- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03410654
Kognitiivisen toiminnan arviointi ennen ja jälkeen siirtymisen välittömästi vapauttavasta takrolimuusista Envarsus XR:ään.
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Kognitiivisen toiminnan arviointi ennen ja jälkeen siirtymisen välittömästi vapauttavasta takrolimuusista Envarsus XR:ään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, paraneeko kognitiiviset toiminnot potilailla, jotka ovat siirtyneet takrolimuusin välittömästä vapautumisesta (TAC IR) Envarsus XR®:ään (takrolimuusin pitkitetysti vapauttava) käyttämällä objektiivista kognition mittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi TAC IR:n aikana ja sitten kolme kuukautta TAC XR:ään siirtymisen jälkeen käyttämällä perinteistä kognitiivista arviointia, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia ja laajempaa kognitiivista arviointia.
Tätä arviointia käytetään sen määrittämiseen, onko munuaissiirteen saajien kognitiiviset toiminnot objektiivisesti parantuneet TAC IR:stä TAC XR:ään siirtymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Cohen, PharmD
- Puhelinnumero: 203-688-1841
- Sähköposti: elizabeth.cohen@ynhh.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ricarda Tomlin
- Sähköposti: ricarda.tomlin@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Transplantation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Cohen, PharmD
- Sähköposti: elizabeth.cohen@ynhh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron jälkeinen stabiili TAC IR vähintään 6 kuukauden ajan, jotka ovat siirtymässä TAC XR:ään indikaatiosta riippumatta.
- Potilaat, jotka saavat elinsiirron jälkeistä hoitoa Yale-New Haven Transplantation Centerin (YNHTC) kautta riippumatta siitä, mihin heidät alun perin siirrettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian tai aivohalvauksen historia
- Asua vanhainkodissa
- Äskettäin aloitettu opiaatilla, amfetamiinilla tai bentsodiatsepiinilla
- Ei-englanninkielinen (koska NIH-työkalupakka-arviointia muilla kielillä)
- Potilaat, joilla on akuutin infektion, hemodynaamisen häiriön tai muita kriittisen sairauden merkkejä (esim. hengitysvaikeudet, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa)
- Monielinsiirron saajat
- Raskaana olevat naiset
- Siirteen vastaanottajat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aikuiset munuaisensiirron saajat
Aikuisille munuaisensiirron saajille, jotka saavat takrolimuusin välittömästi vapautuvan vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka siirretään takrolimuusin pitkitetysti vapauttavaan Envarsus XR®:iin (TAC XR) mistä tahansa syystä elinsiirtonefrologin toimesta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan kognitiiviseen arviointiin, tarjotaan mahdollisuus osallistua Tutkimuksessa.
Arviointi tehdään myös 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteena.
|
Sen jälkeen, kun takrolimuusin välitön vapautuminen takrolimuusille on muuttunut pitkittyneesti vapautuvaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kognitiivinen arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
kognitiivinen arviointi lähtötilanteessa MoCA-testillä 7.1
|
perusviiva
|
kognitiivinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kognitiivinen arviointi lähtötason keskiarvosta aikuisille käyttämällä NIH Toolbox Cognitive Domainia
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MoCA kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kognitiivinen arviointi MoCA:lla 7.2
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
perusviiva
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
3 kuukautta
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
|
perusviiva
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
|
3 kuukautta
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIH Toolbox -kuvasarjan muistitestin versio A
|
perusviiva
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Toolbox -kuvasarjan muistitesti, versio B
|
3 kuukautta
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test
|
perusviiva
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test
|
3 kuukautta
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
|
perusviiva
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Toolbox List Lajittelu Working Memory Test
|
3 kuukautta
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIH Toolbox Reading Recognition Test
|
perusviiva
|
NIH Toolbox kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIH Toolbox Reading Recognition Test
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
- Päätutkija: Richard Formica, MD, Yale Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022307
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi, pitkävaikutteinen, (Envarsus Xr)
-
Methodist HealthcareValmis
-
Veloxis PharmaceuticalsValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisEturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuvaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisMunuaisensiirtopotilaatYhdysvallat
-
Roberto GedalyVeloxis PharmaceuticalsRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonVeloxis PharmaceuticalsValmisViivästynyt siirteen toimintoYhdysvallat
-
Veloxis PharmaceuticalsHyväksytty markkinointiinMunuaisten vajaatoiminta
-
James WangUnited States Department of DefenseRekrytointiKrooninen kipu | Tendinopatia | Akilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Mayo ClinicVeloxis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiMunuaisensiirron saajatYhdysvallat