Valutazione del simeticone orale con preparazione intestinale a basso volume di glicole polietilenico durante la colonscopia
Pretrattamento con simeticone con polietilene glicole-3350 a basso volume e bisacodile nel tentativo di migliorare la visualizzazione della parete intestinale durante la colonscopia
Un'adeguata preparazione intestinale è stata ben stabilita per portare a una colonscopia di successo. La ricerca ha costantemente dimostrato una preparazione intestinale inadeguata con tassi di rilevamento dell'adenoma inferiori. Nel corso degli anni, i centri di endoscopia hanno cambiato i componenti della preparazione intestinale alla luce di nuove ricerche. Nel 2006, 3 organizzazioni mediche hanno raccomandato l'uso della soluzione di polietilenglicole (PEG) per la preparazione dell'intestino. Inizialmente, una soluzione di PEG da 4 litri veniva comunemente utilizzata utilizzando un regime a dose frazionata per la preparazione dell'intestino. Tuttavia, molti pazienti hanno scoperto che questo grande volume dava loro effetti collaterali tra cui gonfiore e crampi. Altri studi hanno dimostrato che una soluzione di PEG a basso volume con bisacodile orale si è comportata allo stesso modo in termini di adeguatezza della preparazione intestinale. Con l'istituzione della preparazione del PEG a basso volume, i nostri uffici hanno notato una migliore tolleranza del paziente, soddisfazione e risultati clinici. Tuttavia, più endoscopisti hanno notato un aumento delle bolle intraluminali e della schiuma con la preparazione a basso volume. Ciò può compromettere la corretta visualizzazione della parete intestinale anche con un'adeguata preparazione intestinale. L'attuale standard di pratica include l'irrigazione, il lavaggio e l'aspirazione utilizzando una soluzione salina infusa di simeticone durante la colonscopia. La sua proprietà di ridurre la tensione superficiale per aiutare a dissolvere le bolle e liberare il campo visivo è vitale durante la procedura. Inoltre, non si dissolve nel flusso sanguigno e quindi è considerato piuttosto sicuro.
Questo studio valuta se l'aggiunta di simeticone orale con la preparazione intestinale per colonscopia riduce le bolle e la schiuma durante la procedura utilizzando uno studio interventistico randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco (paziente ed endoscopista) è condotto presso le cliniche ambulatoriali e i centri di endoscopia dei consulenti di gastroenterologia in associazione con la University of Nevada-Reno School of Medicine. Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato, i pazienti ambulatoriali vengono reclutati e randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento; PEG3350-Bisacodyl con trattamento con simeticone liquido da 200 mg e trattamento con PEG3350-Bisacodyl con placebo inerte (acqua).
L'esito primario include la riduzione delle bolle utilizzando la scala delle bolle intraluminali. Gli esiti secondari includono le valutazioni dei numeri e dei tipi di polipi, dei numeri e dei tipi di masse rilevate, del tempo di inserimento cecale, del tempo di ritiro, degli effetti avversi e dell'adeguatezza della preparazione intestinale utilizzando la scala Boston Bowel Prep.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per colonscopia elettiva ambulatoriale
- Adulto di età compresa tra 18 e 80 anni in grado di prestare il consenso.
- Adulti di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia della resezione intestinale
- Ipertensione incontrollata
- Sospetta perforazione intestinale
- Sospetta occlusione intestinale
- Indicazioni per la colonscopia emergente/urgente
- Individui che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Simeticone con preparazione bisacodilica PEG-3350
Braccio di trattamento: 200 mg di simeticone in 3 mL di formulazione liquida miscelata con preparazione combinata bisacodilica PEG-3350 a basso volume. Preparazione dell'intestino presa secondo le indicazioni, compresa la sera prima e il giorno della procedura. |
200 mg di simeticone in 3 mL di formulazione in soluzione di simeticone
|
|
Comparatore placebo: Placebo con preparazione bisacodilica PEG-3350
Braccio placebo: 3 mL di acqua mescolati con preparazione di combinazione bisacodilica PEG-3350 a basso volume. Preparazione dell'intestino presa secondo le indicazioni, compresa la sera prima e il giorno della procedura. |
3 ml di acqua come placebo aggiunti alla preparazione intestinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle bolle intraluminali
Lasso di tempo: Dati riportati durante la colonscopia.
|
I >90% della circonferenza della mucosa visibile II 90%-75% della mucosa visibile senza schiuma o bolle che non richiedono irrigazione III Dal 74% al 50% della mucosa è priva di schiuma o bolle.
Irrigazione richiesta IV
|
Dati riportati durante la colonscopia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Dati riportati durante la colonscopia.
|
Dati riportati durante la colonscopia.
|
|
Tempo di inserimento cecale
Lasso di tempo: Dati riportati durante la colonscopia.
|
Dati riportati durante la colonscopia.
|
|
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Dati riportati durante la colonscopia.
|
Dati riportati durante la colonscopia.
|
|
Numero di polipi
Lasso di tempo: Dati riportati durante la colonscopia.
|
Dati riportati durante la colonscopia.
|
|
Tipo di polipo
Lasso di tempo: Patologia post colonscopia. Fino alla segnalazione dei dati patologici. Stimato fino a 2 settimane dopo la colonscopia.
|
Patologia post colonscopia. Fino alla segnalazione dei dati patologici. Stimato fino a 2 settimane dopo la colonscopia.
|
|
Tipo di masse
Lasso di tempo: Patologia post colonscopia. Fino alla segnalazione dei dati patologici. Stimato fino a 2 settimane dopo la colonscopia.
|
Patologia post colonscopia. Fino alla segnalazione dei dati patologici. Stimato fino a 2 settimane dopo la colonscopia.
|
|
Numero di masse
Lasso di tempo: Dati riportati durante la colonscopia.
|
Dati riportati durante la colonscopia.
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione della preparazione intestinale (giorno prima della colonscopia) fino al momento della preparazione della procedura (preparazione pre-colonscopia). Periodo stimato fino a 24 ore.
|
Dal momento della somministrazione della preparazione intestinale (giorno prima della colonscopia) fino al momento della preparazione della procedura (preparazione pre-colonscopia). Periodo stimato fino a 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1139179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione di simeticone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
XVIVO PerfusionCompletato
-
XVIVO PerfusionReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionTerminatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
XVIVO PerfusionSconosciutoTrapianto di polmoneStati Uniti
-
OSF Healthcare SystemIscrizione su invitoArresto cardiaco | Infezioni | Ipertensione | Diabete | Febbre | Bronchite | Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Condizioni | Patologie renali e urinarieStati Uniti
-
OSF Healthcare SystemReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Salute maternaStati Uniti
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNon ancora reclutamentoEnterocolite necrotizzante | Emorragie intracraniche | Displasia broncopolmonareGermania
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...SconosciutoInsufficienza respiratoria acutaItalia