Bedömning av kognitiv funktion före och efter konvertering från takrolimus med omedelbar frisättning till Envarsus XR.
19 augusti 2024 uppdaterad av: Yale University
Bedömning av kognitiv funktion före och efter konvertering från takrolimus med omedelbar frisättning till Envarsus XR
Syftet med denna studie är att fastställa om den kognitiva funktionen förbättras hos patienter som konverterats från takrolimus omedelbar frisättning (TAC IR) till Envarsus XR® (takrolimus förlängd frisättning) med hjälp av ett objektivt mått på kognition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma kognitiv funktion under TAC IR och sedan tre månader efter konvertering till TAC XR med hjälp av en traditionell kognitiv bedömning, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), och en bredare kognitiv bedömning.
Denna bedömning kommer att användas för att fastställa om det finns en objektiv förbättring av kognitiv funktion efter konvertering från TAC IR till TAC XR hos njurtransplanterade mottagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postnjurtransplantation på stabil TAC IR i minst 6 månader som övergår till TAC XR oavsett indikation.
- Patienter som får sin vård efter transplantationen genom Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC) oavsett var de ursprungligen transplanterades.
Exklusions kriterier:
- Historik av demens eller stroke
- Bor på ett äldreboende
- Nybörjard med opiat, amfetamin eller bensodiazepin
- Icke-engelsktalande (på grund av brist på NIH-verktygslådanbedömningar på andra språk)
- Patienter som uppvisar tecken på akut infektion, hemodynamisk kompromiss eller andra tecken på kritisk sjukdom (t. andningsbesvär som kräver mekanisk ventilation)
- Mottagare av en multiorgantransplantation
- Gravid kvinna
- Transplantationsmottagare kan inte ge informerat samtycke till att delta i denna forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vuxna njurtransplanterade
Vuxna njurtransplanterade mottagare på takrolimus omedelbar frisättning i minst sex månader och som av någon anledning konverteras till takrolimus Envarsus XR® (TAC XR) av en transplantationsnefrolog och som är villiga att delta i kognitiv bedömning kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien.
En bedömning görs också vid 3-månaderspunkten som baslinje.
|
Efter omvandling av takrolimus omedelbar frisättning till takrolimus förlängd frisättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv bedömning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
kognitiv bedömning vid baslinjen med hjälp av MoCA-test 7.1
|
baslinje
|
|
kognitiv förbättring från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
kognitiv utvärdering från baslinjegenomsnittet för vuxna som använder NIH Toolbox Cognitive Domain
|
3 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MoCA kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
kognitiv bedömning med hjälp av MoCA 7.2
|
3 månader efter inskrivning
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: baslinje
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: 3 månader
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
3 månader
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: baslinje
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sortering Test
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: 3 månader
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sortering Test
|
3 månader
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: baslinje
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version A
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: 3 månader
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version B
|
3 månader
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: baslinje
|
NIH Toolbox Mönsterjämförelse Process Speed Test
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: 3 månader
|
NIH Toolbox Mönsterjämförelse Process Speed Test
|
3 månader
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: baslinje
|
NIH Toolbox List Sortering av arbetsminnestest
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: 3 månader
|
NIH Toolbox List Sortering av arbetsminnestest
|
3 månader
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: baslinje
|
NIH Toolbox Reading Recognition Test
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox kognitivt test
Tidsram: 3 månader
|
NIH Toolbox Reading Recognition Test
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
- Huvudutredare: Richard Formica, MD, Yale Univeristy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000022307
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .