Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка когнитивной функции до и после перехода с такролимуса с немедленным высвобождением на Энварсус XR.

1 марта 2024 г. обновлено: Yale University

Оценка когнитивной функции до и после перехода с такролимуса немедленного высвобождения на Энварсус XR

Целью данного исследования является определение улучшения когнитивных функций у пациентов, переведенных с такролимуса немедленного высвобождения (ТАС IR) на Энварсус XR® (такролимус пролонгированного высвобождения), используя объективную меру когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки когнитивных функций во время приема TAC IR, а затем через три месяца после перехода на TAC XR с использованием традиционной когнитивной оценки, Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и более широкой когнитивной оценки. Эта оценка будет использоваться для определения объективного улучшения когнитивной функции после перехода с TAC IR на TAC XR у реципиентов почечного трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Cohen, PharmD
  • Номер телефона: 203-688-1841
  • Электронная почта: elizabeth.cohen@ynhh.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • После трансплантации почки на стабильной TAC IR в течение не менее 6 месяцев, которые переходят на TAC XR независимо от показаний.
  • Пациенты, получающие уход после трансплантации в Центре трансплантации Йельского университета в Нью-Хейвене (YNHTC), независимо от того, где они были первоначально пересажены.

Критерий исключения:

  • История деменции или инсульта
  • Проживать в доме престарелых
  • Недавно начавший принимать опиаты, амфетамины или бензодиазепины
  • Не говорящий по-английски (из-за отсутствия оценок инструментария NIH на других языках)
  • Пациенты с признаками острой инфекции, нарушением гемодинамики или другими признаками критического состояния (например, респираторный дистресс, требующий искусственной вентиляции легких)
  • Реципиенты мультиорганного трансплантата
  • Беременные женщины
  • Реципиенты трансплантата не могут предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: взрослые реципиенты трансплантата почки
Взрослым реципиентам трансплантата почки, принимающим такролимус с немедленным высвобождением в течение не менее шести месяцев, которые переводятся на такролимус с пролонгированным высвобождением Envarsus XR® (TAC XR) по любой причине нефрологом-трансплантологом и желают участвовать в когнитивной оценке, будет предложена возможность принять участие В исследовании. Оценка также проводится через 3 месяца в качестве исходного уровня.
Лекарство: Такролимус, расширенный выпуск, (Envarsus Xr)
После преобразования такролимуса с немедленным высвобождением в такролимус с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивная оценка на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
когнитивная оценка на исходном уровне с использованием теста MoCA 7.1
исходный уровень
когнитивное улучшение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
когнитивная оценка от среднего исходного уровня для взрослых с использованием NIH Toolbox Cognitive Domain
Через 3 месяца после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка MoCA
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
когнитивная оценка с использованием MoCA 7.2
Через 3 месяца после регистрации
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: исходный уровень
NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
исходный уровень
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: 3 месяца
NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
3 месяца
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: исходный уровень
Тест сортировки карточек изменения размеров NIH Toolbox
исходный уровень
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: 3 месяца
Тест сортировки карточек изменения размеров NIH Toolbox
3 месяца
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: исходный уровень
Тест памяти последовательности изображений NIH Toolbox, версия A
исходный уровень
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: 3 месяца
Тест памяти последовательности изображений NIH Toolbox, версия B
3 месяца
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: исходный уровень
Тест скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox
исходный уровень
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: 3 месяца
Тест скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox
3 месяца
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: исходный уровень
NIH Toolbox List Сортировка теста рабочей памяти
исходный уровень
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: 3 месяца
NIH Toolbox List Сортировка теста рабочей памяти
3 месяца
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на распознавание чтения NIH Toolbox
исходный уровень
Когнитивный тест NIH Toolbox
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на распознавание чтения NIH Toolbox
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Главный следователь: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022307
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус, расширенный выпуск, (Envarsus Xr)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться