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Mediterrane Ernährung und niedrige glykämische Reaktionen (MedGICarb)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University

Wirksamkeit von Nudeln und anderen stärkehaltigen Lebensmitteln mit einer niedrigen glykämischen Reaktion zur Förderung des kardiometabolischen und emotionalen Wohlbefindens.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine mediterrane Ernährung, die reich an Nudeln und anderen stärkehaltigen Lebensmitteln mit einem (niedrigen GI) ist, im Vergleich zu einer ähnlichen mediterranen Ernährung, die sehr wenig Nudeln enthält und auf stärkehaltigen Lebensmitteln mit einem (hohen GI) basiert. ist in der Lage, die Insulin- und Glukosekonzentrationen während einer verlängerten Teststudienmahlzeit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine mediterrane Ernährung, die reich an Nudeln und anderen stärkehaltigen Lebensmitteln ist, eine niedrige glykämische Reaktion (niedriger GI) aufweist, im Vergleich zu einer ähnlichen mediterranen Ernährung, die sehr wenig Nudeln enthält und auf stärkehaltigen Lebensmitteln basiert, mit einem hohen Die glykämische Reaktion (Hi-GI) ist in der Lage, die Insulin- und Glukosekonzentrationen während einer verlängerten Teststudienmahlzeit zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • BMI 25-37 kg/m2 mit einem Taillenumfang > 102 cm (Männer) oder > 88 cm (Frauen) und einem zusätzlichen Merkmal des Metabolischen Syndroms nach ATPIII [1], einschließlich Blutdruck > 130/85 oder Behandlung, Nüchternheit Plasmaglukose > 100 mg/dL, Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dL, HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) oder 50 mg/dL (Frauen),

    • Gewicht stabil (± 3 kg in den letzten 3 Monaten);
    • keine akute Erkrankung; und nicht diabetisch.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <30 und >69 Jahre;
  • Nüchtern-Triglyceride ≥400 mg/dl;
  • Nüchterncholesterin > 240 mg/dL oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 160 mg/dL
  • Nüchternglukose > 126 mg/dl,
  • systolischer Blutdruck >160 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • ein BMI > 37 kg/m2, Gewichtsveränderungen in den letzten 3 Monaten (größer als ± 3 kg),
  • stabiles intensives körperliches Aktivitätsregime während der letzten 3 Monate (> 3 h/Woche moderates oder hochintensives Training, Kraft- oder Aerobic-Training).
  • kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) während der 6 Monate vor der Studie;
  • Nieren- und Leberversagen (Kreatinin >1,7 mg/dl bzw. ALT/AST >2-mal höher als die Normalwerte);
  • Anämie (Hb < 12 g/dl);
  • Diabetes Mellitus.
  • Falls du schwanger bist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: <55 (Gruppe mit niedrigem GI)
In den Interventionswochen 1-12 wird den Probanden in jeder Gruppe geraten, ihre gewichtserhaltende Diät mit einer Kombination aus vorgeschriebenen Menüs (Frühstück, Mittagessen und Zwischenmahlzeiten) und einer artikelspezifischen Version des Pasta Recipe Builder (Abendessen) einzuhalten. Die beiden gruppenspezifischen Ernährungspläne enthalten größtenteils die gleichen Lebensmittel und Getränke, die typischerweise in mediterranen Ernährungsformen enthalten sind, mit Ausnahme des Ersatzes wichtiger Kohlenhydratquellen in ihren Mahlzeiten: Niedriger GI - Nudeln, Gerste, Parboiled-Reis, Hülsenfrüchte.
Sonstiges: Hallo G.I
Die Probanden werden die gleichen Mengen an metabolisierbaren CHOs (270 g/Tag) zu sich nehmen, wobei 135 g CHOs den GI-Interventionsnahrungsmitteln zugeordnet sind. Die 135 g CHOs werden als 35 g GI Frühstücksprodukt, 40 g GI Mittagsprodukt und 60 g GI Abendessen verteilt. Unter der Annahme eines durchschnittlichen Gesamtenergiebedarfs von 2400 kcal/d bei den Probanden entsprechen die 270 g/d metabolisierbarer CHO 40 % der Gesamtenergieaufnahme (1080 kcal/d). Die Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g/Tag) ist zwischen den Gruppen mit hohem GI und niedrigem GI gleich, einschließlich CHOs in Obst, Gemüse und anderen Lebensmitteln, die alle Probanden konsumieren. Die andere Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g) ist zwischen den Gruppen mit niedrigem GI und hohem GI unterschiedlich. Insbesondere beträgt der GI-Wert dieser Lebensmittel entweder 70 (Hi-GI-Gruppe).
Andere Namen:
  • Niedriger GI
Experimental: >70 (Hi-GI-Gruppe).
In den Interventionswochen 1-12 wird den Probanden in jeder Gruppe geraten, ihre gewichtserhaltende Diät mit einer Kombination aus vorgeschriebenen Menüs (Frühstück, Mittagessen und Zwischenmahlzeiten) und einer artikelspezifischen Version des Pasta Recipe Builder (Abendessen) einzuhalten. Die beiden gruppenspezifischen Ernährungspläne enthalten größtenteils die gleichen Lebensmittel und Getränke, die typischerweise in mediterranen Ernährungsformen enthalten sind, mit Ausnahme des Ersatzes der Hauptkohlenhydratquellen in ihren Mahlzeiten: Hi-GI - Reis, Kartoffeln,
Sonstiges: Hallo G.I
Die Probanden werden die gleichen Mengen an metabolisierbaren CHOs (270 g/Tag) zu sich nehmen, wobei 135 g CHOs den GI-Interventionsnahrungsmitteln zugeordnet sind. Die 135 g CHOs werden als 35 g GI Frühstücksprodukt, 40 g GI Mittagsprodukt und 60 g GI Abendessen verteilt. Unter der Annahme eines durchschnittlichen Gesamtenergiebedarfs von 2400 kcal/d bei den Probanden entsprechen die 270 g/d metabolisierbarer CHO 40 % der Gesamtenergieaufnahme (1080 kcal/d). Die Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g/Tag) ist zwischen den Gruppen mit hohem GI und niedrigem GI gleich, einschließlich CHOs in Obst, Gemüse und anderen Lebensmitteln, die alle Probanden konsumieren. Die andere Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g) ist zwischen den Gruppen mit niedrigem GI und hohem GI unterschiedlich. Insbesondere beträgt der GI-Wert dieser Lebensmittel entweder 70 (Hi-GI-Gruppe).
Andere Namen:
  • Niedriger GI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Low-GI- und Hi-GI-Diäten
Zeitfenster: 15 Wochen
Alle Probanden nehmen die gleichen Mengen an metabolisierbaren Kohlenhydraten (270 g/Tag) zu sich, wobei 135 g Kohlenhydrate den GI-Interventionsnahrungsmitteln zugeordnet sind. Die 135 g Kohlenhydrate werden als 35 g GI-Frühstücksprodukt, 40 g GI-Mittagessenprodukt und 60 g GI-Abendessenprodukt verteilt. Ballaststoffe werden für beide Interventionsgruppen auf 35 g/d festgelegt. Unter der Annahme eines durchschnittlichen Gesamtenergiebedarfs von 2400 kcal/d bei den Probanden entsprechen die 270 g/d metabolisierbarer CHO 40 % der Gesamtenergieaufnahme (1080 kcal/d). Die Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g/Tag) ist zwischen den Gruppen mit hohem GI und niedrigem GI gleich, einschließlich CHOs in Obst, Gemüse und anderen Lebensmitteln, die alle Probanden konsumieren. Die andere Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g) ist zwischen den Gruppen mit niedrigem GI und hohem GI unterschiedlich. Insbesondere liegen die GI-Werte dieser Lebensmittel entweder unter 55 (Gruppe mit niedrigem GI) oder über 70 (Gruppe mit hohem GI).
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Messung der Insulinsensitivität umfasst das Nüchtern-Serum-Lipid-Lipoprotein-Profil, Plasma-Nüchtern- und postprandiale Glukose, Insulin, CRP, C-Peptid, Nüchtern-HbA1c, interstitielle kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung (Medtronic ipro2 Professional CGM-Gerät (Northridge, CA).
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Mitarbeiter

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Hauptermittler: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16100183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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