Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cognitieve functie voor en na conversie van Tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar Envarsus XR.

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Yale University

Beoordeling van cognitieve functie voor en na conversie van Tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar Envarsus XR

Het doel van deze studie is om te bepalen of de cognitieve functie verbetert bij patiënten die zijn overgeschakeld van tacrolimus onmiddellijke afgifte (TAC IR) naar Envarsus XR® (tacrolimus verlengde afgifte) met behulp van een objectieve meting van cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de cognitieve functie te beoordelen tijdens TAC IR en vervolgens drie maanden na conversie naar TAC XR met behulp van een traditionele cognitieve beoordeling, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en een bredere cognitieve beoordeling. Deze beoordeling zal worden gebruikt om te bepalen of er een objectieve verbetering is in de cognitieve functie na conversie van TAC IR naar TAC XR bij ontvangers van een niertransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-niertransplantatie op stabiele TAC IR gedurende ten minste 6 maanden die overgaan op TAC XR, ongeacht de indicatie.
  • Patiënten die hun post-transplantatiezorg krijgen via het Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC), ongeacht waar ze oorspronkelijk zijn getransplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie of beroerte
  • Verblijf in een verpleeghuis
  • Pas begonnen met een opiaat, amfetamine of benzodiazepine
  • Niet-Engels sprekend (wegens gebrek aan NIH-toolboxbeoordelingen in andere talen)
  • Patiënten die tekenen van acute infectie, hemodynamische problemen of andere tekenen van kritieke ziekte vertonen (bijv. ademnood waarvoor mechanische beademing nodig is)
  • Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie
  • Zwangere vrouw
  • Ontvangers van transplantaties die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: volwassen niertransplantatiepatiënten
Volwassen ontvangers van een niertransplantatie die gedurende ten minste zes maanden tacrolimus met onmiddellijke afgifte krijgen en die om welke reden dan ook door een transplantatienefroloog worden omgezet naar tacrolimus verlengde afgifte Envarsus XR® (TAC XR) en die bereid zijn deel te nemen aan cognitieve beoordeling, krijgen de kans om deel te nemen in de studie. Er wordt ook een beoordeling gemaakt op het punt van 3 maanden als basislijn.
Geneesmiddel: Tacrolimus, verlengde afgifte, (Envarsus Xr)
Na conversie van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar tacrolimus met verlengde afgifte.
Andere namen:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve beoordeling bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
cognitieve beoordeling bij baseline met behulp van MoCA-test 7.1
basislijn
cognitieve verbetering vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
cognitieve evaluatie vanaf basislijngemiddelde voor volwassenen met behulp van NIH Toolbox Cognitive Domain
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
cognitieve beoordeling met behulp van MoCA 7.2
3 maanden na inschrijving
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: basislijn
NIH Toolbox Flanker remmende controle en aandachtstest
basislijn
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: 3 maanden
NIH Toolbox Flanker remmende controle en aandachtstest
3 maanden
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: basislijn
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
basislijn
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: 3 maanden
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
3 maanden
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: basislijn
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test versie A
basislijn
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: 3 maanden
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versie B
3 maanden
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: basislijn
NIH Toolbox Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest
basislijn
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: 3 maanden
NIH Toolbox Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest
3 maanden
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: basislijn
NIH Toolbox Lijst Sorteren Werkgeheugentest
basislijn
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: 3 maanden
NIH Toolbox Lijst Sorteren Werkgeheugentest
3 maanden
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: basislijn
NIH Toolbox Leesherkenningstest
basislijn
NIH Toolbox cognitieve test
Tijdsspanne: 3 maanden
NIH Toolbox Leesherkenningstest
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022307
  • 000 (Andere identificatie: YCTG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op Tacrolimus, verlengde afgifte, (Envarsus Xr)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren