- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410524
Evaluación de simeticona oral con preparación intestinal de polietilenglicol de bajo volumen durante la colonoscopia
Pretratamiento con simeticona con polietilenglicol-3350 de bajo volumen y bisacodilo en un esfuerzo por mejorar la visualización de la pared intestinal durante la colonoscopia
Una preparación intestinal adecuada ha sido bien establecida para conducir a una colonoscopia exitosa. La investigación ha demostrado consistentemente una preparación intestinal inadecuada con tasas más bajas de detección de adenomas. A lo largo de los años, los centros de endoscopia han cambiado los componentes de la preparación intestinal a la luz de nuevas investigaciones. En 2006, 3 organizaciones médicas recomendaron el uso de solución de polietilenglicol (PEG) para la preparación intestinal. Inicialmente, se usaba comúnmente una solución de PEG de 4 litros usando un régimen de dosis dividida para la preparación intestinal. Sin embargo, muchos pacientes encontraron que este gran volumen les producía efectos secundarios, como hinchazón y calambres. Otros estudios mostraron que una solución de PEG de bajo volumen con bisacodilo oral tuvo el mismo rendimiento en términos de adecuación de la preparación intestinal. Con la institución de la preparación de PEG de menor volumen, nuestras oficinas notaron una mejor tolerancia, satisfacción y resultados clínicos del paciente. Sin embargo, varios endoscopistas han notado un aumento de las burbujas intraluminales y la espuma con la preparación de bajo volumen. Esto puede afectar la visualización adecuada de la pared intestinal incluso con una preparación intestinal adecuada. El estándar actual de práctica incluye irrigación, lavado y succión usando una solución salina infundida con simeticona durante la colonoscopia. Su propiedad de reducir la tensión superficial para ayudar a disolver las burbujas y despejar el campo de visión es vital durante el procedimiento. Además, no se disuelve en el torrente sanguíneo y, por lo tanto, se considera bastante seguro.
Este estudio evalúa si la adición de simeticona oral con la preparación intestinal para la colonoscopia reduce las burbujas y la espuma durante el procedimiento mediante un estudio de intervención controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego (paciente y endoscopista) se lleva a cabo en las clínicas ambulatorias y centros de endoscopia de Gastroenterology Consultants en asociación con la Facultad de Medicina de la Universidad de Nevada-Reno. Después de obtener el consentimiento informado firmado, los pacientes ambulatorios se reclutan y aleatorizan en 1 de 2 grupos de tratamiento; PEG3350-Bisacodyl con tratamiento de simeticona líquida de 200 mg y tratamiento con PEG3350-Bisacodyl con placebo inerte (agua).
El resultado primario incluye la reducción de burbujas utilizando la escala de burbujas intraluminales. Los resultados secundarios incluyen las evaluaciones de la cantidad y los tipos de pólipos, la cantidad y los tipos de masas detectadas, el tiempo de inserción cecal, el tiempo de retiro, los efectos adversos y la idoneidad de la preparación intestinal mediante la escala Boston Bowel Prep.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para colonoscopia electiva ambulatoria
- Adulto de 18 a 80 años de edad capaz de dar su consentimiento.
- Adultos de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Historia de la resección intestinal
- Hipertensión no controlada
- Sospecha de perforación intestinal
- Sospecha de obstrucción intestinal
- Indicaciones para colonoscopia emergente/urgente
- Individuos que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Preparación de simeticona con bisacodilo PEG-3350
brazo de tratamiento: 200 mg de simeticona en 3 ml de formulación líquida mezclada con una preparación de combinación de bisacodilo PEG-3350 de bajo volumen. Preparación intestinal realizada según las instrucciones, incluida la noche anterior y el día del procedimiento. |
200 mg de simeticona en 3 ml de formulación de solución de simeticona
|
|
Comparador de placebos: Placebo con preparación de bisacodilo PEG-3350
Brazo de placebo: 3 mL de agua mezclada con preparación de combinación de bisacodilo PEG-3350 de bajo volumen. Preparación intestinal realizada según las instrucciones, incluida la noche anterior y el día del procedimiento. |
3 ml de agua como placebo añadido a la preparación intestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de burbujas intraluminales
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
|
I >90% de la circunferencia de la mucosa vista II 90%-75% de la mucosa vista sin espuma o burbujas que no requieren irrigación III 74% a 50% de la mucosa sin espuma o burbujas.
Riego requerido IV
|
Datos informados durante la colonoscopia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
|
Datos informados durante la colonoscopia.
|
|
Tiempo de inserción cecal
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
|
Datos informados durante la colonoscopia.
|
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
|
Datos informados durante la colonoscopia.
|
|
Número de pólipo
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
|
Datos informados durante la colonoscopia.
|
|
Tipo de pólipo
Periodo de tiempo: Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
|
Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
|
|
Tipo de masas
Periodo de tiempo: Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
|
Patología poscolonoscopia. Hasta el reporte de datos de patología. Estimado hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
|
|
Número de masas
Periodo de tiempo: Datos informados durante la colonoscopia.
|
Datos informados durante la colonoscopia.
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la preparación intestinal (día previo a la colonoscopia) hasta el momento de la preparación del procedimiento (preparación precolonoscopia). Periodo estimado de hasta 24 horas.
|
Desde el momento de la administración de la preparación intestinal (día previo a la colonoscopia) hasta el momento de la preparación del procedimiento (preparación precolonoscopia). Periodo estimado de hasta 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1139179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución de simeticona
-
Azienda Policlinico Umberto IDesconocidoCápsula endoscópicaItalia
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
OSF Healthcare SystemInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Infecciones | Hipertensión | Diabetes | Fiebre | Bronquitis | Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Condiciones | Trastornos renales y urinariosEstados Unidos
-
Helsinn Healthcare SATerminado
-
OSF Healthcare SystemReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Salud maternalEstados Unidos
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
Sherin RefaatReclutamiento
-
XVIVO PerfusionActivo, no reclutandoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...TerminadoBronquiectasias | Enfisema | Fibrosis pulmonar | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa-1 antitripsina | Hipertensión pulmonar | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | SarcoidosisEstados Unidos