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Valutazione della funzione cognitiva prima e dopo la conversione da Tacrolimus a rilascio immediato a Envarsus XR.

19 agosto 2024 aggiornato da: Yale University

Valutazione della funzione cognitiva prima e dopo la conversione da Tacrolimus a rilascio immediato a Envarsus XR

Lo scopo di questo studio è determinare se la funzione cognitiva migliora nei pazienti convertiti da tacrolimus a rilascio immediato (TAC IR) a Envarsus XR® (tacrolimus a rilascio prolungato) utilizzando una misura oggettiva della cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la funzione cognitiva durante il TAC IR e poi tre mesi dopo la conversione a TAC XR utilizzando una valutazione cognitiva tradizionale, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e una valutazione cognitiva più ampia. Questa valutazione verrà utilizzata per determinare se vi è un miglioramento oggettivo nella funzione cognitiva dopo la conversione da TAC IR a TAC XR nei riceventi di trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post-trapianto renale su TAC IR stabile per almeno 6 mesi che si stanno convertendo a TAC XR indipendentemente dall'indicazione.
  • Pazienti che ricevono le cure post-trapianto attraverso lo Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC) indipendentemente da dove sono stati originariamente trapiantati.

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza o ictus
  • Risiedi in una casa di cura
  • Appena iniziato con un oppiaceo, un'anfetamina o una benzodiazepina
  • Non di lingua inglese (a causa della mancanza di valutazioni del toolbox NIH in altre lingue)
  • Pazienti che presentano segni di infezione acuta, compromissione emodinamica o altri segni di malattia critica (ad es. distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica)
  • Destinatari di un trapianto multiorgano
  • Donne incinte
  • Destinatari di trapianto incapaci di fornire il consenso informato a partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riceventi adulti di trapianto di rene
Ai pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene in trattamento con tacrolimus a rilascio immediato da almeno sei mesi che vengono convertiti in tacrolimus a rilascio prolungato Envarsus XR® (TAC XR) per qualsiasi motivo da un nefrologo trapiantato e sono disposti a partecipare alla valutazione cognitiva verrà offerta l'opportunità di partecipare nello studio. Viene effettuata anche una valutazione al punto di 3 mesi come baseline.
Droga: Tacrolimus, rilascio prolungato, (Envarsus Xr)
Dopo la conversione di tacrolimus a rilascio immediato in tacrolimus a rilascio prolungato.
Altri nomi:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione cognitiva al basale
Lasso di tempo: linea di base
valutazione cognitiva al basale utilizzando il test MoCA 7.1
linea di base
miglioramento cognitivo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
valutazione cognitiva dalla media di base per gli adulti che utilizzano NIH Toolbox Cognitive Domain
3 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva del MoCA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
valutazione cognitiva mediante MoCA 7.2
3 mesi dopo l'immatricolazione
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: linea di base
NIH Toolbox Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
linea di base
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
NIH Toolbox Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
3 mesi
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: linea di base
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
linea di base
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
3 mesi
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: linea di base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versione A
linea di base
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versione B
3 mesi
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: linea di base
Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli di NIH Toolbox
linea di base
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli di NIH Toolbox
3 mesi
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: linea di base
Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH
linea di base
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH
3 mesi
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: linea di base
Test di riconoscimento della lettura della cassetta degli attrezzi NIH
linea di base
Test cognitivo NIH Toolbox
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di riconoscimento della lettura della cassetta degli attrezzi NIH
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Investigatore principale: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022307
  • 000 (Altro identificatore: YCTG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

Prove cliniche su Tacrolimus, rilascio prolungato, (Envarsus Xr)

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