Posouzení kognitivních funkcí před a po převodu z takrolimu s okamžitým uvolňováním na Envarsus XR.
19. srpna 2024 aktualizováno: Yale University
Posouzení kognitivních funkcí před a po převodu z takrolimu s okamžitým uvolňováním na Envarsus XR
Účelem této studie je určit, zda se kognitivní funkce zlepšuje u pacientů převedených z takrolimu s okamžitým uvolňováním (TAC IR) na Envarsus XR® (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) pomocí objektivního měřítka kognice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení kognitivních funkcí při TAC IR a poté tři měsíce po převedení na TAC XR pomocí tradičního kognitivního hodnocení, Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a širšího kognitivního hodnocení.
Toto hodnocení bude použito ke stanovení, zda došlo k objektivnímu zlepšení kognitivních funkcí po konverzi z TAC IR na TAC XR u příjemců transplantátu ledviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po transplantaci ledvin na stabilní TAC IR po dobu alespoň 6 měsíců, kteří přecházejí na TAC XR bez ohledu na indikaci.
- Pacienti dostávají potransplantační péči prostřednictvím transplantačního centra Yale-New Haven (YNHTC) bez ohledu na to, kde byli původně transplantováni.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza demence nebo mrtvice
- Bydlet v pečovatelském domě
- Nově začala s opiátem, amfetaminem nebo benzodiazepinem
- Neanglicky mluvící jazyk (kvůli nedostatku hodnocení sady nástrojů NIH v jiných jazycích)
- Pacienti, kteří vykazují známky akutní infekce, hemodynamického kompromisu nebo jiné známky kritického onemocnění (např. dýchací potíže vyžadující mechanickou ventilaci)
- Příjemci multiorgánového transplantátu
- Těhotná žena
- Příjemci transplantátu nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na tomto výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dospělých příjemců transplantace ledviny
Dospělým příjemcům transplantované ledviny užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním po dobu nejméně šesti měsíců, kteří jsou z jakéhokoli důvodu nefrologem po transplantaci převedeni na takrolimus s prodlouženým uvolňováním Envarsus XR® (TAC XR) a jsou ochotni podílet se na kognitivním hodnocení, bude nabídnuta příležitost zúčastnit se ve studiu.
Posouzení se také provádí po 3 měsících jako výchozí.
|
Po konverzi takrolimu s okamžitým uvolňováním na takrolimus s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní hodnocení na začátku
Časové okno: základní linie
|
kognitivní hodnocení na začátku pomocí testu MoCA 7.1
|
základní linie
|
|
kognitivní zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
kognitivní hodnocení od výchozího průměru pro dospělé pomocí NIH Toolbox Cognitive Domain
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení MoCA
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
kognitivní hodnocení pomocí MoCA 7.2
|
3 měsíce po zápisu
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: základní linie
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
|
základní linie
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: 3 měsíce
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test
|
3 měsíce
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: základní linie
|
Test řazení karet pro výměnu rozměrů NIH Toolbox
|
základní linie
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: 3 měsíce
|
Test řazení karet pro výměnu rozměrů NIH Toolbox
|
3 měsíce
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: základní linie
|
NIH Toolbox Picture Sequence Test paměti verze A
|
základní linie
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: 3 měsíce
|
NIH Toolbox Picture Sequence Test paměti verze B
|
3 měsíce
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: základní linie
|
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů NIH Toolbox
|
základní linie
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: 3 měsíce
|
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů NIH Toolbox
|
3 měsíce
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: základní linie
|
NIH Toolbox List Třídění Test pracovní paměti
|
základní linie
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: 3 měsíce
|
NIH Toolbox List Třídění Test pracovní paměti
|
3 měsíce
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: základní linie
|
NIH Toolbox Test rozpoznávání čtení
|
základní linie
|
|
NIH Toolbox kognitivní test
Časové okno: 3 měsíce
|
NIH Toolbox Test rozpoznávání čtení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Formica, MD, Yale Univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022307
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy