Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der kognitiven Funktion vor und nach der Umstellung von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung auf Envarsus XR.

19. August 2024 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der kognitiven Funktion vor und nach der Umstellung von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung auf Envarsus XR

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob sich die kognitive Funktion bei Patienten verbessert, die von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (TAC IR) auf Envarsus XR® (Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung) umgestellt wurden, indem ein objektives Maß für die Kognition verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der kognitiven Funktion während der Behandlung mit TAC IR und dann drei Monate nach der Umstellung auf TAC XR unter Verwendung einer traditionellen kognitiven Bewertung, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und einer breiteren kognitiven Bewertung. Diese Bewertung wird verwendet, um festzustellen, ob es eine objektive Verbesserung der kognitiven Funktion nach der Umstellung von TAC IR auf TAC XR bei Nierentransplantatempfängern gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-Nierentransplantation mit stabilem TAC IR für mindestens 6 Monate, die unabhängig von der Indikation auf TAC XR umgestellt werden.
  • Patienten, die ihre Nachsorge nach der Transplantation durch das Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC) erhalten, unabhängig davon, wo sie ursprünglich transplantiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz oder Schlaganfall
  • In einem Pflegeheim wohnen
  • Neu mit einem Opiat, Amphetamin oder Benzodiazepin begonnen
  • Nicht englischsprachig (aufgrund fehlender NIH-Toolbox-Bewertungen in anderen Sprachen)
  • Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion, hämodynamischen Beeinträchtigung oder anderen Anzeichen einer kritischen Erkrankung (z. Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordert)
  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • Schwangere Frau
  • Transplantationsempfänger, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erwachsene Nierentransplantatempfänger
Erwachsenen Nierentransplantatempfängern, die Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung für mindestens sechs Monate erhalten, die aus irgendeinem Grund von einem Transplantationsnephrologen auf Tacrolimus Extended Release Envarsus XR® (TAC XR) umgestellt werden und bereit sind, an einer kognitiven Bewertung teilzunehmen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten in der Studie. Eine Bewertung wird auch zum 3-Monats-Punkt als Ausgangswert vorgenommen.
Arzneimittel: Tacrolimus, verlängerte Freisetzung, (Envarsus Xr)
Nach Umstellung von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • Envarsus XR® (TAC-XR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Bewertung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
kognitive Bewertung zu Studienbeginn mit MoCA-Test 7.1
Grundlinie
kognitive Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
kognitive Bewertung vom Ausgangsdurchschnitt für Erwachsene unter Verwendung der NIH Toolbox Cognitive Domain
3 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA kognitive Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
kognitive Bewertung mit MoCA 7.2
3 Monate nach Anmeldung
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: Grundlinie
NIH Toolbox Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest
Grundlinie
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Toolbox Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest
3 Monate
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: Grundlinie
NIH Toolbox Dimensionsänderungskarten-Sortiertest
Grundlinie
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Toolbox Dimensionsänderungskarten-Sortiertest
3 Monate
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: Grundlinie
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version A
Grundlinie
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version B
3 Monate
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: Grundlinie
NIH Toolbox Mustervergleich Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Grundlinie
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Toolbox Mustervergleich Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
3 Monate
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: Grundlinie
NIH Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest
Grundlinie
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest
3 Monate
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: Grundlinie
NIH Toolbox Leseerkennungstest
Grundlinie
NIH Toolbox kognitiver Test
Zeitfenster: 3 Monate
NIH Toolbox Leseerkennungstest
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Hauptermittler: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022307
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

Klinische Studien zur Tacrolimus, verlängerte Freisetzung, (Envarsus Xr)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren