Medelhavsdiet och låga glykemiska reaktioner (MedGICarb)
15 juli 2020 uppdaterad av: Wayne Campbell, Purdue University
Effektiviteten av pasta och andra stärkelsehaltiga livsmedel med lågt glykemiskt svar för att främja kardiometaboliskt och emotionellt välbefinnande.
Syftet med denna studie är att utvärdera om en medelhavsdiet rik på pasta och andra stärkelsehaltiga livsmedel med ett (lågt GI) jämfört med en liknande medelhavskost som innehåller mycket lite pasta och baserad på stärkelsehaltiga livsmedel med ett (högt GI) kan minska insulin- och glukoskoncentrationerna under en långvarig testmåltid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera om en medelhavsdiet rik på pasta och andra stärkelsehaltiga livsmedel med lågt glykemiskt svar (lågt GI), jämfört med en liknande medelhavsdiet som innehåller mycket lite pasta och baseras på stärkelsehaltiga livsmedel med hög glykemiskt svar (Hi-GI) kan minska insulin- och glukoskoncentrationerna under en långvarig testmåltid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• BMI 25-37 kg/m2 med en midjeomkrets > 102 cm (hanar) eller > 88 cm (honor) och ytterligare ett kännetecken för Metaboliskt syndrom enligt ATPIII [1], inklusive blodtryck > 130/85 eller behandling, fasta plasmaglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (män) eller 50 mg/dL (kvinnor),
- vikt stabil (± 3 kg under föregående 3 månader);
- ingen akut sjukdom; och icke-diabetiker.
Exklusions kriterier:
- ålder <30 och >69 år;
- fastande triglycerider ≥400 mg/dL;
- fastekolesterol >240 mg/dL eller lågdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL
- fasteglukos >126 mg/dL,
- systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg
- ett BMI >37 kg/m2, viktförändringar under de senaste 3 månaderna (större än ± 3 kg),
- stabil intensiv fysisk aktivitet under de föregående 3 månaderna (>3 timmar/vecka av måttlig eller högintensiv träning, motstånd eller aerob träning).
- kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt eller stroke) under de 6 månaderna före studien;
- njur- och leversvikt (kreatinin >1,7 mg/dl respektive ALAT/ASAT >2 gånger än normala värden);
- anemi (Hb <12 g/dL);
- diabetes mellitus.
- Om du är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: <55 (lågt GI-grupp)
interventionsvecka 1-12 kommer försökspersonerna i varje grupp att få råd att följa sin viktupprätthållande diet med en kombination av föreskrivna menyer (frukost, lunch och mellanmål) och en artikelspecifik version av pastareceptbyggaren (middag).
De två gruppspecifika dietplanerna kommer för det mesta att innehålla samma mat och dryck som vanligtvis ingår i medelhavskost, med undantag för ersättning av viktiga kolhydratkällor i måltiderna: Lågt GI - pasta, korn, förkokt ris, baljväxter.
|
försökspersonerna kommer att konsumera samma kvantiteter metaboliserbara CHOs (270 g/d) med 135 g CHOs tilldelade GI interventionslivsmedel.
De 135 g CHO kommer att distribueras som 35 g GI frukostprodukt, 40 g GI lunchprodukt och 60 g GI middagsprodukt.
Om man antar ett genomsnittligt energibehov på 2400 kcal/dag bland försökspersoner, motsvarar 270 g/d metaboliserbar CHO 40% av det totala energiintaget (1080 kcal/d).
Hälften av det dagliga CHO-intaget (135 g/d) kommer att vara detsamma mellan hög-GI- och låg-GI-grupperna, inklusive CHO i frukt, grönsaker och andra livsmedel som alla försökspersoner kommer att konsumera.
Den andra hälften av det dagliga CHO-intaget (135 g) kommer att vara olika mellan låg-GI- och hög-GI-grupperna.
Specifikt kommer GI-värdena för dessa livsmedel antingen vara 70 (Hi-GI-grupp).
Andra namn:
|
|
Experimentell: >70 (Hi-GI-grupp).
interventionsvecka 1-12 kommer försökspersonerna i varje grupp att få råd att följa sin viktupprätthållande diet med en kombination av föreskrivna menyer (frukost, lunch och mellanmål) och en artikelspecifik version av pastareceptbyggaren (middag).
De två gruppspecifika dietplanerna kommer för det mesta att innehålla samma mat och dryck som vanligtvis ingår i medelhavskost, med undantag för ersättning av viktiga kolhydratkällor i måltiderna: Hi-GI - ris, potatis,
|
försökspersonerna kommer att konsumera samma kvantiteter metaboliserbara CHOs (270 g/d) med 135 g CHOs tilldelade GI interventionslivsmedel.
De 135 g CHO kommer att distribueras som 35 g GI frukostprodukt, 40 g GI lunchprodukt och 60 g GI middagsprodukt.
Om man antar ett genomsnittligt energibehov på 2400 kcal/dag bland försökspersoner, motsvarar 270 g/d metaboliserbar CHO 40% av det totala energiintaget (1080 kcal/d).
Hälften av det dagliga CHO-intaget (135 g/d) kommer att vara detsamma mellan hög-GI- och låg-GI-grupperna, inklusive CHO i frukt, grönsaker och andra livsmedel som alla försökspersoner kommer att konsumera.
Den andra hälften av det dagliga CHO-intaget (135 g) kommer att vara olika mellan låg-GI- och hög-GI-grupperna.
Specifikt kommer GI-värdena för dessa livsmedel antingen vara 70 (Hi-GI-grupp).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av dieter med låg GI och hög GI
Tidsram: 15 veckor
|
Alla försökspersoner kommer att konsumera samma kvantiteter metaboliserbara kolhydrater (270 g/d) med 135 g kolhydrater tilldelade GI-interventionsfödan.
De 135 g kolhydrater kommer att fördelas som 35 g GI frukostprodukt, 40 g GI lunchprodukt och 60 g GI middagsprodukt.
Fiber är satt till 35 g/d för båda interventionsgrupperna.
Om man antar ett genomsnittligt energibehov på 2400 kcal/dag bland försökspersoner, motsvarar 270 g/d metaboliserbar CHO 40% av det totala energiintaget (1080 kcal/d).
Hälften av det dagliga CHO-intaget (135 g/d) kommer att vara detsamma mellan hög-GI- och låg-GI-grupperna, inklusive CHO i frukt, grönsaker och andra livsmedel som alla försökspersoner kommer att konsumera.
Den andra hälften av det dagliga CHO-intaget (135 g) kommer att vara olika mellan låg-GI- och hög-GI-grupperna.
Specifikt kommer GI-värdena för dessa livsmedel antingen vara <55 (lågt-GI-grupp) eller >70 (Hi-GI-grupp).
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 15 veckor
|
Mätningar på insulinkänslighet kommer att inkludera fastande serumlipid-lipoproteinprofil, plasma fasta och postprandial glukos, insulin, CRP, C-peptid, faste HbA1c, 24-timmars interstitiell kontinuerlig glukosövervakning (Medtronic ipro2 Professional CGM-enhet (Northridge, CA).
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
- Huvudutredare: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16100183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .