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Immediate Release Tacrolimus에서 Envarsus XR로의 전환 전후 인지 기능 평가.

2024년 8월 19일 업데이트: Yale University

Immediate Release Tacrolimus에서 Envarsus XR로의 전환 전후 인지 기능 평가

이 연구의 목적은 인지의 객관적 측정을 사용하여 타크로리무스 즉시 방출(TAC IR)에서 Envarsus XR®(타크로리무스 연장 방출)로 전환된 환자의 인지 기능이 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적인 인지 평가인 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 및 더 광범위한 인지 평가를 사용하여 TAC IR에 있는 동안 그리고 TAC XR로 전환한 후 3개월 동안 인지 기능을 평가합니다. 이 평가는 신장 이식 수용자에서 TAC IR에서 TAC XR로 전환한 후 인지 기능에 객관적인 개선이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적응증에 관계없이 TAC XR로 전환하는 최소 6개월 동안 안정적인 TAC IR에서 신장 후 이식.
  • 원래 이식된 위치에 관계없이 Yale-New Haven Transplantation Center(YNHTC)를 통해 이식 후 관리를 받는 환자.

제외 기준:

  • 치매 또는 뇌졸중의 병력
  • 요양원에 거주
  • 아편, 암페타민 또는 벤조디아제핀을 새로 시작했습니다.
  • 비영어권(다른 언어로 된 NIH 도구 상자 평가 부족으로 인해)
  • 급성 감염의 징후, 혈역학적 손상 또는 기타 심각한 질병의 징후를 보이는 환자(예: 기계적 환기가 필요한 호흡곤란)
  • 다기관 이식 수혜자
  • 임산부
  • 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 이식 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 신장 이식 수혜자
최소 6개월 동안 타크로리무스 속방제를 복용 중이며 어떤 이유로든 이식 신장 전문의에 의해 타크로리무스 연장 방출형 Envarsus XR®(TAC XR)로 전환되고 인지 평가에 참여할 의향이 있는 성인 신장 이식 수혜자에게 참여할 기회가 제공됩니다. 연구에서. 평가는 기준선으로 3개월 지점에서 이루어집니다.
의약품: Tacrolimus, 연장 방출, (Envarsus Xr)
타크로리무스 즉시 방출을 타크로리무스 연장 방출로 전환한 후.
다른 이름들:
  • 엔바수스 XR®(TAC XR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 인지 평가
기간: 기준선
MoCA 테스트 7.1을 사용한 기준선에서의 인지 평가
기준선
기준선에서인지 개선
기간: 등록 후 3개월
NIH Toolbox Cognitive Domain을 사용하여 성인을 대상으로 기준선 평균에서 인지 평가
등록 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MoCA 인지 평가
기간: 등록 후 3개월
MoCA 7.2를 사용한 인지 평가
등록 후 3개월
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 기준선
NIH Toolbox Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트
기준선
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 3 개월
NIH Toolbox Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트
3 개월
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 기준선
NIH Toolbox 차원 변경 카드 정렬 테스트
기준선
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 3 개월
NIH Toolbox 차원 변경 카드 정렬 테스트
3 개월
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 기준선
NIH Toolbox 그림 시퀀스 메모리 테스트 버전 A
기준선
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 3 개월
NIH Toolbox 그림 시퀀스 메모리 테스트 버전 B
3 개월
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 기준선
NIH Toolbox 패턴 비교 처리 속도 테스트
기준선
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 3 개월
NIH Toolbox 패턴 비교 처리 속도 테스트
3 개월
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 기준선
NIH 도구 상자 목록 정렬 작업 기억 테스트
기준선
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 3 개월
NIH 도구 상자 목록 정렬 작업 기억 테스트
3 개월
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 기준선
NIH Toolbox 읽기 인식 테스트
기준선
NIH Toolbox 인지 테스트
기간: 3 개월
NIH Toolbox 읽기 인식 테스트
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • 수석 연구원: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000022307
  • 000 (기타 식별자: YCTG)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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