Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsstil diett og lav glykemisk respons (MedGICarb)

15. juli 2020 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University

Effektiviteten av pasta og andre stivelsesholdige matvarer med lav glykemisk respons for å fremme kardiometabolsk og emosjonell velvære.

Målet med denne studien er å evaluere om et middelhavskosthold som er rikt på pasta og andre stivelsesholdige matvarer med en (Lav-GI), sammenlignet med et lignende middelhavskosthold som inneholder svært lite pasta og er basert på stivelsesholdige matvarer med (Hi-GI) er i stand til å redusere insulin- og glukosekonsentrasjoner under et lengre testmåltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere om et middelhavskosthold rikt på pasta og andre stivelsesholdige matvarer med lav glykemisk respons (lav-GI), sammenlignet med et lignende middelhavskosthold som inneholder svært lite pasta og basert på stivelsesholdige matvarer med høyt nivå. glykemisk respons (Hi-GI) er i stand til å redusere insulin- og glukosekonsentrasjoner under et lengre testmåltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • BMI 25-37 kg/m2 med midjeomkrets > 102 cm (hanner) eller > 88 cm (kvinner) og ett tilleggstrekk ved Metabolic Syndrome i henhold til ATPIII [1], inkludert blodtrykk > 130/85 eller behandling, faste plasmaglukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) eller 50 mg/dL (kvinner),

    • vekt stabil (± 3 kg i forrige 3 mnd);
    • ingen akutt sykdom; og ikke-diabetiker.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <30 og >69 år;
  • fastende triglyserider ≥400 mg/dL;
  • fastende kolesterol >240 mg/dL eller lavdensitet lipoproteinkolesterol >160 mg/dL
  • fastende glukose >126 mg/dL,
  • systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg
  • en BMI >37 kg/m2, vektendringer i løpet av de siste 3 månedene (større enn ± 3 kg),
  • stabilt intensivt fysisk aktivitetsregime i løpet av de foregående 3 månedene (>3 t/uke med moderat eller høy intensitet trening, motstand eller aerob trening).
  • kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av 6 måneder før studien;
  • nyre- og leversvikt (henholdsvis kreatinin >1,7 mg/dl og ALAT/ASAT >2 ganger enn normale verdier);
  • anemi (Hb <12 g/dL);
  • sukkersyke.
  • Hvis du er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: <55 (lav-GI-gruppe)
intervensjonsuke 1-12 vil forsøkspersonene i hver gruppe bli bedt om å følge vektopprettholdende kosthold ved å bruke en kombinasjon av foreskrevne menyer (frokost, lunsj og snacks) og en varespesifikk versjon av Pasta Recipe Builder (middag). De to gruppespesifikke diettplanene vil stort sett inneholde den samme maten og drikken som vanligvis er inkludert i dietter i middelhavsstil, bortsett fra erstatninger av hovedkilder til karbohydrater i måltidene deres: Lav-GI - pasta, bygg, forkokt ris, belgfrukter.
Annen: Hei GI
forsøkspersoner vil konsumere de samme mengder metaboliserbare CHOs (270 g/d) med 135 g CHOs tildelt GI-intervensjonsmatene. De 135 g CHO-ene vil bli distribuert som 35 g GI-frokostprodukt, 40 g GI-lunsjprodukt og 60 g GI-middagsprodukt. Forutsatt et gjennomsnittlig 2400 kcal/d totalt energibehov blant forsøkspersoner, tilsvarer 270 g/d metaboliserbar CHO 40 % av det totale energiinntaket (1080 kcal/d). Halvparten av det daglige CHO-inntaket (135 g/d) vil være det samme mellom Hi-GI- og Low-GI-gruppene, inkludert CHO i frukt, grønnsaker og annen mat som alle forsøkspersoner vil konsumere. Den andre halvparten av daglig CHO-inntak (135 g) vil være forskjellig mellom lav-GI- og Hi-GI-gruppene. Nærmere bestemt vil GI-verdiene til disse matvarene enten være 70 (Hi-GI-gruppen).
Andre navn:
  • Lav GI
Eksperimentell: >70 (Hi-GI-gruppe).
intervensjonsuke 1-12 vil forsøkspersonene i hver gruppe bli bedt om å følge vektopprettholdende kosthold ved å bruke en kombinasjon av foreskrevne menyer (frokost, lunsj og snacks) og en varespesifikk versjon av Pasta Recipe Builder (middag). De to gruppespesifikke diettplanene vil stort sett inneholde den samme maten og drikken som vanligvis er inkludert i middelhavsstilen, bortsett fra erstatninger av hovedkilder til karbohydrater i måltidene deres: Hi-GI - ris, potet,
Annen: Hei GI
forsøkspersoner vil konsumere de samme mengder metaboliserbare CHOs (270 g/d) med 135 g CHOs tildelt GI-intervensjonsmatene. De 135 g CHO-ene vil bli distribuert som 35 g GI-frokostprodukt, 40 g GI-lunsjprodukt og 60 g GI-middagsprodukt. Forutsatt et gjennomsnittlig 2400 kcal/d totalt energibehov blant forsøkspersoner, tilsvarer 270 g/d metaboliserbar CHO 40 % av det totale energiinntaket (1080 kcal/d). Halvparten av det daglige CHO-inntaket (135 g/d) vil være det samme mellom Hi-GI- og Low-GI-gruppene, inkludert CHO i frukt, grønnsaker og annen mat som alle forsøkspersoner vil konsumere. Den andre halvparten av daglig CHO-inntak (135 g) vil være forskjellig mellom lav-GI- og Hi-GI-gruppene. Nærmere bestemt vil GI-verdiene til disse matvarene enten være 70 (Hi-GI-gruppen).
Andre navn:
  • Lav GI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av lav-GI og høy-GI dietter
Tidsramme: 15 uker
Alle forsøkspersoner vil innta de samme mengder metaboliserbart karbohydrat (270 g/d) med 135 g karbohydrater tilordnet GI-intervensjonsmatene. De 135 g karbohydratene vil bli fordelt som 35 g GI frokostprodukt, 40 g GI lunsjprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Fiber er satt til 35 g/d for begge intervensjonsgruppene. Forutsatt et gjennomsnittlig 2400 kcal/d totalt energibehov blant forsøkspersoner, tilsvarer 270 g/d metaboliserbar CHO 40 % av det totale energiinntaket (1080 kcal/d). Halvparten av det daglige CHO-inntaket (135 g/d) vil være det samme mellom Hi-GI- og Low-GI-gruppene, inkludert CHO i frukt, grønnsaker og annen mat som alle forsøkspersoner vil konsumere. Den andre halvparten av daglig CHO-inntak (135 g) vil være forskjellig mellom lav-GI- og Hi-GI-gruppene. Spesielt vil GI-verdiene til disse matvarene enten være <55 (lav-GI-gruppe) eller >70 (Hi-GI-gruppe).
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 15 uker
Mål for insulinsensitivitet vil inkludere fastende serumlipid-lipoproteinprofil, plasmafastende og postprandial glukose, insulin, CRP, C-peptid, fastende HbA1c, 24-timers interstitiell kontinuerlig glukoseovervåking (Medtronic ipro2 Professional CGM-enhet (Northridge, CA).
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Samarbeidspartnere

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Hovedetterforsker: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16100183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinfølsomhet

Kliniske studier på Hei GI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere