Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen toiminnan arviointi ennen ja jälkeen siirtymisen välittömästi vapauttavasta takrolimuusista Envarsus XR:ään.

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Kognitiivisen toiminnan arviointi ennen ja jälkeen siirtymisen välittömästi vapauttavasta takrolimuusista Envarsus XR:ään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, paraneeko kognitiiviset toiminnot potilailla, jotka ovat siirtyneet takrolimuusin välittömästä vapautumisesta (TAC IR) Envarsus XR®:ään (takrolimuusin pitkitetysti vapauttava) käyttämällä objektiivista kognition mittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi TAC IR:n aikana ja sitten kolme kuukautta TAC XR:ään siirtymisen jälkeen käyttämällä perinteistä kognitiivista arviointia, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia ja laajempaa kognitiivista arviointia. Tätä arviointia käytetään sen määrittämiseen, onko munuaissiirteen saajien kognitiiviset toiminnot objektiivisesti parantuneet TAC IR:stä TAC XR:ään siirtymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron jälkeinen stabiili TAC IR vähintään 6 kuukauden ajan, jotka ovat siirtymässä TAC XR:ään indikaatiosta riippumatta.
  • Potilaat, jotka saavat elinsiirron jälkeistä hoitoa Yale-New Haven Transplantation Centerin (YNHTC) kautta riippumatta siitä, mihin heidät alun perin siirrettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian tai aivohalvauksen historia
  • Asua vanhainkodissa
  • Äskettäin aloitettu opiaatilla, amfetamiinilla tai bentsodiatsepiinilla
  • Ei-englanninkielinen (koska NIH-työkalupakka-arviointia muilla kielillä)
  • Potilaat, joilla on akuutin infektion, hemodynaamisen häiriön tai muita kriittisen sairauden merkkejä (esim. hengitysvaikeudet, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa)
  • Monielinsiirron saajat
  • Raskaana olevat naiset
  • Siirteen vastaanottajat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aikuiset munuaisensiirron saajat
Aikuisille munuaisensiirron saajille, jotka saavat takrolimuusin välittömästi vapautuvan vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka siirretään takrolimuusin pitkitetysti vapauttavaan Envarsus XR®:iin (TAC XR) mistä tahansa syystä elinsiirtonefrologin toimesta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan kognitiiviseen arviointiin, tarjotaan mahdollisuus osallistua Tutkimuksessa. Arviointi tehdään myös 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteena.
Lääke: Takrolimuusi, pitkävaikutteinen, (Envarsus Xr)
Sen jälkeen, kun takrolimuusin välitön vapautuminen takrolimuusille on muuttunut pitkittyneesti vapautuvaksi.
Muut nimet:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
kognitiivinen arviointi lähtötilanteessa MoCA-testillä 7.1
perusviiva
kognitiivinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
kognitiivinen arviointi lähtötason keskiarvosta aikuisille käyttämällä NIH Toolbox Cognitive Domainia
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MoCA kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
kognitiivinen arviointi MoCA:lla 7.2
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
perusviiva
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
3 kuukautta
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
perusviiva
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
3 kuukautta
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
NIH Toolbox -kuvasarjan muistitestin versio A
perusviiva
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIH Toolbox -kuvasarjan muistitesti, versio B
3 kuukautta
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test
perusviiva
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test
3 kuukautta
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
perusviiva
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
3 kuukautta
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
NIH Toolbox Reading Recognition Test
perusviiva
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIH Toolbox Reading Recognition Test
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Päätutkija: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022307
  • 000 (Muu tunniste: YCTG)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi, pitkävaikutteinen, (Envarsus Xr)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa