Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálního simethikonu s nízkoobjemovým polyethylenglykolem Příprava střeva během kolonoskopie

11. prosince 2018 aktualizováno: Mohit Rishi, University of Nevada, Reno

Předběžné ošetření simethikonem s nízkoobjemovým polyethylenglykolem-3350 a bisacodylem ve snaze zlepšit vizualizaci střevní stěny během kolonoskopie

Adekvátní příprava střeva byla dobře zavedena tak, aby vedla k úspěšné kolonoskopii. Výzkum trvale prokázal nedostatečnou přípravu střev s nižší mírou detekce adenomu. V průběhu let endoskopická centra změnila složky přípravy střev ve světle nového výzkumu. V roce 2006 3 lékařské organizace doporučily použití roztoku polyethylenglykolu (PEG) pro přípravu střev. Zpočátku se běžně používal 4litrový roztok PEG s použitím režimu rozdělených dávek pro přípravu střev. Mnoho pacientů však zjistilo, že tento velký objem jim způsobil vedlejší účinky včetně nadýmání a křečí. Jiné studie ukázaly, že nízkoobjemový roztok PEG s perorálním bisacodylem si vedl stejně, pokud jde o adekvátnost přípravy střev. Díky zavedení nižšího objemu přípravy PEG naše ordinace zaznamenaly zlepšení snášenlivosti pacientů, spokojenosti a klinických výsledků. Mnoho endoskopistů však zaznamenalo zvýšení intraluminálních bublin a pěny s přípravkem s malým objemem. To může narušit správnou vizualizaci střevní stěny i při adekvátní přípravě střeva. Současný standard praxe zahrnuje irigaci, laváž a odsávání pomocí simethikonu s infuzí fyziologického roztoku během kolonoskopie. Jeho vlastnost snižovat povrchové napětí, což pomáhá rozpouštět bubliny a čistit zorné pole, je během procedury životně důležité. Navíc se nerozpouští do krevního oběhu, a proto je považován za spíše bezpečný.

Tato studie pomocí randomizované a kontrolované intervenční studie hodnotí, zda přidání perorálního simetikonu s přípravkem pro kolonoskopii střev snižuje bubliny a pěnu během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě (pacient a endoskopista) zaslepená studie se provádí na ambulancích a endoskopických centrech Gastroenterology Consultants ve spolupráci s University of Nevada-Reno School of Medicine. Po získání podepsaného informovaného souhlasu jsou ambulantní pacienti přijati a randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin; PEG3350-Bisacodyl s 200 mg kapalného simethikonu a ošetření PEG3350-Bisacodyl s inertním placebem (voda).

Primárním výsledkem je redukce bublin pomocí stupnice intraluminálních bublin. Sekundární výsledky zahrnují vyhodnocení počtu a typů polypů, počtu a typů detekovaných hmot, doby zavedení slepého střeva, doby vysazení, nežádoucích účinků a přiměřenosti přípravy střeva pomocí škály Boston Bowel Prep.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Gastroenterology Consultants Reno - North Office and Endoscopy Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
        • Gastroenterology Consultants Reno - South Meadows Office and Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro ambulantní elektivní kolonoskopii
  • Dospělý ve věku 18-80 let schopný dát souhlas.
  • Anglicky mluvící dospělí.

Kritéria vyloučení:

  • Historie resekce střeva
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Podezření na perforaci střeva
  • Podezření na neprůchodnost střev
  • Indikace pro emergentní/urgentní kolonoskopii
  • Neanglicky mluvící jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simetikon s přípravkem PEG-3350 bisacodyl

Léčebné rameno:

200 mg simethiconu ve 3 ml kapalné formulace smíchané s nízkoobjemovým kombinovaným přípravkem PEG-3350 bisacodyl. Příprava střeva podle pokynů, včetně večera před a v den procedury.
Lék: Simethicone řešení
200 mg simethiconu ve 3 ml přípravku ve formě roztoku simethiconu
Komparátor placeba: Placebo s přípravkem PEG-3350 bisacodyl

Rameno s placebem:

3 ml vody smíchané s nízkoobjemovým kombinovaným přípravkem PEG-3350 bisacodyl. Příprava střeva podle pokynů, včetně večera před a v den procedury.
Lék: Voda
3 ml vody jako placebo přidány do střevního přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko intraluminálních bublin
Časové okno: Údaje hlášené během kolonoskopie.
I > 90 % viditelného obvodu sliznice II 90 % - 75 % viditelné sliznice bez pěny nebo bublin nevyžadujících výplach III 74 % až 50 % sliznice je bez pěny nebo bublin. Nutná závlaha IV
Údaje hlášené během kolonoskopie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: Údaje hlášené během kolonoskopie.
Údaje hlášené během kolonoskopie.
Doba zavádění cekálních buněk
Časové okno: Údaje hlášené během kolonoskopie.
Údaje hlášené během kolonoskopie.
Stahovací doba
Časové okno: Údaje hlášené během kolonoskopie.
Údaje hlášené během kolonoskopie.
Počet polypů
Časové okno: Údaje hlášené během kolonoskopie.
Údaje hlášené během kolonoskopie.
Typ polypu
Časové okno: Patologie po kolonoskopii. Až do hlášení patologických dat. Odhaduje se do 2 týdnů po kolonoskopii.
Patologie po kolonoskopii. Až do hlášení patologických dat. Odhaduje se do 2 týdnů po kolonoskopii.
Typ hmot
Časové okno: Patologie po kolonoskopii. Až do hlášení patologických dat. Odhaduje se do 2 týdnů po kolonoskopii.
Patologie po kolonoskopii. Až do hlášení patologických dat. Odhaduje se do 2 týdnů po kolonoskopii.
Počet hmot
Časové okno: Údaje hlášené během kolonoskopie.
Údaje hlášené během kolonoskopie.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od doby podání střevního preparátu (den před kolonoskopií) až do doby přípravy výkonu (předkolonoskopická příprava). Odhadovaná doba až 24 hodin.
Od doby podání střevního preparátu (den před kolonoskopií) až do doby přípravy výkonu (předkolonoskopická příprava). Odhadovaná doba až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Reno

Spolupracovníci

Gastroenterology Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Osgard, MD, University of Nevada School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1139179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit