Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta in stile mediterraneo e basse risposte glicemiche (MedGICarb)

15 luglio 2020 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University

Efficacia della pasta e di altri alimenti ricchi di amido con una bassa risposta glicemica per promuovere il benessere cardio-metabolico ed emotivo.

lo scopo di questo studio è valutare se una dieta mediterranea ricca di pasta e altri alimenti ricchi di amido con un (basso indice glicemico), rispetto a una dieta mediterranea simile contenente pochissima pasta e basata su alimenti amidacei con un (alto indice glicemico) è in grado di ridurre le concentrazioni di insulina e glucosio durante un pasto di studio di prova prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare se una dieta mediterranea ricca di pasta e altri alimenti amidacei con una bassa risposta glicemica (basso indice glicemico), rispetto a una dieta mediterranea simile contenente pochissima pasta e basata su alimenti amidacei ad alto la risposta glicemica (Hi-GI) è in grado di ridurre le concentrazioni di insulina e glucosio durante un pasto di studio di prova prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • BMI 25-37 kg/m2 con una circonferenza della vita > 102 cm (maschi) o > 88 cm (femmine) e una caratteristica aggiuntiva della sindrome metabolica secondo ATPIII [1], compresa la pressione sanguigna > 130/85 o trattamento, digiuno glicemia >100mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL, colesterolo HDL <40 mg/dL (maschi) o 50 mg/dL (femmine),

    • peso stabile (± 3 kg nei 3 mesi precedenti);
    • nessuna malattia acuta; e non diabetici.

Criteri di esclusione:

  • età <30 e >69 anni;
  • trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dL;
  • colesterolo a digiuno >240 mg/dL o colesterolo LDL >160 mg/dL
  • glicemia a digiuno >126 mg/dL,
  • pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
  • un BMI >37 kg/m2, variazioni di peso nei 3 mesi precedenti (superiori a ± 3 kg),
  • regime di attività fisica intensiva stabile durante i 3 mesi precedenti (> 3 h/settimana di esercizio di intensità moderata o elevata, resistenza o allenamento aerobico).
  • eventi cardiovascolari (infarto del miocardio o ictus) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
  • insufficienza renale ed epatica (rispettivamente creatinina >1,7 mg/dl e ALT/AST >2 volte rispetto ai valori normali);
  • anemia (Hb <12 g/dL);
  • diabete mellito.
  • Se sei incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: <55 (gruppo a basso indice glicemico)
settimane di intervento 1-12 ai soggetti di ciascun gruppo verrà consigliato di seguire la dieta assegnata per il mantenimento del peso utilizzando una combinazione di menu prescritti (colazione, pranzo e spuntini) e una versione specifica dell'elemento del Pasta Recipe Builder (cena). I due piani dietetici specifici per gruppo conterranno principalmente gli stessi cibi e bevande tipicamente inclusi nelle diete in stile mediterraneo, ad eccezione delle sostituzioni delle principali fonti di carboidrati nei loro pasti: Basso indice glicemico - pasta, orzo, riso parboiled, legumi.
Altro: Ciao G.I
i soggetti consumeranno le stesse quantità di CHO metabolizzabili (270 g/giorno) con 135 g di CHO assegnati agli alimenti di intervento GI. I 135 g di CHO saranno distribuiti come 35 g di prodotti GI per la colazione, 40 g di prodotti GI per il pranzo e 60 g di prodotti GI per la cena. Ipotizzando un fabbisogno energetico totale medio di 2400 kcal/die tra i soggetti, i 270 g/die di CHO metabolizzabili equivalgono al 40% dell'apporto energetico totale (1080 kcal/die). La metà dell'assunzione giornaliera di CHO (135 g/giorno) sarà la stessa tra i gruppi ad alto e basso IG, compresi i CHO in frutta, verdura e altri alimenti che tutti i soggetti consumeranno. L'altra metà dell'assunzione giornaliera di CHO (135 g) sarà diversa tra i gruppi a basso indice glicemico e ad alto indice glicemico. Nello specifico, i valori GI di questi alimenti saranno 70 (gruppo Hi-GI).
Altri nomi:
  • GI basso
Sperimentale: >70 (gruppo Hi-GI).
settimane di intervento 1-12 ai soggetti di ciascun gruppo verrà consigliato di seguire la dieta assegnata per il mantenimento del peso utilizzando una combinazione di menu prescritti (colazione, pranzo e spuntini) e una versione specifica dell'elemento del Pasta Recipe Builder (cena). I due piani dietetici specifici per gruppo conterranno principalmente gli stessi cibi e bevande tipicamente inclusi nelle diete in stile mediterraneo, ad eccezione delle sostituzioni delle principali fonti di carboidrati nei loro pasti: Hi-GI - riso, patate,
Altro: Ciao G.I
i soggetti consumeranno le stesse quantità di CHO metabolizzabili (270 g/giorno) con 135 g di CHO assegnati agli alimenti di intervento GI. I 135 g di CHO saranno distribuiti come 35 g di prodotti GI per la colazione, 40 g di prodotti GI per il pranzo e 60 g di prodotti GI per la cena. Ipotizzando un fabbisogno energetico totale medio di 2400 kcal/die tra i soggetti, i 270 g/die di CHO metabolizzabili equivalgono al 40% dell'apporto energetico totale (1080 kcal/die). La metà dell'assunzione giornaliera di CHO (135 g/giorno) sarà la stessa tra i gruppi ad alto e basso IG, compresi i CHO in frutta, verdura e altri alimenti che tutti i soggetti consumeranno. L'altra metà dell'assunzione giornaliera di CHO (135 g) sarà diversa tra i gruppi a basso indice glicemico e ad alto indice glicemico. Nello specifico, i valori GI di questi alimenti saranno 70 (gruppo Hi-GI).
Altri nomi:
  • GI basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti delle diete a basso e alto indice glicemico
Lasso di tempo: 15 settimane
Tutti i soggetti consumeranno le stesse quantità di carboidrati metabolizzabili (270 g/giorno) con 135 g di carboidrati assegnati agli alimenti di intervento GI. I 135 g di carboidrati saranno distribuiti come 35 g di prodotto GI per la colazione, 40 g di prodotto GI per il pranzo e 60 g di prodotto GI per la cena. La fibra è fissata a 35 g/giorno per entrambi i gruppi di intervento. Ipotizzando un fabbisogno energetico totale medio di 2400 kcal/die tra i soggetti, i 270 g/die di CHO metabolizzabili equivalgono al 40% dell'apporto energetico totale (1080 kcal/die). La metà dell'assunzione giornaliera di CHO (135 g/giorno) sarà la stessa tra i gruppi ad alto e basso IG, compresi i CHO in frutta, verdura e altri alimenti che tutti i soggetti consumeranno. L'altra metà dell'assunzione giornaliera di CHO (135 g) sarà diversa tra i gruppi a basso indice glicemico e ad alto indice glicemico. Nello specifico, i valori GI di questi alimenti saranno <55 (gruppo a basso indice glicemico) o >70 (gruppo ad alto indice glicemico).
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 15 settimane
Le misurazioni della sensibilità all'insulina includeranno il profilo lipidico-lipoproteico sierico a digiuno, il glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale, l'insulina, la CRP, il peptide C, l'HbA1c a digiuno, il monitoraggio continuo del glucosio interstiziale di 24 ore (dispositivo CGM Medtronic ipro2 Professional (Northridge, CA).
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Investigatore principale: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16100183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciao G.I

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi