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即時放出型タクロリムスから Envarsus XR への変換前後の認知機能の評価。

2024年3月1日 更新者：Yale University

即時放出型タクロリムスから Envarsus XR への変換前後の認知機能の評価

この研究の目的は、認知の客観的尺度を使用して、タクロリムス即時放出 (TAC IR) から Envarsus XR® (タクロリムス持続放出) に切り替えた患者の認知機能が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の認知評価、モントリオール認知評価 (MoCA)、およびより広範な認知評価を使用して、TAC IR を使用中の認知機能を評価し、TAC XR への変換後 3 か月後に認知機能を評価する。 この評価は、腎移植レシピエントのTAC IRからTAC XRへの変換後に認知機能に客観的な改善があるかどうかを判断するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Transplantation Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -適応に関係なく、TAC XRに変換している、少なくとも6か月間安定したTAC IRでの腎移植後。
  • 最初に移植された場所に関係なく、Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC) を通じて移植後のケアを受けている患者。

除外基準:

  • 認知症または脳卒中の病歴
  • 老人ホームに住む
  • アヘン剤、アンフェタミン、またはベンゾジアゼピンを新たに開始した
  • 英語を話さない (他の言語での NIH ツールボックス評価がないため)
  • 急性感染症の徴候、血行動態の悪化、またはその他の重篤な疾患の徴候を示す患者 (例: 人工呼吸器を必要とする呼吸困難）
  • 多臓器移植のレシピエント
  • 妊娠中の女性
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない移植レシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人腎移植レシピエント
-少なくとも6か月間タクロリムス即時放出を受けている成人腎移植レシピエントは、移植腎科医によって何らかの理由でタクロリムス徐放性Envarsus XR®（TAC XR）に変換されており、認知評価に参加する意思がある場合は、参加する機会が提供されますこの研究で。 ベースラインとして 3 か月時点での評価も行われます。
薬：タクロリムス、拡張リリース、（Envarsus Xr）
タクロリムス即時放出からタクロリムス持続放出への変換後。
他の名前：
  • Envarsus XR® (TAC XR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの認知評価
時間枠：ベースライン
MoCA テスト 7.1 を使用したベースラインでの認知評価
ベースライン
ベースラインからの認知改善
時間枠：入学後3ヶ月
NIH Toolbox Cognitive Domain を使用した成人のベースライン平均からの認知評価
入学後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCA認知評価
時間枠：入学後3ヶ月
MoCA 7.2 を使用した認知評価
入学後3ヶ月
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：ベースライン
NIH ツールボックス フランカー抑制制御と注意テスト
ベースライン
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：3ヶ月
NIH ツールボックス フランカー抑制制御と注意テスト
3ヶ月
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：ベースライン
NIH ツールボックスの次元変化カード ソート テスト
ベースライン
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：3ヶ月
NIH ツールボックスの次元変化カード ソート テスト
3ヶ月
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：ベースライン
NIH ツールボックス ピクチャ シーケンス メモリ テスト バージョン A
ベースライン
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：3ヶ月
NIH Toolbox ピクチャ シーケンス メモリ テスト バージョン B
3ヶ月
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：ベースライン
NIH Toolbox パターン比較処理速度テスト
ベースライン
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：3ヶ月
NIH Toolbox パターン比較処理速度テスト
3ヶ月
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：ベースライン
NIH ツールボックス リスト ソート ワーキング メモリ テスト
ベースライン
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：3ヶ月
NIH ツールボックス リスト ソート ワーキング メモリ テスト
3ヶ月
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：ベースライン
NIH ツールボックス読み取り認識テスト
ベースライン
NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：3ヶ月
NIH ツールボックス読み取り認識テスト
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Veloxis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Cohen, PharmD、Yale New Haven Hospital
  • 主任研究者：Richard Formica, MD、Yale Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000022307
  • 000 (その他の識別子：CTGTY)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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