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Evaluación de simeticona oral con preparación intestinal de polietilenglicol de bajo volumen durante la colonoscopia

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Pretratamiento con simeticona con polietilenglicol-3350 de bajo volumen y bisacodilo en un esfuerzo por mejorar la visualización de la pared intestinal durante la colonoscopia

Una preparación intestinal adecuada ha sido bien establecida para conducir a una colonoscopia exitosa. La investigación ha demostrado consistentemente una preparación intestinal inadecuada con tasas más bajas de detección de adenomas. A lo largo de los años, los centros de endoscopia han cambiado los componentes de la preparación intestinal a la luz de nuevas investigaciones. En 2006, 3 organizaciones médicas recomendaron el uso de solución de polietilenglicol (PEG) para la preparación intestinal. Inicialmente, se usaba comúnmente una solución de PEG de 4 litros usando un régimen de dosis dividida para la preparación intestinal. Sin embargo, muchos pacientes encontraron que este gran volumen les producía efectos secundarios, como hinchazón y calambres. Otros estudios mostraron que una solución de PEG de bajo volumen con bisacodilo oral tuvo el mismo rendimiento en términos de adecuación de la preparación intestinal. Con la institución de la preparación de PEG de menor volumen, nuestras oficinas notaron una mejor tolerancia, satisfacción y resultados clínicos del paciente. Sin embargo, varios endoscopistas han notado un aumento de las burbujas intraluminales y la espuma con la preparación de bajo volumen. Esto puede afectar la visualización adecuada de la pared intestinal incluso con una preparación intestinal adecuada. El estándar actual de práctica incluye irrigación, lavado y succión usando una solución salina infundida con simeticona durante la colonoscopia. Su propiedad de reducir la tensión superficial para ayudar a disolver las burbujas y despejar el campo de visión es vital durante el procedimiento. Además, no se disuelve en el torrente sanguíneo y, por lo tanto, se considera bastante seguro.

Este estudio evalúa si la adición de simeticona oral con la preparación intestinal para la colonoscopia reduce las burbujas y la espuma durante el procedimiento mediante un estudio de intervención controlado y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego (paciente y endoscopista) se lleva a cabo en las clínicas ambulatorias y centros de endoscopia de Gastroenterology Consultants en asociación con la Facultad de Medicina de la Universidad de Nevada-Reno. Después de obtener el consentimiento informado firmado, los pacientes ambulatorios se reclutan y aleatorizan en 1 de 2 grupos de tratamiento; PEG3350-Bisacodyl con tratamiento de simeticona líquida de 200 mg y tratamiento con PEG3350-Bisacodyl con placebo inerte (agua).

El resultado primario incluye la reducción de burbujas utilizando la escala de burbujas intraluminales. Los resultados secundarios incluyen las evaluaciones de la cantidad y los tipos de pólipos, la cantidad y los tipos de masas detectadas, el tiempo de inserción cecal, el tiempo de retiro, los efectos adversos y la idoneidad de la preparación intestinal mediante la escala Boston Bowel Prep.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para colonoscopia electiva ambulatoria
  • Adulto de 18 a 80 años de edad capaz de dar su consentimiento.
  • Adultos de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la resección intestinal
  • Hipertensión no controlada
  • Sospecha de perforación intestinal
  • Sospecha de obstrucción intestinal
  • Indicaciones para colonoscopia emergente/urgente
  • Individuos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preparación de simeticona con bisacodilo PEG-3350

brazo de tratamiento:

200 mg de simeticona en 3 ml de formulación líquida mezclada con una preparación de combinación de bisacodilo PEG-3350 de bajo volumen. Preparación intestinal realizada según las instrucciones, incluida la noche anterior y el día del procedimiento.

200 mg de simeticona en 3 ml de formulación de solución de simeticona
Comparador de placebos: Placebo con preparación de bisacodilo PEG-3350

Brazo de placebo:

3 mL de agua mezclada con preparación de combinación de bisacodilo PEG-3350 de bajo volumen. Preparación intestinal realizada según las instrucciones, incluida la noche anterior y el día del procedimiento.

3 ml de agua como placebo añadido a la preparación intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de burbujas intraluminales
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
I >90% de la circunferencia de la mucosa vista II 90%-75% de la mucosa vista sin espuma o burbujas que no requieren irrigación III 74% a 50% de la mucosa sin espuma o burbujas. Riego requerido IV
Datos informados durante la colonoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
Datos informados durante la colonoscopia.
Tiempo de inserción cecal
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
Datos informados durante la colonoscopia.
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
Datos informados durante la colonoscopia.
Número de pólipo
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
Datos informados durante la colonoscopia.
Tipo de pólipo
Periodo de tiempo: Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
Tipo de masas
Periodo de tiempo: Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
Número de masas
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
Datos informados durante la colonoscopia.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la preparación intestinal (día previo a la colonoscopia) hasta el momento de la preparación del procedimiento (preparación precolonoscopia). Periodo estimado de hasta 24 horas.
Desde el momento de la administración de la preparación intestinal (día previo a la colonoscopia) hasta el momento de la preparación del procedimiento (preparación precolonoscopia). Periodo estimado de hasta 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de simeticona

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