从立即释放他克莫司到 Envarsus XR 转换前后的认知功能评估。
2024年8月19日 更新者：Yale University
从立即释放他克莫司到 Envarsus XR 转换前后认知功能的评估
本研究的目的是使用客观的认知测量来确定从他克莫司立即释放 (TAC IR) 转换为 Envarsus XR®（他克莫司缓释）的患者的认知功能是否有所改善。
研究概览
详细说明
使用传统的认知评估、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和更广泛的认知评估，评估使用 TAC IR 时以及转换为 TAC XR 三个月后的认知功能。
该评估将用于确定肾移植受者从 TAC IR 转换为 TAC XR 后认知功能是否有客观改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾移植后在稳定的 TAC IR 上至少 6 个月，无论适应症如何都转换为 TAC XR。
- 通过耶鲁-纽黑文移植中心 (YNHTC) 接受移植后护理的患者，无论他们最初移植到哪里。
排除标准：
- 痴呆症或中风史
- 住在疗养院
- 刚开始服用阿片类药物、苯丙胺或苯二氮卓类药物
- 非英语国家（由于缺乏其他语言的 NIH 工具箱评估）
- 表现出急性感染迹象、血液动力学受损或其他危重疾病迹象（例如 需要机械通气的呼吸窘迫）
- 多器官移植的接受者
- 孕妇
- 移植受者无法提供参与本研究的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成年肾移植受者
接受他克莫司立即释放至少六个月的成年肾移植受者，如果移植肾病学家出于任何原因将其转换为他克莫司缓释 Envarsus XR® (TAC XR) 并且愿意参与认知评估，将有机会参与在研究中。
还以第 3 个月的时间点作为基线进行评估。
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他克莫司立即释放转化为他克莫司缓释后。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线认知评估
大体时间：基线
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使用 MoCA 测试 7.1 在基线进行认知评估
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基线
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从基线认知改善
大体时间：入学后3个月
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使用 NIH Toolbox Cognitive Domain 从基线平均值对成年人进行认知评估
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入学后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MoCA 认知评估
大体时间：入学后3个月
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使用 MoCA 7.2 进行认知评估
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入学后3个月
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：基线
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NIH 工具箱侧卫抑制控制和注意力测试
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基线
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：3个月
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NIH 工具箱侧卫抑制控制和注意力测试
|
3个月
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：基线
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NIH 工具箱维度变化卡片分类测试
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基线
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：3个月
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NIH 工具箱维度变化卡片分类测试
|
3个月
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：基线
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NIH 工具箱图片序列记忆测试版本 A
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基线
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：3个月
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NIH 工具箱图片序列记忆测试版本 B
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3个月
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：基线
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NIH 工具箱模式比较处理速度测试
|
基线
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：3个月
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NIH 工具箱模式比较处理速度测试
|
3个月
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：基线
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NIH 工具箱列表排序工作记忆测试
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基线
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：3个月
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NIH 工具箱列表排序工作记忆测试
|
3个月
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：基线
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NIH 工具箱阅读识别测试
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基线
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：3个月
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NIH 工具箱阅读识别测试
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Cohen, PharmD、Yale New Haven Hospital
- 首席研究员：Richard Formica, MD、Yale Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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