Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta středomořského stylu a nízké glykemické odezvy (MedGICarb)

15. července 2020 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Účinnost těstovin a dalších škrobových potravin s nízkou glykemickou odezvou na podporu kardiometabolické a emocionální pohody.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda středomořská strava bohatá na těstoviny a jiné škrobové potraviny s (nízkým GI) ve srovnání s podobnou středomořskou stravou obsahující velmi málo těstovin a založená na škrobových potravinách s (Hi-GI) je schopen snížit koncentrace inzulínu a glukózy během prodlouženého testovacího jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda středomořská strava bohatá na těstoviny a jiné škrobové potraviny s nízkou glykemickou odezvou (nízký GI) ve srovnání s podobnou středomořskou stravou obsahující velmi málo těstovin a založenou na škrobových potravinách s vysokým glykemická odezva (Hi-GI) je schopna snížit koncentrace inzulínu a glukózy během prodlouženého testovacího jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • BMI 25-37 kg/m2 s obvodem pasu > 102 cm (muži) nebo > 88 cm (ženy) a jedním dalším znakem metabolického syndromu podle ATPIII [1], včetně krevního tlaku > 130/85 nebo léčby, hladovění plazmatická glukóza >100 mg/dl, triglyceridy nalačno >150 mg/dl, HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo 50 mg/dl (ženy),

    • hmotnost stabilní (± 3 kg za předchozí 3 měsíce);
    • žádné akutní onemocnění; a nediabetik.

Kritéria vyloučení:

  • věk <30 a >69 let;
  • triglyceridy nalačno ≥400 mg/dl;
  • cholesterol nalačno >240 mg/dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou >160 mg/dl
  • glukóza nalačno > 126 mg/dl,
  • systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg
  • BMI >37 kg/m2, změny hmotnosti během předchozích 3 měsíců (větší než ± 3 kg),
  • stabilní režim intenzivní fyzické aktivity během předchozích 3 měsíců (>3 h/týden středně nebo vysoce intenzivní cvičení, odporový nebo aerobní trénink).
  • kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo mrtvice) během 6 měsíců před studií;
  • selhání ledvin a jater (kreatinin >1,7 mg/dl a ALT/AST >2krát vyšší než normální hodnoty);
  • anémie (Hb <12 g/dl);
  • diabetes mellitus.
  • Pokud jste těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: <55 (skupina s nízkým GI)
V týdnech intervence 1-12 bude subjektům v každé skupině doporučeno, aby dodržovali svůj přidělený jídelníček na udržení hmotnosti pomocí kombinace předepsaných jídelníčků (snídaně, obědy a svačiny) a specifické verze Tvůrce receptů na těstoviny (večeře). Tyto dva skupinové dietní plány budou většinou obsahovat stejné potraviny a nápoje, které jsou obvykle součástí středomořské stravy, s výjimkou substitucí hlavních zdrojů sacharidů v jejich jídlech: Nízký GI – těstoviny, ječmen, předvařená rýže, luštěniny.
Jiný: Ahoj GI
subjekty budou konzumovat stejná množství metabolizovatelných CHOs (270 g/den) se 135 g CHO přiřazených k intervenčním potravinám GI. 135 g CHO bude distribuováno jako 35 g GI snídaňového produktu, 40 g GI obědového produktu a 60 g GI večeře. Za předpokladu průměrné celkové energetické potřeby 2400 kcal/den mezi subjekty se 270 g/d metabolizovatelného CHO rovná 40 % celkového energetického příjmu (1080 kcal/d). Polovina denního příjmu CHO (135 g/den) bude stejná mezi skupinami Hi-GI a Low-GI, včetně CHO v ovoci, zelenině a dalších potravinách, které budou konzumovat všechny subjekty. Druhá polovina denního příjmu CHO (135 g) se bude lišit mezi skupinami s nízkým GI a Hi-GI. Konkrétně hodnoty GI těchto potravin budou buď 70 (skupina Hi-GI).
Ostatní jména:
  • Nízký GI
Experimentální: >70 (Hi-GI skupina).
V týdnech intervence 1-12 bude subjektům v každé skupině doporučeno, aby dodržovali svůj přidělený jídelníček na udržení hmotnosti pomocí kombinace předepsaných jídelníčků (snídaně, obědy a svačiny) a specifické verze Tvůrce receptů na těstoviny (večeře). Tyto dva skupinové dietní plány budou většinou obsahovat stejné potraviny a nápoje, které jsou obvykle součástí středomořské stravy, s výjimkou substitucí hlavních zdrojů sacharidů v jejich jídlech: Hi-GI – rýže, brambory,
Jiný: Ahoj GI
subjekty budou konzumovat stejná množství metabolizovatelných CHOs (270 g/den) se 135 g CHO přiřazených k intervenčním potravinám GI. 135 g CHO bude distribuováno jako 35 g GI snídaňového produktu, 40 g GI obědového produktu a 60 g GI večeře. Za předpokladu průměrné celkové energetické potřeby 2400 kcal/den mezi subjekty se 270 g/d metabolizovatelného CHO rovná 40 % celkového energetického příjmu (1080 kcal/d). Polovina denního příjmu CHO (135 g/den) bude stejná mezi skupinami Hi-GI a Low-GI, včetně CHO v ovoci, zelenině a dalších potravinách, které budou konzumovat všechny subjekty. Druhá polovina denního příjmu CHO (135 g) se bude lišit mezi skupinami s nízkým GI a Hi-GI. Konkrétně hodnoty GI těchto potravin budou buď 70 (skupina Hi-GI).
Ostatní jména:
  • Nízký GI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Low-GI a Hi-GI diet
Časové okno: 15 týdnů
Všichni jedinci budou konzumovat stejná množství metabolizovatelných sacharidů (270 g/den) se 135 g sacharidů přiřazených k intervenčním potravinám GI. 135 g sacharidů bude distribuováno jako 35 g GI snídaňového produktu, 40 g GI obědového produktu a 60 g GI večeře. Vláknina je stanovena na 35 g/d pro obě intervenční skupiny. Za předpokladu průměrné celkové energetické potřeby 2400 kcal/den mezi subjekty se 270 g/d metabolizovatelného CHO rovná 40 % celkového energetického příjmu (1080 kcal/d). Polovina denního příjmu CHO (135 g/den) bude stejná mezi skupinami Hi-GI a Low-GI, včetně CHO v ovoci, zelenině a dalších potravinách, které budou konzumovat všechny subjekty. Druhá polovina denního příjmu CHO (135 g) se bude lišit mezi skupinami s nízkým GI a Hi-GI. Konkrétně hodnoty GI těchto potravin budou buď <55 (skupina s nízkým GI) nebo >70 (skupina s vysokým GI).
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 15 týdnů
Měření citlivosti na inzulín budou zahrnovat sérový lipid-lipoproteinový profil nalačno, plazmatickou hladinu glukózy nalačno a postprandiální glukózu, inzulín, CRP, C-peptid, HbA1c nalačno, 24hodinové intersticiální kontinuální monitorování glukózy (zařízení Medtronic ipro2 Professional CGM (Northridge, CA).
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Spolupracovníci

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16100183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ahoj GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit