Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка орального симетикона с низким объемом полиэтиленгликоля Подготовка кишечника во время колоноскопии

11 декабря 2018 г. обновлено: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Предварительное лечение симетиконом полиэтиленгликолем-3350 и бисакодилом в малых объемах для улучшения визуализации стенок кишечника во время колоноскопии

Хорошо известно, что адекватная подготовка кишечника приводит к успешной колоноскопии. Исследования последовательно демонстрировали неадекватную подготовку кишечника с более низкими показателями обнаружения аденомы. За прошедшие годы центры эндоскопии изменили составные части подготовки кишечника в свете новых исследований. В 2006 г. 3 медицинские организации рекомендовали использование раствора полиэтиленгликоля (ПЭГ) для подготовки кишечника. Первоначально для подготовки кишечника обычно использовали 4-литровый раствор ПЭГ с раздельной дозировкой. Однако многие пациенты обнаружили, что этот большой объем вызывал у них побочные эффекты, включая вздутие живота и спазмы. Другие исследования показали, что малообъемный раствор ПЭГ с пероральным бисакодилом показал одинаковые результаты с точки зрения адекватности подготовки кишечника. С введением меньших объемов препарата ПЭГ наши офисы отметили улучшение переносимости, удовлетворенности пациентов и клинических результатов. Тем не менее, несколько эндоскопистов заметили увеличение количества внутрипросветных пузырьков и пены при использовании препарата с низким объемом. Это может ухудшить правильную визуализацию стенки кишечника даже при адекватной подготовке кишечника. Текущий стандарт практики включает промывание, промывание и отсасывание с использованием физиологического раствора, наполненного симетиконом, во время колоноскопии. Его свойство уменьшать поверхностное натяжение, помогать растворять пузырьки и очищать поле зрения, жизненно важно во время процедуры. Кроме того, он не растворяется в кровотоке и поэтому считается довольно безопасным.

Это исследование оценивает, уменьшает ли добавление перорального симетикона с подготовкой кишечника к колоноскопии пузырьки и пену во время процедуры, используя рандомизированное и контролируемое интервенционное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное (пациент и эндоскопист) слепое исследование проводится в амбулаторных клиниках и эндоскопических центрах Gastroenterology Consultants совместно с Медицинской школой Университета Невады-Рено. После получения подписанного информированного согласия амбулаторных пациентов набирают и рандомизируют в 1 из 2 групп лечения; Обработка ПЭГ3350-бисакодилом с 200 мг жидкого симетикона и обработка ПЭГ3350-бисакодилом с инертным плацебо (вода).

Первичный результат включает уменьшение пузырьков с помощью шкалы внутрипросветных пузырьков. Вторичные результаты включают оценку количества и типов полипов, количества и типов обнаруженных образований, времени введения слепой кишки, времени удаления, побочных эффектов и адекватности подготовки кишечника с использованием шкалы Бостонской подготовки кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на амбулаторную плановую колоноскопию
  • Взрослый в возрасте от 18 до 80 лет, способный дать согласие.
  • Англоговорящие взрослые.

Критерий исключения:

  • Резекция кишечника в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Подозрение на перфорацию кишечника
  • Подозрение на кишечную непроходимость
  • Показания к неотложной/неотложной колоноскопии
  • лица, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симетикон с бисакодиловым препаратом ПЭГ-3350

Лечебная рука:

200 мг симетикона в 3 мл жидкого препарата, смешанного с небольшим объемом комбинированного препарата бисакодила ПЭГ-3350. Подготовка кишечника проводится в соответствии с указаниями, в том числе накануне вечером и в день процедуры.
Лекарство: Раствор симетикона
200 мг симетикона в 3 мл раствора симетикона
Плацебо Компаратор: Плацебо с препаратом бисакодила ПЭГ-3350

Группа плацебо:

3 мл воды, смешанной с малообъемным комбинированным препаратом бисакодила ПЭГ-3350. Подготовка кишечника проводится в соответствии с указаниями, в том числе накануне вечером и в день процедуры.
Лекарство: Вода
3 мл воды в качестве плацебо добавляют к подготовке кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала внутрипросветных пузырьков
Временное ограничение: Данные сообщают во время колоноскопии.
I Видно >90% окружности слизистой оболочки II Видно 90-75% слизистой оболочки без пены или пузырьков, не требующих ирригации III От 74% до 50% слизистой оболочки без пены или пузырьков. Необходимое орошение IV
Данные сообщают во время колоноскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: Данные сообщают во время колоноскопии.
Данные сообщают во время колоноскопии.
Время введения слепой кишки
Временное ограничение: Данные сообщают во время колоноскопии.
Данные сообщают во время колоноскопии.
Время вывода
Временное ограничение: Данные сообщают во время колоноскопии.
Данные сообщают во время колоноскопии.
Количество полипов
Временное ограничение: Данные сообщают во время колоноскопии.
Данные сообщают во время колоноскопии.
Тип полипа
Временное ограничение: Постколоноскопическая патология. Вплоть до предоставления данных о патологии. Примерно через 2 недели после колоноскопии.
Постколоноскопическая патология. Вплоть до предоставления данных о патологии. Примерно через 2 недели после колоноскопии.
Тип масс
Временное ограничение: Постколоноскопическая патология. Вплоть до предоставления данных о патологии. Примерно через 2 недели после колоноскопии.
Постколоноскопическая патология. Вплоть до предоставления данных о патологии. Примерно через 2 недели после колоноскопии.
Количество масс
Временное ограничение: Данные сообщают во время колоноскопии.
Данные сообщают во время колоноскопии.
Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента введения препарата кишечника (за сутки до колоноскопии) до момента подготовки к процедуре (подготовка перед колоноскопией). Расчетный период до 24 часов.
С момента введения препарата кишечника (за сутки до колоноскопии) до момента подготовки к процедуре (подготовка перед колоноскопией). Расчетный период до 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Reno

Соавторы

Gastroenterology Consultants

Следователи

  • Главный следователь: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1139179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор симетикона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться