Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von oralem Simethicon mit niedrigvolumigem Polyethylenglykol Darmvorbereitung während der Koloskopie

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Simethicon-Vorbehandlung mit Low-Volume-Polyethylenglykol-3350 und Bisacodyl zur Verbesserung der Darmwandvisualisierung während der Koloskopie

Eine adäquate Darmvorbereitung hat sich bewährt, um zu einer erfolgreichen Darmspiegelung zu führen. Die Forschung hat durchweg eine unzureichende Darmvorbereitung mit niedrigeren Erkennungsraten von Adenomen gezeigt. Im Laufe der Jahre haben Endoskopiezentren die Bestandteile der Darmvorbereitung im Lichte neuer Forschungsergebnisse geändert. 2006 empfahlen 3 medizinische Organisationen die Verwendung von Polyethylenglykol (PEG)-Lösung zur Darmvorbereitung. Anfänglich wurde üblicherweise eine 4-Liter-PEG-Lösung unter Verwendung eines geteilten Dosierungsschemas zur Darmvorbereitung verwendet. Viele Patienten stellten jedoch fest, dass diese große Menge Nebenwirkungen wie Blähungen und Krämpfe verursachte. Andere Studien zeigten, dass eine niedrigvolumige PEG-Lösung mit oralem Bisacodyl in Bezug auf die Angemessenheit der Darmvorbereitung gleich gut abschneidet. Mit der Einführung der PEG-Präparation mit geringerem Volumen stellten unsere Praxen eine verbesserte Patientenverträglichkeit, Zufriedenheit und klinische Ergebnisse fest. Mehrere Endoskopiker haben jedoch eine Zunahme von intraluminalen Bläschen und Schaum bei der Präparation mit geringem Volumen festgestellt. Dies kann selbst bei adäquater Darmpräparation die gute Visualisierung der Darmwand beeinträchtigen. Der aktuelle Praxisstandard umfasst Spülung, Spülung und Absaugung mit einer mit Simethicon infundierten Kochsalzlösung während der Koloskopie. Seine Eigenschaft, die Oberflächenspannung zu reduzieren, um Blasen aufzulösen und das Sichtfeld frei zu machen, ist während des Verfahrens von entscheidender Bedeutung. Außerdem löst es sich nicht im Blutkreislauf auf und gilt daher als ziemlich sicher.

In dieser Studie wird anhand einer randomisierten und kontrollierten Interventionsstudie bewertet, ob die Zugabe von oralem Simethicon zum Koloskopie-Darmpräparat Blasen und Schaum während des Verfahrens reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete Studie (Patient und Endoskopiker) wird in den Ambulanzen und Endoskopiezentren von Gastroenterology Consultants in Zusammenarbeit mit der University of Nevada-Reno School of Medicine durchgeführt. Nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung werden ambulante Patienten rekrutiert und in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert; Behandlung mit PEG3350-Bisacodyl mit 200 mg flüssigem Simethicon und Behandlung mit PEG3350-Bisacodyl mit inertem Placebo (Wasser).

Das primäre Ergebnis umfasst die Reduzierung von Blasen unter Verwendung der intraluminalen Blasenskala. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswertung der Anzahl und Art der Polypen, der Anzahl und Art der erkannten Massen, der Einführungszeit in den Blinddarm, der Entzugszeit, der Nebenwirkungen und der Angemessenheit der Darmvorbereitung unter Verwendung der Boston Bowel Prep-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigung für ambulante elektive Koloskopie
  • Einwilligungsfähiger Erwachsener im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Englisch sprechende Erwachsene.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Darmresektion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verdacht auf Darmperforation
  • Verdacht auf Darmverschluss
  • Indikationen für Notfall-/Dringend-Koloskopie
  • Nicht englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simethicon mit PEG-3350-Bisacodyl-Zubereitung

Behandlungsarm:

200 mg Simethicone in 3 ml flüssiger Formulierung, gemischt mit PEG-3350-Bisacodyl-Kombinationspräparat mit geringem Volumen. Darmvorbereitung gemäß den Anweisungen, einschließlich am Vorabend und am Tag des Eingriffs.

200 mg Simethicon in 3 ml Simethicon-Lösungsformulierung
Placebo-Komparator: Placebo mit PEG-3350-Bisacodyl-Zubereitung

Placebo-Arm:

3 ml Wasser gemischt mit PEG-3350-Bisacodyl-Kombinationspräparat mit geringem Volumen. Darmvorbereitung gemäß den Anweisungen, einschließlich am Vorabend und am Tag des Eingriffs.

3 ml Wasser als Placebo werden dem Darmpräparat zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraluminale Blasenskala
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
I > 90 % des Schleimhautumfangs sichtbar II 90 % - 75 % der Schleimhaut sichtbar ohne Schaum oder Blasen, die nicht gespült werden müssen III 74 % bis 50 % der Schleimhaut schaum- oder blasenfrei. Erforderliche Bewässerung IV
Während der Koloskopie gemeldete Daten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Zökumeinführzeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Anzahl der Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Art des Polypen
Zeitfenster: Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
Art der Masse
Zeitfenster: Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
Pathologie nach der Koloskopie. Bis zur Meldung von Pathologiedaten. Geschätzt bis zu 2 Wochen nach der Koloskopie.
Anzahl der Massen
Zeitfenster: Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Während der Koloskopie gemeldete Daten.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Gabe des Darmpräparates (Tag vor der Darmspiegelung) bis zum Zeitpunkt der Eingriffsvorbereitung (Vorbereitung vor der Darmspiegelung). Geschätzter Zeitraum von bis zu 24 Stunden.
Vom Zeitpunkt der Gabe des Darmpräparates (Tag vor der Darmspiegelung) bis zum Zeitpunkt der Eingriffsvorbereitung (Vorbereitung vor der Darmspiegelung). Geschätzter Zeitraum von bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simethicon-Lösung

3
Abonnieren