Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji poznawczych przed i po konwersji z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu do Envarsus XR.

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena funkcji poznawczych przed i po konwersji z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu do Envarsus XR

Celem tego badania jest określenie, czy funkcje poznawcze poprawiają się u pacjentów po konwersji z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (TAC IR) do Envarsus XR® (takrolimus o przedłużonym uwalnianiu) przy użyciu obiektywnej miary funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena funkcji poznawczych podczas stosowania TAC IR, a następnie trzy miesiące po przejściu na TAC XR przy użyciu tradycyjnej oceny funkcji poznawczych, Montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) oraz szerszej oceny funkcji poznawczych. Ta ocena zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje obiektywna poprawa funkcji poznawczych po konwersji z TAC IR na TAC XR u biorców przeszczepu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki na stabilnym TAC IR przez co najmniej 6 miesięcy, którzy przechodzą na TAC XR niezależnie od wskazania.
  • Pacjenci otrzymujący opiekę po przeszczepie za pośrednictwem Centrum Transplantacji Yale-New Haven (YNHTC), niezależnie od miejsca pierwotnego przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji lub udaru
  • Zamieszkaj w domu opieki
  • Świeżo rozpoczęty na opiacie, amfetaminie lub benzodiazepinie
  • Nie mówiący po angielsku (ze względu na brak ocen zestawu narzędzi NIH w innych językach)
  • Pacjenci z objawami ostrej infekcji, zaburzeniami hemodynamicznymi lub innymi objawami poważnej choroby (np. niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej)
  • Biorcy przeszczepu wielonarządowego
  • Kobiety w ciąży
  • Biorcy przeszczepów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dorosłych biorców przeszczepu nerki
Dorośli biorcy nerki otrzymujący takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej sześć miesięcy, którzy z jakiegokolwiek powodu są przestawiani na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu Envarsus XR® (TAC XR) z dowolnego powodu przez nefrologa transplantacyjnego i chcą uczestniczyć w ocenie funkcji poznawczych, otrzymają możliwość udziału W badaniu. Ocenę przeprowadza się również w punkcie 3-miesięcznym jako linię bazową.
Lek: Takrolimus, przedłużone uwalnianie, (Envarsus Xr)
Po konwersji takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji poznawczych na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena funkcji poznawczych na początku badania za pomocą testu MoCA 7.1
linia bazowa
poprawa funkcji poznawczych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
ocena poznawcza od średniej wyjściowej dla dorosłych przy użyciu NIH Toolbox Cognitive Domain
3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza MoCA
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
ocena funkcji poznawczych przy użyciu MoCA 7.2
3 miesiące po rejestracji
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: linia bazowa
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
linia bazowa
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: 3 miesiące
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
3 miesiące
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: linia bazowa
NIH Toolbox Test sortowania kart zmiany wymiarów
linia bazowa
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: 3 miesiące
NIH Toolbox Test sortowania kart zmiany wymiarów
3 miesiące
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: linia bazowa
NIH Toolbox Test pamięci sekwencji obrazów Wersja A
linia bazowa
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: 3 miesiące
NIH Toolbox Test pamięci sekwencji obrazów Wersja B
3 miesiące
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: linia bazowa
NIH Toolbox Porównanie wzorców Test szybkości przetwarzania
linia bazowa
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: 3 miesiące
NIH Toolbox Porównanie wzorców Test szybkości przetwarzania
3 miesiące
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: linia bazowa
Test pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH
linia bazowa
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH
3 miesiące
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: linia bazowa
Test rozpoznawania czytania zestawu narzędzi NIH
linia bazowa
Test poznawczy NIH Toolbox
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test rozpoznawania czytania zestawu narzędzi NIH
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Główny śledczy: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022307
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na Takrolimus, przedłużone uwalnianie, (Envarsus Xr)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj