Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kognitiv funksjon før og etter konvertering fra takrolimus med umiddelbar frigjøring til Envarsus XR.

19. august 2024 oppdatert av: Yale University

Vurdering av kognitiv funksjon før og etter konvertering fra takrolimus med umiddelbar frigjøring til Envarsus XR

Formålet med denne studien er å finne ut om kognitiv funksjon forbedres hos pasienter som er konvertert fra takrolimus umiddelbar frigjøring (TAC IR) til Envarsus XR® (takrolimus utvidet frigjøring) ved å bruke et objektivt mål på kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere kognitiv funksjon mens du er på TAC IR og deretter tre måneder etter konvertering til TAC XR ved hjelp av en tradisjonell kognitiv vurdering, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og en bredere kognitiv vurdering. Denne vurderingen vil bli brukt til å avgjøre om det er en objektiv forbedring i kognitiv funksjon etter konvertering fra TAC IR til TAC XR hos nyretransplanterte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-nyretransplantasjon på stabil TAC IR i minst 6 måneder som går over til TAC XR uavhengig av indikasjon.
  • Pasienter som mottar omsorg etter transplantasjon gjennom Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC) uavhengig av hvor de opprinnelig ble transplantert.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med demens eller hjerneslag
  • Bor på sykehjem
  • Nybegynt på et opiat, amfetamin eller benzodiazepin
  • Ikke-engelsktalende (på grunn av mangel på NIH-verktøykassevurderinger på andre språk)
  • Pasienter som viser tegn på akutt infeksjon, hemodynamisk kompromittering eller andre tegn på kritisk sykdom (f. pustebesvær som krever mekanisk ventilasjon)
  • Mottakere av en multiorgantransplantasjon
  • Gravide kvinner
  • Transplantasjonsmottakere kan ikke gi informert samtykke til å delta i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: voksne nyretransplanterte
Voksne nyretransplanterte som har fått takrolimus umiddelbar frigivelse i minst seks måneder og som av en hvilken som helst grunn blir konvertert til takrolimus Envarsus XR® (TAC XR) av en transplantert nefrolog og er villige til å delta i kognitiv vurdering, vil bli tilbudt muligheten til å delta. i studiet. Det gjøres også en vurdering ved 3-månederspunktet som baseline.
Legemiddel: Takrolimus, utvidet utgivelse, (Envarsus Xr)
Etter konvertering av takrolimus umiddelbar frigjøring til takrolimus forlenget frigjøring.
Andre navn:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv vurdering ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
kognitiv vurdering ved baseline ved hjelp av MoCA-test 7.1
grunnlinje
kognitiv forbedring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
kognitiv evaluering fra baseline-gjennomsnittet for voksne som bruker NIH Toolbox Cognitive Domain
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
kognitiv vurdering ved hjelp av MoCA 7.2
3 måneder etter innmelding
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: grunnlinje
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
grunnlinje
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: grunnlinje
NIH Toolbox Dimensjonsskiftekortsorteringstest
grunnlinje
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Dimensjonsskiftekortsorteringstest
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: grunnlinje
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versjon A
grunnlinje
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versjon B
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: grunnlinje
NIH Toolbox Pattern Comparation Processing Speed ​​Test
grunnlinje
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Pattern Comparation Processing Speed ​​Test
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: grunnlinje
NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetest
grunnlinje
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetest
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: grunnlinje
NIH Toolbox Lesegjenkjenningstest
grunnlinje
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Lesegjenkjenningstest
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022307
  • 000 (Annen identifikator: YCTG)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Takrolimus, utvidet utgivelse, (Envarsus Xr)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere