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Dieta de estilo mediterráneo y respuestas glucémicas bajas (MedGICarb)

15 de julio de 2020 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Eficacia de la pasta y otros alimentos ricos en almidón con una respuesta glucémica baja para promover el bienestar cardiometabólico y emocional.

El objetivo de este estudio es evaluar si una dieta mediterránea rica en pasta y otros alimentos ricos en almidón con un (IG bajo), en comparación con una dieta mediterránea similar con muy poca pasta y basada en alimentos ricos en almidón con un (IG alto) es capaz de reducir las concentraciones de insulina y glucosa durante una comida de estudio de prueba prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar si una dieta mediterránea rica en pasta y otros alimentos ricos en almidón con una respuesta glucémica baja (IG bajo), en comparación con una dieta mediterránea similar que contiene muy poca pasta y se basa en alimentos ricos en almidón con una respuesta glucémica alta. respuesta glucémica (Hi-GI) es capaz de reducir las concentraciones de insulina y glucosa durante una comida de estudio de prueba prolongada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • IMC 25-37 kg/m2 con una circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) o > 88 cm (mujeres) y una característica adicional del Síndrome Metabólico según ATPIII [1], incluyendo presión arterial > 130/85 o tratamiento, ayuno glucosa plasmática > 100 mg/dL, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) o 50 mg/dL (mujeres),

    • peso estable (± 3 kg en los 3 meses anteriores);
    • ninguna enfermedad aguda; y no diabético.

Criterio de exclusión:

  • edad <30 y >69 años;
  • triglicéridos en ayunas ≥400 mg/dL;
  • colesterol en ayunas >240 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL
  • glucosa en ayunas >126 mg/dL,
  • presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg
  • un IMC >37 kg/m2, cambios de peso durante los 3 meses anteriores (mayor de ± 3 kg),
  • Régimen estable de actividad física intensiva durante los 3 meses previos (>3 h/semana de ejercicio de intensidad moderada o alta, resistencia o entrenamiento aeróbico).
  • eventos cardiovasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) durante los 6 meses anteriores al estudio;
  • insuficiencia renal y hepática (creatinina >1,7 mg/dl y ALT/AST >2 veces los valores normales, respectivamente);
  • anemia (Hb <12 g/dL);
  • diabetes mellitus
  • Sí estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: <55 (grupo de IG bajo)
En las semanas de intervención 1 a 12, se aconsejará a los sujetos de cada grupo que sigan su peso y mantengan la dieta asignada utilizando una combinación de menús prescritos (desayuno, almuerzo y meriendas) y una versión específica del Pasta Recipe Builder (cena). Los dos planes de dieta específicos para grupos contendrán en su mayoría los mismos alimentos y bebidas que normalmente se incluyen en las dietas de estilo mediterráneo, excepto por las sustituciones de las principales fuentes de carbohidratos en sus comidas: IG bajo: pasta, cebada, arroz sancochado, legumbres.
Otro: Hola gi
los sujetos consumirán las mismas cantidades de CHO metabolizables (270 g/d) con 135 g de CHO asignados a los alimentos de intervención GI. Los 135 g de CHO se distribuirán como producto de desayuno de 35 g de IG, producto de almuerzo de 40 g de IG y producto de cena de 60 g de IG. Suponiendo un requerimiento de energía total promedio de 2400 kcal/d entre los sujetos, los 270 g/d de CHO metabolizables equivalen al 40 % de la ingesta total de energía (1080 kcal/d). La mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g/d) será la misma entre los grupos de IG alto y bajo, incluidos los CHO en frutas, verduras y otros alimentos que consumirán todos los sujetos. La otra mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g) será diferente entre los grupos de IG bajo y alto. Específicamente, los valores de IG de estos alimentos serán 70 (grupo Hi-GI).
Otros nombres:
  • IG bajo
Experimental: >70 (grupo Hi-GI).
En las semanas de intervención 1 a 12, se aconsejará a los sujetos de cada grupo que sigan su peso y mantengan la dieta asignada utilizando una combinación de menús prescritos (desayuno, almuerzo y meriendas) y una versión específica del Pasta Recipe Builder (cena). Los dos planes de dieta específicos para grupos contendrán en su mayoría los mismos alimentos y bebidas que normalmente se incluyen en las dietas de estilo mediterráneo, excepto por las sustituciones de las principales fuentes de carbohidratos en sus comidas: IG alto: arroz, papa,
Otro: Hola gi
los sujetos consumirán las mismas cantidades de CHO metabolizables (270 g/d) con 135 g de CHO asignados a los alimentos de intervención GI. Los 135 g de CHO se distribuirán como producto de desayuno de 35 g de IG, producto de almuerzo de 40 g de IG y producto de cena de 60 g de IG. Suponiendo un requerimiento de energía total promedio de 2400 kcal/d entre los sujetos, los 270 g/d de CHO metabolizables equivalen al 40 % de la ingesta total de energía (1080 kcal/d). La mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g/d) será la misma entre los grupos de IG alto y bajo, incluidos los CHO en frutas, verduras y otros alimentos que consumirán todos los sujetos. La otra mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g) será diferente entre los grupos de IG bajo y alto. Específicamente, los valores de IG de estos alimentos serán 70 (grupo Hi-GI).
Otros nombres:
  • IG bajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de las dietas con IG bajo y alto
Periodo de tiempo: 15 semanas
Todos los sujetos consumirán las mismas cantidades de carbohidratos metabolizables (270 g/d) con 135 g de carbohidratos asignados a los alimentos de intervención GI. Los 135 g de carbohidratos se distribuirán como 35 g de IG para el desayuno, 40 g para el almuerzo y 60 g para la cena. La fibra se establece en 35 g/d para ambos grupos de intervención. Suponiendo un requerimiento de energía total promedio de 2400 kcal/d entre los sujetos, los 270 g/d de CHO metabolizables equivalen al 40 % de la ingesta total de energía (1080 kcal/d). La mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g/d) será la misma entre los grupos de IG alto y bajo, incluidos los CHO en frutas, verduras y otros alimentos que consumirán todos los sujetos. La otra mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g) será diferente entre los grupos de IG bajo y alto. Específicamente, los valores de IG de estos alimentos serán <55 (grupo de IG bajo) o >70 (grupo de IG alto).
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 15 semanas
Las medidas de sensibilidad a la insulina incluirán el perfil de lipoproteínas lipídicas séricas en ayunas, glucosa plasmática en ayunas y posprandial, insulina, PCR, péptido C, HbA1c en ayunas, monitoreo continuo de glucosa intersticial de 24 horas (dispositivo MCG profesional ipro2 de Medtronic (Northridge, CA).
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Colaboradores

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Investigador principal: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16100183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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