- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03410524
Bewertung von oralem Simethicon mit niedrigvolumigem Polyethylenglykol Darmvorbereitung während der Koloskopie
Simethicon-Vorbehandlung mit Low-Volume-Polyethylenglykol-3350 und Bisacodyl zur Verbesserung der Darmwandvisualisierung während der Koloskopie
Eine adäquate Darmvorbereitung hat sich bewährt, um zu einer erfolgreichen Darmspiegelung zu führen. Die Forschung hat durchweg eine unzureichende Darmvorbereitung mit niedrigeren Erkennungsraten von Adenomen gezeigt. Im Laufe der Jahre haben Endoskopiezentren die Bestandteile der Darmvorbereitung im Lichte neuer Forschungsergebnisse geändert. 2006 empfahlen 3 medizinische Organisationen die Verwendung von Polyethylenglykol (PEG)-Lösung zur Darmvorbereitung. Anfänglich wurde üblicherweise eine 4-Liter-PEG-Lösung unter Verwendung eines geteilten Dosierungsschemas zur Darmvorbereitung verwendet. Viele Patienten stellten jedoch fest, dass diese große Menge Nebenwirkungen wie Blähungen und Krämpfe verursachte. Andere Studien zeigten, dass eine niedrigvolumige PEG-Lösung mit oralem Bisacodyl in Bezug auf die Angemessenheit der Darmvorbereitung gleich gut abschneidet. Mit der Einführung der PEG-Präparation mit geringerem Volumen stellten unsere Praxen eine verbesserte Patientenverträglichkeit, Zufriedenheit und klinische Ergebnisse fest. Mehrere Endoskopiker haben jedoch eine Zunahme von intraluminalen Bläschen und Schaum bei der Präparation mit geringem Volumen festgestellt. Dies kann selbst bei adäquater Darmpräparation die gute Visualisierung der Darmwand beeinträchtigen. Der aktuelle Praxisstandard umfasst Spülung, Spülung und Absaugung mit einer mit Simethicon infundierten Kochsalzlösung während der Koloskopie. Seine Eigenschaft, die Oberflächenspannung zu reduzieren, um Blasen aufzulösen und das Sichtfeld frei zu machen, ist während des Verfahrens von entscheidender Bedeutung. Außerdem löst es sich nicht im Blutkreislauf auf und gilt daher als ziemlich sicher.
In dieser Studie wird anhand einer randomisierten und kontrollierten Interventionsstudie bewertet, ob die Zugabe von oralem Simethicon zum Koloskopie-Darmpräparat Blasen und Schaum während des Verfahrens reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete Studie (Patient und Endoskopiker) wird in den Ambulanzen und Endoskopiezentren von Gastroenterology Consultants in Zusammenarbeit mit der University of Nevada-Reno School of Medicine durchgeführt. Nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung werden ambulante Patienten rekrutiert und in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert; Behandlung mit PEG3350-Bisacodyl mit 200 mg flüssigem Simethicon und Behandlung mit PEG3350-Bisacodyl mit inertem Placebo (Wasser).
Das primäre Ergebnis umfasst die Reduzierung von Blasen unter Verwendung der intraluminalen Blasenskala. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswertung der Anzahl und Art der Polypen, der Anzahl und Art der erkannten Massen, der Einführungszeit in den Blinddarm, der Entzugszeit, der Nebenwirkungen und der Angemessenheit der Darmvorbereitung unter Verwendung der Boston Bowel Prep-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
- Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigung für ambulante elektive Koloskopie
- Einwilligungsfähiger Erwachsener im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Englisch sprechende Erwachsene.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Darmresektion
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Verdacht auf Darmperforation
- Verdacht auf Darmverschluss
- Indikationen für Notfall-/Dringend-Koloskopie
- Nicht englischsprachige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Simethicon mit PEG-3350-Bisacodyl-Zubereitung
Behandlungsarm: 200 mg Simethicone in 3 ml flüssiger Formulierung, gemischt mit PEG-3350-Bisacodyl-Kombinationspräparat mit geringem Volumen. Darmvorbereitung gemäß den Anweisungen, einschließlich am Vorabend und am Tag des Eingriffs. |
200 mg Simethicon in 3 ml Simethicon-Lösungsformulierung
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Placebo-Komparator: Placebo mit PEG-3350-Bisacodyl-Zubereitung
Placebo-Arm: 3 ml Wasser gemischt mit PEG-3350-Bisacodyl-Kombinationspräparat mit geringem Volumen. Darmvorbereitung gemäß den Anweisungen, einschließlich am Vorabend und am Tag des Eingriffs. |
3 ml Wasser als Placebo werden dem Darmpräparat zugesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraluminale Blasenskala
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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I > 90 % des Schleimhautumfangs sichtbar II 90 % - 75 % der Schleimhaut sichtbar ohne Schaum oder Blasen, die nicht gespült werden müssen III 74 % bis 50 % der Schleimhaut schaum- oder blasenfrei.
Erforderliche Bewässerung IV
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Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Zökumeinführzeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Anzahl der Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Art des Polypen
Zeitfenster: Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
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Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
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Art der Masse
Zeitfenster: Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
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Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
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Anzahl der Massen
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Während der Koloskopie gemeldete Daten.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Gabe des Darmpräparates (Tag vor der Darmspiegelung) bis zum Zeitpunkt der Eingriffsvorbereitung (Vorbereitung vor der Darmspiegelung). Geschätzter Zeitraum von bis zu 24 Stunden.
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Vom Zeitpunkt der Gabe des Darmpräparates (Tag vor der Darmspiegelung) bis zum Zeitpunkt der Eingriffsvorbereitung (Vorbereitung vor der Darmspiegelung). Geschätzter Zeitraum von bis zu 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Kojecky V, Matous J, Keil R, Dastych M, Kroupa R, Zadorova Z, Varga M, Dolina J, Kment M, Hep A. A head-to-head comparison of 4-L polyethylene glycol and low-volume solutions before colonoscopy: which is the best? A multicentre, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Dec;32(12):1763-1766. doi: 10.1007/s00384-017-2901-x. Epub 2017 Sep 24.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Harrison NM, Hjelkrem MC. Bowel cleansing before colonoscopy: Balancing efficacy, safety, cost and patient tolerance. World J Gastrointest Endosc. 2016 Jan 10;8(1):4-12. doi: 10.4253/wjge.v8.i1.4.
- Brecevic L, Bosan-Kilibarda I, Strajnar F. Mechanism of antifoaming action of simethicone. J Appl Toxicol. 1994 May-Jun;14(3):207-11. doi: 10.1002/jat.2550140311.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1139179
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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