coloscopie.
Temps d'insertion caecal
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
Données rapportées lors de la coloscopie.
Heure de retrait
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
Données rapportées lors de la coloscopie.
Nombre de polypes
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
Données rapportées lors de la coloscopie.
Type de polype
Délai: Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
Type de masses
Délai: Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
Pathologie post coloscopie. Jusqu'au rapport des données de pathologie. Estimé jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
Nombre de masses
Délai: Données rapportées lors de la coloscopie.
Données rapportées lors de la coloscopie.
Effets indésirables
Délai: Depuis le moment de l'administration de la préparation intestinale (la veille de la coloscopie) jusqu'au moment de la préparation de la procédure (préparation pré-coloscopie). Durée estimée jusqu'à 24 heures.
Depuis le moment de l'administration de la préparation intestinale (la veille de la coloscopie) jusqu'au moment de la préparation de la procédure (préparation pré-coloscopie). Durée estimée jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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