地中海式饮食和低血糖反应 (MedGICarb)
2020年7月15日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
意大利面和其他具有低血糖反应的淀粉类食物对促进心脏代谢和情绪健康的有效性。
本研究的目的是评估富含意大利面和其他淀粉类食物（低 GI）的地中海饮食与含有极少意大利面且基于淀粉类食物（高 GI）的类似地中海饮食相比能够在长时间的测试研究餐期间降低胰岛素和葡萄糖浓度。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估富含意大利面和其他低血糖反应（低 GI）淀粉类食物的地中海饮食与含有极少意大利面且以高血糖反应的淀粉类食物为基础的类似地中海饮食相比血糖反应 (Hi-GI) 能够在长时间的测试研究餐期间降低胰岛素和葡萄糖浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• BMI 25-37 kg/m2，腰围 > 102 cm（男性）或 > 88 cm（女性），以及根据 ATPIII [1] 的代谢综合征的一项额外特征，包括血压 > 130/85 或治疗、禁食血浆葡萄糖 >100 毫克/分升，空腹甘油三酯 >150 毫克/分升，高密度脂蛋白胆固醇 < 40 毫克/分升（男性）或 50 毫克/分升（女性），
- 体重稳定（前 3 个月内为 ± 3 公斤）；
- 无急性疾病；和非糖尿病。
排除标准：
- 年龄 <30 岁和 >69 岁；
- 空腹甘油三酯≥400 mg/dL；
- 空腹胆固醇 >240 mg/dL 或低密度脂蛋白胆固醇 >160 mg/dL
- 空腹血糖 >126 毫克/分升，
- 收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg
- a BMI >37 kg/m2，前 3 个月体重变化（大于 ± 3 kg），
- 在过去 3 个月内稳定的强化身体活动方案（>3 小时/周的中等或高强度运动、阻力或有氧训练）。
- 研究前 6 个月内的心血管事件（心肌梗塞或中风）；
- 肾功能衰竭和肝功能衰竭（肌酐 >1.7 mg/dl 和 ALT/AST > 正常值的 2 倍）；
- 贫血（Hb <12 g/dL）；
- 糖尿病。
- 如果您怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：<55（低 GI 组）
第 1-12 周的干预将建议每组中的受试者使用规定的菜单（早餐、午餐和吃零食的时间）和意大利面食谱生成器（晚餐）的项目特定版本的组合来遵循他们的体重保持指定饮食。
这两个特定群体的饮食计划将主要包含与地中海式饮食中通常包含的相同食物和饮料，除了他们膳食中碳水化合物的主要来源的替代品：低 GI - 意大利面、大麦、蒸谷米、豆类。
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受试者将消耗相同数量的可代谢 CHO（270 克/天），其中 135 克 CHO 分配给 GI 干预食品。
135 克 CHO 将分配为 35 克 GI 早餐产品、40 克 GI 午餐产品和 60 克 GI 晚餐产品。
假设受试者的平均总能量需求为 2400 kcal/d，则 270 g/d 可代谢 CHO 相当于总能量摄入量 (1080 kcal/d) 的 40%。
高 GI 组和低 GI 组每日 CHO 摄入量的一半 (135 g/d) 相同，包括水果、蔬菜和所有受试者都会食用的其他食物中的 CHO。
每日 CHO 摄入量的另外一半（135 克）在低 GI 和高 GI 组之间会有所不同。
具体来说，这些食物的 GI 值要么是 70（高 GI 组）。
其他名称：
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实验性的：>70（高 GI 组）。
第 1-12 周的干预将建议每组中的受试者使用规定的菜单（早餐、午餐和吃零食的时间）和意大利面食谱生成器（晚餐）的项目特定版本的组合来遵循他们的体重保持指定饮食。
这两个特定群体的饮食计划将主要包含与地中海式饮食中通常包含的相同食物和饮料，除了他们膳食中主要碳水化合物来源的替代品：高 GI - 大米、土豆、
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受试者将消耗相同数量的可代谢 CHO（270 克/天），其中 135 克 CHO 分配给 GI 干预食品。
135 克 CHO 将分配为 35 克 GI 早餐产品、40 克 GI 午餐产品和 60 克 GI 晚餐产品。
假设受试者的平均总能量需求为 2400 kcal/d，则 270 g/d 可代谢 CHO 相当于总能量摄入量 (1080 kcal/d) 的 40%。
高 GI 组和低 GI 组每日 CHO 摄入量的一半 (135 g/d) 相同，包括水果、蔬菜和所有受试者都会食用的其他食物中的 CHO。
每日 CHO 摄入量的另外一半（135 克）在低 GI 和高 GI 组之间会有所不同。
具体来说，这些食物的 GI 值要么是 70（高 GI 组）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低 GI 和高 GI 饮食的影响
大体时间：15周
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所有受试者将消耗相同数量的可代谢碳水化合物（270 克/天）和分配给 GI 干预食物的 135 克碳水化合物。
135 克碳水化合物将分配为 35 克 GI 早餐产品、40 克 GI 午餐产品和 60 克 GI 晚餐产品。
两个干预组的纤维都设定为 35 g/d。
假设受试者的平均总能量需求为 2400 kcal/d，则 270 g/d 可代谢 CHO 相当于总能量摄入量 (1080 kcal/d) 的 40%。
高 GI 组和低 GI 组每日 CHO 摄入量的一半 (135 g/d) 相同，包括水果、蔬菜和所有受试者都会食用的其他食物中的 CHO。
每日 CHO 摄入量的另外一半（135 克）在低 GI 和高 GI 组之间会有所不同。
具体来说，这些食物的 GI 值将 <55（低 GI 组）或 >70（高 GI 组）。
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：15周
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胰岛素敏感性的测量将包括空腹血清脂质-脂蛋白概况、血浆空腹和餐后葡萄糖、胰岛素、CRP、C-肽、空腹 HbA1c、24 小时间质连续葡萄糖监测（Medtronic ipro2 Professional CGM 设备（Northridge, CA））。
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D、Federico II University
- 首席研究员：Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D、Uppsala University, Uppsala, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月21日
研究完成 (实际的)
2020年3月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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