Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterrane stijl dieet en lage glycemische reacties (MedGICarb)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Wayne Campbell, Purdue University

Effectiviteit van pasta en andere zetmeelrijke voedingsmiddelen met een lage glycemische respons om het cardiometabolische en emotionele welzijn te bevorderen.

het doel van deze studie is om te evalueren of een mediterraan dieet dat rijk is aan pasta en andere zetmeelrijke voedingsmiddelen een (lage GI) heeft, in vergelijking met een soortgelijk mediterraan dieet dat zeer weinig pasta bevat en gebaseerd is op zetmeelrijke voedingsmiddelen met een (hoge GI) is in staat de insuline- en glucoseconcentraties te verlagen tijdens een langdurige teststudiemaaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om te evalueren of een mediterraan dieet dat rijk is aan pasta en andere zetmeelrijke voedingsmiddelen met een lage glycemische respons (Low-GI), in vergelijking met een vergelijkbaar mediterraan dieet dat zeer weinig pasta bevat en gebaseerd is op zetmeelrijke voedingsmiddelen met een hoge glycemische respons (Hi-GI) kan insuline- en glucoseconcentraties verlagen tijdens een langdurige teststudiemaaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • BMI 25-37 kg/m2 met een middelomtrek > 102 cm (mannen) of > 88 cm (vrouwen) en één bijkomend kenmerk van het metabool syndroom volgens ATPIII [1], inclusief bloeddruk > 130/85 of behandeling, vasten plasmaglucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen) of 50 mg/dL (vrouwen),

    • gewicht stabiel (± 3 kg in vorige 3 mnd);
    • geen acute ziekte; en niet-diabetici.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <30 en >69 jaar;
  • nuchtere triglyceriden ≥400 mg/dL;
  • nuchter cholesterol >240 mg/dL of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid >160 mg/dL
  • nuchtere glucose >126 mg/dL,
  • systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg
  • a BMI >37 kg/m2, gewichtsveranderingen in de afgelopen 3 maanden (groter dan ± 3 kg),
  • stabiel regime van intensieve fysieke activiteit tijdens de voorgaande 3 maanden (>3 u/week matige of hoge intensiteitstraining, krachttraining of aerobe training).
  • cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct of beroerte) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • nier- en leverfalen (respectievelijk creatinine >1,7 mg/dl en ALAT/ASAT >2 keer de normale waarden);
  • bloedarmoede (Hb <12 g/dL);
  • suikerziekte.
  • Als u zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: <55 (Low-GI-groep)
interventieweek 1-12 krijgen de proefpersonen in elke groep de raad om hun op gewicht te blijven, hun toegewezen dieet te volgen met behulp van een combinatie van voorgeschreven menu's (ontbijt, lunch en snackmomenten) en een itemspecifieke versie van de Pasta Recipe Builder (diner). De twee groepsspecifieke diëten bevatten meestal dezelfde voedingsmiddelen en dranken die typisch zijn voor diëten in mediterrane stijl, met uitzondering van vervangingen van belangrijke bronnen van koolhydraten in hun maaltijden: Lage GI - pasta, gerst, voorgekookte rijst, peulvruchten.
Ander: Hallo GI
proefpersonen zullen dezelfde hoeveelheden metaboliseerbare CHO's (270 g/dag) consumeren met 135 g CHO's toegewezen aan de GI-interventievoedingen. De 135 g CHO's worden verdeeld als 35 g GI ontbijtproduct, 40 g GI lunchproduct en 60 g GI dinerproduct. Uitgaande van een gemiddelde totale energiebehoefte van 2400 kcal/dag bij proefpersonen, komt de metaboliseerbare CHO van 270 g/dag overeen met 40% van de totale energie-inname (1080 kcal/dag). De helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g/d) zal hetzelfde zijn tussen de groepen met een hoge GI en een lage GI, inclusief CHO's in fruit, groenten en andere voedingsmiddelen die alle proefpersonen zullen consumeren. De andere helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g) zal verschillen tussen de groepen met een lage GI en een hoge GI. Concreet zullen de GI-waarden van deze voedingsmiddelen ofwel 70 zijn (Hi-GI-groep).
Andere namen:
  • Lage GI
Experimenteel: >70 (Hi-GI-groep).
interventieweek 1-12 krijgen de proefpersonen in elke groep de raad om hun op gewicht te blijven, hun toegewezen dieet te volgen met behulp van een combinatie van voorgeschreven menu's (ontbijt, lunch en snackmomenten) en een itemspecifieke versie van de Pasta Recipe Builder (diner). De twee groepsspecifieke diëten bevatten meestal dezelfde voedingsmiddelen en dranken die typisch zijn voor diëten in mediterrane stijl, met uitzondering van vervangingen van belangrijke bronnen van koolhydraten in hun maaltijden: Hi-GI - rijst, aardappel,
Ander: Hallo GI
proefpersonen zullen dezelfde hoeveelheden metaboliseerbare CHO's (270 g/dag) consumeren met 135 g CHO's toegewezen aan de GI-interventievoedingen. De 135 g CHO's worden verdeeld als 35 g GI ontbijtproduct, 40 g GI lunchproduct en 60 g GI dinerproduct. Uitgaande van een gemiddelde totale energiebehoefte van 2400 kcal/dag bij proefpersonen, komt de metaboliseerbare CHO van 270 g/dag overeen met 40% van de totale energie-inname (1080 kcal/dag). De helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g/d) zal hetzelfde zijn tussen de groepen met een hoge GI en een lage GI, inclusief CHO's in fruit, groenten en andere voedingsmiddelen die alle proefpersonen zullen consumeren. De andere helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g) zal verschillen tussen de groepen met een lage GI en een hoge GI. Concreet zullen de GI-waarden van deze voedingsmiddelen ofwel 70 zijn (Hi-GI-groep).
Andere namen:
  • Lage GI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van Low-GI en Hi-GI diëten
Tijdsspanne: 15 weken
Alle proefpersonen zullen dezelfde hoeveelheden metaboliseerbare koolhydraten (270 g/d) consumeren met 135 g koolhydraten toegewezen aan de GI-interventievoedingen. De 135 g koolhydraten worden verdeeld als 35 g GI ontbijtproduct, 40 g GI lunchproduct en 60 g GI dinerproduct. Glasvezel is voor beide interventiegroepen vastgesteld op 35 g/dag. Uitgaande van een gemiddelde totale energiebehoefte van 2400 kcal/dag bij proefpersonen, komt de metaboliseerbare CHO van 270 g/dag overeen met 40% van de totale energie-inname (1080 kcal/dag). De helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g/d) zal hetzelfde zijn tussen de groepen met een hoge GI en een lage GI, inclusief CHO's in fruit, groenten en andere voedingsmiddelen die alle proefpersonen zullen consumeren. De andere helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g) zal verschillen tussen de groepen met een lage GI en een hoge GI. Concreet zullen de GI-waarden van deze voedingsmiddelen ofwel <55 (Low-GI-groep) of >70 (Hi-GI-groep) zijn.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 weken
Maatregelen van insulinegevoeligheid omvatten nuchter serumlipide-lipoproteïneprofiel, plasma nuchter en postprandiale glucose, insuline, CRP, C-peptide, nuchtere HbA1c, 24-uurs interstitiële continue glucosemonitoring (Medtronic ipro2 Professional CGM-apparaat (Northridge, CA).
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Medewerkers

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16100183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallo GI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren