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Avaliação da Simeticona Oral Com Preparação Intestinal de Polietilenoglicol de Baixo Volume Durante a Colonoscopia

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Pré-tratamento de simeticone com baixo volume de polietilenoglicol-3350 e bisacodil em um esforço para melhorar a visualização da parede intestinal durante a colonoscopia

Uma preparação intestinal adequada está bem estabelecida para levar a uma colonoscopia bem-sucedida. A pesquisa demonstrou consistentemente preparação intestinal inadequada com taxas mais baixas de detecção de adenoma. Ao longo dos anos, os centros de endoscopia mudaram os constituintes do preparo intestinal à luz de novas pesquisas. Em 2006, 3 organizações médicas recomendaram o uso de solução de polietilenoglicol (PEG) para preparo intestinal. Inicialmente, uma solução de PEG de 4 litros era comumente usada usando um regime de dose dividida para preparo intestinal. No entanto, muitos pacientes descobriram que esse grande volume causava efeitos colaterais, incluindo inchaço e cólicas. Outros estudos mostraram que uma solução de PEG de baixo volume com bisacodil oral se saiu igualmente em termos de adequação do preparo intestinal. Com a instituição da preparação de PEG de menor volume, nossos consultórios observaram melhora na tolerância, satisfação e resultados clínicos do paciente. No entanto, vários endoscopistas notaram um aumento nas bolhas intraluminais e na espuma com a preparação de baixo volume. Isso pode prejudicar a visualização adequada da parede intestinal, mesmo com uma preparação intestinal adequada. O padrão atual de prática inclui irrigação, lavagem e aspiração usando solução salina infundida com simeticone durante a colonoscopia. Sua propriedade de reduzir a tensão superficial para ajudar a dissolver bolhas e limpar o campo de visão é vital durante o procedimento. Além disso, não se dissolve na corrente sanguínea e, portanto, é considerado bastante seguro.

Este estudo avalia se a adição de simeticona oral ao preparo intestinal para colonoscopia reduz bolhas e espuma durante o procedimento usando um estudo intervencional randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, duplo cego (paciente e endoscopista) é realizado nos ambulatórios e centros de endoscopia da Gastroenterology Consultants em associação com a University of Nevada-Reno School of Medicine. Depois de obter o consentimento informado assinado, os pacientes ambulatoriais são recrutados e randomizados em 1 de 2 grupos de tratamento; Tratamento de PEG3350-Bisacodil com 200 mg de simeticone líquido e tratamento de PEG3350-Bisacodil com placebo inerte (água).

O resultado primário inclui a redução de bolhas usando a escala de bolhas intraluminais. Os resultados secundários incluem as avaliações dos números e tipos de pólipos, números e tipos de massas detectadas, tempo de inserção cecal, tempo de retirada, efeitos adversos e adequação da preparação intestinal usando a escala Boston Bowel Prep.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para colonoscopia eletiva ambulatorial
  • Adulto de 18 a 80 anos capaz de dar consentimento.
  • Adultos que falam inglês.

Critério de exclusão:

  • História de ressecção intestinal
  • hipertensão descontrolada
  • Suspeita de perfuração intestinal
  • Suspeita de obstrução intestinal
  • Indicações para colonoscopia de emergência/urgência
  • Indivíduos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Simeticone com PEG-3350 preparação de bisacodil

Braço de tratamento:

200 mg de Simeticone em 3 mL de formulação líquida misturada com preparação de combinação de PEG-3350 bisacodil de baixo volume. Preparação intestinal feita de acordo com as instruções, incluindo na noite anterior e no dia do procedimento.
Medicamento: Solução de simeticona
200 mg de Simeticone em 3 mL de Simeticone Solution Formulation
Comparador de Placebo: Placebo com PEG-3350 preparação bisacodil

Braço placebo:

3 mL de água misturada com preparação de combinação de PEG-3350 bisacodil de baixo volume. Preparação intestinal feita de acordo com as instruções, incluindo na noite anterior e no dia do procedimento.
Medicamento: Água
3 mL de água como placebo adicionados à preparação intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Bolhas Intraluminais
Prazo: Dados relatados durante a colonoscopia.
I >90% da circunferência da mucosa visualizada II 90%-75% da mucosa visualizada sem espuma ou bolhas sem necessidade de irrigação III 74% a 50% da mucosa está livre de espuma ou bolhas. Irrigação necessária IV
Dados relatados durante a colonoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: Dados relatados durante a colonoscopia.
Dados relatados durante a colonoscopia.
Tempo de inserção cecal
Prazo: Dados relatados durante a colonoscopia.
Dados relatados durante a colonoscopia.
Tempo de retirada
Prazo: Dados relatados durante a colonoscopia.
Dados relatados durante a colonoscopia.
Número de pólipos
Prazo: Dados relatados durante a colonoscopia.
Dados relatados durante a colonoscopia.
Tipo de pólipo
Prazo: Patologia pós-colonoscopia. Até o relatório de dados de patologia. Estimado até 2 semanas após a colonoscopia.
Patologia pós-colonoscopia. Até o relatório de dados de patologia. Estimado até 2 semanas após a colonoscopia.
Tipo de massas
Prazo: Patologia pós-colonoscopia. Até o relatório de dados de patologia. Estimado até 2 semanas após a colonoscopia.
Patologia pós-colonoscopia. Até o relatório de dados de patologia. Estimado até 2 semanas após a colonoscopia.
Número de massas
Prazo: Dados relatados durante a colonoscopia.
Dados relatados durante a colonoscopia.
Efeitos adversos
Prazo: Desde o momento da administração do preparo intestinal (dia anterior à colonoscopia) até o momento do preparo do procedimento (preparo pré-colonoscopia). Prazo estimado de até 24 horas.
Desde o momento da administração do preparo intestinal (dia anterior à colonoscopia) até o momento do preparo do procedimento (preparo pré-colonoscopia). Prazo estimado de até 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nevada, Reno

Colaboradores

Gastroenterology Consultants

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1139179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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