A kognitív funkciók értékelése az azonnali felszabadulású tacrolimusról az Envarsus XR-re való átalakítás előtt és után.
2024. augusztus 19. frissítette: Yale University
A kognitív funkciók értékelése az azonnali felszabadulású takrolimuszról az Envarsus XR-re való átalakítás előtt és után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kognitív funkciók javulnak-e azoknál a betegeknél, akik a takrolimusz azonnali felszabadulásáról (TAC IR) Envarsus XR®-re (elnyújtott felszabadulású takrolimusz) tértek át, a kognitív képesség objektív mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív funkciók felmérése TAC IR alatt, majd három hónappal a TAC XR-re való áttérés után egy hagyományos kognitív értékelés, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) és egy szélesebb körű kognitív értékelés segítségével.
Ezt az értékelést annak meghatározására fogják használni, hogy a TAC IR-ről TAC XR-re való átállás után objektív javulás tapasztalható-e a kognitív funkciókban vesetranszplantált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantáció után legalább 6 hónapig stabil TAC IR mellett, akik áttérnek TAC XR-re, az indikációtól függetlenül.
- A Yale-New Haven Transzplantációs Központon (YNHTC) keresztül a transzplantáció utáni ellátásban részesülő betegek, függetlenül attól, hogy eredetileg hova kerültek átültetésre.
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy stroke anamnézisében
- Idősek otthonában lakni
- Újonnan kezdett opiátot, amfetamint vagy benzodiazepint szedni
- Nem angolul beszélő (a NIH eszköztár értékelésének hiánya miatt más nyelveken)
- Azok a betegek, akiknél akut fertőzés, hemodinamikai zavarok vagy kritikus betegség egyéb jelei mutatkoznak (pl. légzési nehézség, amely gépi lélegeztetést igényel)
- Többszerv-átültetésben részesülők
- Terhes nők
- Azok a transzplantációs recipiensek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: felnőtt veseátültetésben részesülők
Azok a felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akik legalább hat hónapja takrolimusz azonnali felszabadulást kapnak, és akiket a transzplantációs nefrológus bármilyen okból átállítanak az elnyújtott felszabadulású Envarsus XR®-re (TAC XR), és hajlandóak részt venni a kognitív értékelésben, lehetőséget kapnak a részvételre. a dolgozószobában.
A 3 hónapos kiindulási pontnál is értékelést végeznek.
|
Az azonnali felszabadulású takrolimusz elnyújtott felszabadulásúvá történő átalakítása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív értékelés a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
kognitív értékelés kiinduláskor MoCA teszttel 7.1
|
alapvonal
|
|
kognitív javulás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
kognitív értékelés a kiindulási átlagból felnőtteknél a NIH Toolbox Cognitive Domain használatával
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MoCA kognitív értékelés
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
kognitív értékelés MoCA segítségével 7.2
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: alapvonal
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
alapvonal
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
3 hónap
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: alapvonal
|
NIH Toolbox méretváltozási kártya rendezési teszt
|
alapvonal
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Toolbox méretváltozási kártya rendezési teszt
|
3 hónap
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: alapvonal
|
NIH Toolbox képsorozat memóriateszt A verzió
|
alapvonal
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Toolbox képsorozat memóriateszt B verzió
|
3 hónap
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: alapvonal
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test
|
alapvonal
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test
|
3 hónap
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: alapvonal
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test
|
alapvonal
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test
|
3 hónap
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: alapvonal
|
NIH Toolbox olvasásfelismerési teszt
|
alapvonal
|
|
NIH Toolbox kognitív teszt
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Toolbox olvasásfelismerési teszt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
- Kutatásvezető: Richard Formica, MD, Yale Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022307
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .