Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska i niskie odpowiedzi glikemiczne (MedGICarb)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Skuteczność makaronu i innych produktów bogatych w skrobię o niskiej odpowiedzi glikemicznej w promowaniu dobrego samopoczucia sercowo-metabolicznego i emocjonalnego.

Celem tego badania jest ocena, czy dieta śródziemnomorska bogata w makaron i inne produkty skrobiowe o niskim IG w porównaniu z podobną dietą śródziemnomorską zawierającą bardzo mało makaronu i opartą na produktach skrobiowych o niskim IG jest w stanie obniżyć stężenie insuliny i glukozy podczas przedłużonego posiłku w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy dieta śródziemnomorska bogata w makaron i inne produkty skrobiowe o niskim indeksie glikemicznym (niskim IG) w porównaniu z podobną dietą śródziemnomorską zawierającą bardzo mało makaronu i opartą na produktach skrobiowych o wysokim indeksie glikemicznym odpowiedź glikemiczna (Hi-GI) jest w stanie obniżyć stężenie insuliny i glukozy podczas przedłużonego posiłku w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • BMI 25-37 kg/m2 z obwodem pasa > 102 cm (mężczyźni) lub > 88 cm (kobiety) oraz jedna dodatkowa cecha zespołu metabolicznego wg ATPIII [1], w tym ciśnienie krwi > 130/85 lub leczenie, głodzenie glikemia >100mg/dL, trójglicerydy na czczo >150 mg/dL, cholesterol HDL <40 mg/dL (mężczyźni) lub 50 mg/dL (kobiety),

    • stabilna waga (± 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
    • brak ostrej choroby; i bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <30 i >69 lat;
  • trójglicerydy na czczo ≥400 mg/dl;
  • cholesterol na czczo >240 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości >160 mg/dl
  • glukoza na czczo >126 mg/dl,
  • skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • BMI >37 kg/m2, zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (powyżej ±3 kg),
  • stabilny schemat intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (>3 godz./tydz. ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, treningu oporowego lub aerobowego).
  • incydenty sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • niewydolność nerek i wątroby (odpowiednio kreatynina >1,7 mg/dl i ALT/AST >2 razy od normy);
  • niedokrwistość (Hb <12 g/dl);
  • cukrzyca.
  • Jeśli jesteś w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: <55 (grupa o niskim IG)
tygodnie interwencji 1-12 badani w każdej grupie otrzymają poradę, aby przestrzegali swojej wagi, utrzymując przypisaną dietę, stosując kombinację przepisanych menu (śniadanie, lunch i okazje do jedzenia przekąsek) oraz specyficzną wersję Konstruktora przepisów na makaron (kolacja). Dwa plany diet dla poszczególnych grup będą w większości zawierały te same produkty spożywcze i napoje, które są zwykle stosowane w dietach śródziemnomorskich, z wyjątkiem zastąpienia głównych źródeł węglowodanów w posiłkach: o niskim IG – makaron, jęczmień, parzony ryż, rośliny strączkowe.
Inny: Cześć GI
badani spożywali te same ilości metabolizowalnych CHO (270 g/d) z 135 g CHO przypisanych do żywności interwencyjnej GI. 135 g CHO będzie dystrybuowane jako produkt śniadaniowy 35 g GI, produkt obiadowy 40 g GI i produkt obiadowy 60 g GI. Zakładając średnie całkowite zapotrzebowanie energetyczne 2400 kcal/d wśród badanych, 270 g/d metabolizowanej CHO odpowiada 40% całkowitego spożycia energii (1080 kcal/d). Połowa dziennego spożycia CHO (135 g/d) będzie taka sama dla grup o wysokim i niskim IG, w tym CHO w owocach, warzywach i innych produktach spożywczych, które będą spożywane przez wszystkich badanych. Druga połowa dziennego spożycia CHO (135 g) będzie inna dla grup o niskim i wysokim IG. Konkretnie, wartości IG tych produktów będą wynosić 70 (grupa Hi-GI).
Inne nazwy:
  • Niski IG
Eksperymentalny: >70 (grupa wysokiego IG).
tygodnie interwencji 1-12 badani w każdej grupie otrzymają poradę, aby przestrzegali swojej wagi, utrzymując przypisaną dietę, stosując kombinację przepisanych menu (śniadanie, lunch i okazje do jedzenia przekąsek) oraz specyficzną wersję Konstruktora przepisów na makaron (kolacja). Dwa plany diet dla poszczególnych grup będą w większości zawierały te same produkty spożywcze i napoje, które są zwykle stosowane w dietach śródziemnomorskich, z wyjątkiem zastąpienia głównych źródeł węglowodanów w posiłkach: Hi-GI – ryż, ziemniaki,
Inny: Cześć GI
badani spożywali te same ilości metabolizowalnych CHO (270 g/d) z 135 g CHO przypisanych do żywności interwencyjnej GI. 135 g CHO będzie dystrybuowane jako produkt śniadaniowy 35 g GI, produkt obiadowy 40 g GI i produkt obiadowy 60 g GI. Zakładając średnie całkowite zapotrzebowanie energetyczne 2400 kcal/d wśród badanych, 270 g/d metabolizowanej CHO odpowiada 40% całkowitego spożycia energii (1080 kcal/d). Połowa dziennego spożycia CHO (135 g/d) będzie taka sama dla grup o wysokim i niskim IG, w tym CHO w owocach, warzywach i innych produktach spożywczych, które będą spożywane przez wszystkich badanych. Druga połowa dziennego spożycia CHO (135 g) będzie inna dla grup o niskim i wysokim IG. Konkretnie, wartości IG tych produktów będą wynosić 70 (grupa Hi-GI).
Inne nazwy:
  • Niski IG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki diet o niskim i wysokim IG
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wszyscy badani będą spożywać takie same ilości metabolizowalnych węglowodanów (270 g/d) z 135 g węglowodanów przypisanych do żywności interwencyjnej GI. 135 g węglowodanów będzie dystrybuowane jako 35 g IG produktu śniadaniowego, 40 g IG produktu obiadowego i 60 g IG produktu obiadowego. Błonnik ustalono na 35 g/d dla obu grup interwencyjnych. Zakładając średnie całkowite zapotrzebowanie energetyczne 2400 kcal/d wśród badanych, 270 g/d metabolizowanej CHO odpowiada 40% całkowitego spożycia energii (1080 kcal/d). Połowa dziennego spożycia CHO (135 g/d) będzie taka sama dla grup o wysokim i niskim IG, w tym CHO w owocach, warzywach i innych produktach spożywczych, które będą spożywane przez wszystkich badanych. Druga połowa dziennego spożycia CHO (135 g) będzie inna dla grup o niskim i wysokim IG. W szczególności wartości IG tych produktów będą wynosić <55 (grupa o niskim IG) lub >70 (grupa o wysokim IG).
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 15 tygodni
Miary wrażliwości na insulinę będą obejmować profil lipidowo-lipoproteinowy w surowicy na czczo, glukozę w osoczu na czczo i po posiłku, insulinę, CRP, peptyd C, HbA1c na czczo, 24-godzinne ciągłe śródtkankowe monitorowanie glukozy (urządzenie Medtronic ipro2 Professional CGM (Northridge, CA).
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Współpracownicy

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Główny śledczy: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16100183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę

Badania kliniczne na Cześć GI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj