地中海スタイルの食事と低血糖応答 (MedGICarb)
2020年7月15日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
心代謝および感情的な幸福を促進するための、グリセミック反応の低いパスタやその他のでんぷん質食品の有効性。
この研究の目的は、パスタやその他のでんぷん質食品が豊富な地中海式食事が (低 GI) であるかどうかを評価することです。長時間の試験研究の食事中にインスリンとブドウ糖の濃度を下げることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、パスタやその他のでんぷん質食品が豊富で血糖反応が低い (低 GI) 地中海式食事と、パスタをほとんど含まず、でんぷん質食品を中心とした同様の地中海式食事とを比較して評価することです。血糖反応 (Hi-GI) は、長時間の試験研究の食事中にインスリンとブドウ糖の濃度を下げることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• BMI 25-37 kg/m2、胴囲 > 102 cm (男性) または > 88 cm (女性)、および ATPIII [1] によるメタボリック シンドロームの 1 つの追加の特徴 (血圧 > 130/85 または治療、絶食を含む)血漿グルコース >100mg/dL、空腹時トリグリセリド >150mg/dL、HDL コレステロール < 40mg/dL (男性) または 50mg/dL (女性)、
- 体重が安定している (過去 3 か月で ± 3 kg)。
- 急性疾患なし;そして非糖尿病。
除外基準:
- 年齢が 30 歳未満で 69 歳以上。
- 空腹時トリグリセリド≧400 mg/dL;
- 空腹時コレステロール>240 mg/dLまたは低密度リポタンパク質コレステロール>160 mg/dL
- 空腹時血糖値 >126 mg/dL、
- 収縮期血圧 >160 mmHg、拡張期血圧 >100 mmHg
- BMI > 37 kg/m2、過去 3 か月間の体重変化 (± 3 kg を超える)、
- 過去 3 か月間の安定した集中的な身体活動レジメン (> 週 3 時間の中強度または高強度の運動、レジスタンスまたは有酸素トレーニング)。
- -研究前の6か月間の心血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）;
- 腎不全および肝不全 (クレアチニン > 1.7 mg/dl および ALT/AST > 正常値のそれぞれ 2 倍);
- 貧血 (Hb < 12 g/dL);
- 真性糖尿病。
- 妊娠している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：55未満（低GI群）
介入週1〜12で、各グループの被験者は、指定されたメニュー（朝食、昼食、スナックを食べる機会）とパスタレシピビルダーのアイテム固有のバージョン（夕食）の組み合わせを使用して、割り当てられた食事を維持しながら体重に従うように助言されます。
2 つのグループ固有の食事プランには、主に地中海スタイルの食事に含まれるのと同じ食べ物と飲み物がほとんど含まれますが、食事中の主な炭水化物源である低 GI - パスタ、大麦、パーボイルド ライス、マメ科植物の代用を除きます。
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被験者は、消化管介入食品に割り当てられた 135 g の CHO と同じ量の代謝可能な CHO (270 g/日) を消費します。
135 g の CHO は、GI 朝食製品 35 g、GI 昼食製品 40 g、GI 夕食製品 60 g として配布されます。
被験者間の平均 2400 kcal/d の総エネルギー必要量を仮定すると、270 g/d の代謝可能な CHO は、総エネルギー摂取量 (1080 kcal/d) の 40% に相当します。
1 日あたりの CHO 摂取量の半分 (135 g/日) は、高 GI グループと低 GI グループの間で同じであり、これには、すべての被験者が消費する果物、野菜、およびその他の食品中の CHO が含まれます。
1日のCHO摂取量（135 g）の残りの半分は、低GIグループと高GIグループで異なります.
具体的には、これらの食品の GI 値は 70 (Hi-GI グループ) になります。
他の名前：
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実験的：>70 (Hi-GI グループ)。
介入週1〜12で、各グループの被験者は、指定されたメニュー（朝食、昼食、スナックを食べる機会）とパスタレシピビルダーのアイテム固有のバージョン（夕食）の組み合わせを使用して、割り当てられた食事を維持しながら体重に従うように助言されます。
2 つのグループ固有の食事プランには、主に地中海スタイルの食事に含まれるのと同じ食べ物と飲み物がほとんど含まれていますが、食事中の主要な炭水化物源の代替品は次のとおりです。
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被験者は、消化管介入食品に割り当てられた 135 g の CHO と同じ量の代謝可能な CHO (270 g/日) を消費します。
135 g の CHO は、GI 朝食製品 35 g、GI 昼食製品 40 g、GI 夕食製品 60 g として配布されます。
被験者間の平均 2400 kcal/d の総エネルギー必要量を仮定すると、270 g/d の代謝可能な CHO は、総エネルギー摂取量 (1080 kcal/d) の 40% に相当します。
1 日あたりの CHO 摂取量の半分 (135 g/日) は、高 GI グループと低 GI グループの間で同じであり、これには、すべての被験者が消費する果物、野菜、およびその他の食品中の CHO が含まれます。
1日のCHO摂取量（135 g）の残りの半分は、低GIグループと高GIグループで異なります.
具体的には、これらの食品の GI 値は 70 (Hi-GI グループ) になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低GI食と高GI食の効果
時間枠：15週間
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すべての被験者は、消化管介入食品に割り当てられた 135 g の炭水化物と同量の代謝可能な炭水化物 (270 g/d) を消費します。
炭水化物 135 g は、GI 朝食製品 35 g、GI 昼食製品 40 g、GI 夕食製品 60 g として配布されます。
食物繊維は、両方の介入グループで 35 g/d に設定されています。
被験者間の平均 2400 kcal/d の総エネルギー必要量を仮定すると、270 g/d の代謝可能な CHO は、総エネルギー摂取量 (1080 kcal/d) の 40% に相当します。
1 日あたりの CHO 摂取量の半分 (135 g/日) は、高 GI グループと低 GI グループの間で同じであり、これには、すべての被験者が消費する果物、野菜、およびその他の食品中の CHO が含まれます。
1日のCHO摂取量（135 g）の残りの半分は、低GIグループと高GIグループで異なります.
具体的には、これらの食品の GI 値は、<55 (低 GI グループ) または >70 (高 GI グループ) のいずれかになります。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：15週間
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インスリン感受性の測定には、空腹時血清脂質-リポタンパク質プロファイル、血漿空腹時および食後グルコース、インスリン、CRP、C-ペプチド、空腹時HbA1c、24時間間質連続グルコースモニタリング（Medtronic ipro2 Professional CGMデバイス（カリフォルニア州ノースリッジ））が含まれます。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D、Federico II University
- 主任研究者：Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D、Uppsala University, Uppsala, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (実際)
2020年3月21日
研究の完了 (実際)
2020年3月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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