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Dieta de Estilo Mediterrâneo e Baixas Respostas Glicêmicas (MedGICarb)

15 de julho de 2020 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Eficácia de massas e outros alimentos ricos em amido com baixa resposta glicêmica para promover o bem-estar cardiometabólico e emocional.

o objetivo deste estudo é avaliar se uma dieta mediterrânea rica em massas e outros alimentos ricos em amido com (Baixo IG), em comparação com uma dieta mediterrânea semelhante contendo muito pouca massa e baseada em alimentos ricos em amido com (Alto IG) é capaz de reduzir as concentrações de insulina e glicose durante uma refeição de teste prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar se uma dieta mediterrânea rica em massas e outros alimentos amiláceos com baixa resposta glicêmica (baixo IG), em comparação com uma dieta mediterrânea semelhante contendo muito pouca massa e baseada em alimentos amiláceos com alto resposta glicêmica (Hi-GI) é capaz de reduzir as concentrações de insulina e glicose durante uma refeição de teste prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • IMC 25-37 kg/m2 com circunferência da cintura > 102 cm (homens) ou > 88 cm (mulheres) e uma característica adicional da Síndrome Metabólica de acordo com ATPIII [1], incluindo pressão arterial > 130/85 ou tratamento, jejum glicose plasmática >100mg/dL, triglicerídeos em jejum >150 mg/dL, colesterol HDL <40 mg/dL (homens) ou 50 mg/dL (mulheres),

    • peso estável (± 3 kg nos últimos 3 meses);
    • nenhuma doença aguda; e não diabético.

Critério de exclusão:

  • idade <30 e >69 anos;
  • triglicerídeos em jejum ≥400 mg/dL;
  • colesterol em jejum >240 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade >160 mg/dL
  • glicose em jejum >126 mg/dL,
  • pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg
  • um IMC >37 kg/m2, alterações de peso durante os 3 meses anteriores (maior que ± 3 kg),
  • regime de atividade física intensiva estável durante os últimos 3 meses (>3 h/semana de exercício moderado ou de alta intensidade, resistência ou treinamento aeróbico).
  • eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
  • insuficiência renal e hepática (creatinina >1,7 mg/dl e ALT/AST >2 vezes os valores normais, respectivamente);
  • anemia (Hb <12 g/dL);
  • diabetes melito.
  • Se você está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: <55 (grupo de baixo IG)
semanas de intervenção 1-12 os indivíduos em cada grupo serão aconselhados a seguir sua dieta de manutenção de peso usando uma combinação de menus prescritos (café da manhã, almoço e lanches) e uma versão específica do item Pasta Recipe Builder (jantar). Os dois planos de dieta específicos para grupos conterão principalmente os mesmos alimentos e bebidas normalmente incluídos nas dietas de estilo mediterrâneo, exceto pelas substituições das principais fontes de carboidratos em suas refeições: Baixo IG - macarrão, cevada, arroz parboilizado, legumes.
os indivíduos consumirão as mesmas quantidades de CHOs metabolizáveis ​​(270 g/d) com 135 g de CHOs atribuídos aos alimentos de intervenção GI. Os 135 g de CHOs serão distribuídos como 35 g de IG para o café da manhã, 40 g de IG para o almoço e 60 g de IG para o jantar. Assumindo uma necessidade energética total média de 2.400 kcal/d entre os indivíduos, o CHO metabolizável de 270 g/d equivale a 40% da ingestão total de energia (1.080 kcal/d). Metade da ingestão diária de CHO (135 g/d) será a mesma entre os grupos de alto e baixo IG, incluindo CHOs em frutas, vegetais e outros alimentos que todos os indivíduos consumirão. A outra metade da ingestão diária de CHO (135 g) será diferente entre os grupos de baixo IG e alto IG. Especificamente, os valores de IG desses alimentos serão 70 (grupo Hi-GI).
Outros nomes:
  • IG baixo
Experimental: >70 (grupo Hi-GI).
semanas de intervenção 1-12 os indivíduos em cada grupo serão aconselhados a seguir sua dieta de manutenção de peso usando uma combinação de menus prescritos (café da manhã, almoço e lanches) e uma versão específica do item Pasta Recipe Builder (jantar). Os dois planos de dieta específicos para grupos conterão principalmente os mesmos alimentos e bebidas normalmente incluídos nas dietas de estilo mediterrâneo, exceto pelas substituições das principais fontes de carboidratos em suas refeições: Alto IG - arroz, batata,
os indivíduos consumirão as mesmas quantidades de CHOs metabolizáveis ​​(270 g/d) com 135 g de CHOs atribuídos aos alimentos de intervenção GI. Os 135 g de CHOs serão distribuídos como 35 g de IG para o café da manhã, 40 g de IG para o almoço e 60 g de IG para o jantar. Assumindo uma necessidade energética total média de 2.400 kcal/d entre os indivíduos, o CHO metabolizável de 270 g/d equivale a 40% da ingestão total de energia (1.080 kcal/d). Metade da ingestão diária de CHO (135 g/d) será a mesma entre os grupos de alto e baixo IG, incluindo CHOs em frutas, vegetais e outros alimentos que todos os indivíduos consumirão. A outra metade da ingestão diária de CHO (135 g) será diferente entre os grupos de baixo IG e alto IG. Especificamente, os valores de IG desses alimentos serão 70 (grupo Hi-GI).
Outros nomes:
  • IG baixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos das dietas de baixo IG e alto IG
Prazo: 15 semanas
Todos os indivíduos consumirão as mesmas quantidades de carboidratos metabolizáveis ​​(270 g/d) com 135 g de carboidratos atribuídos aos alimentos de intervenção GI. Os 135 g de carboidratos serão distribuídos como 35 g de IG para o café da manhã, 40 g de IG para o almoço e 60 g de IG para o jantar. Fibra é definida como 35 g/d para ambos os grupos de intervenção. Assumindo uma necessidade energética total média de 2.400 kcal/d entre os indivíduos, o CHO metabolizável de 270 g/d equivale a 40% da ingestão total de energia (1.080 kcal/d). Metade da ingestão diária de CHO (135 g/d) será a mesma entre os grupos de alto e baixo IG, incluindo CHOs em frutas, vegetais e outros alimentos que todos os indivíduos consumirão. A outra metade da ingestão diária de CHO (135 g) será diferente entre os grupos de baixo IG e alto IG. Especificamente, os valores de IG desses alimentos serão <55 (grupo de baixo IG) ou > 70 (grupo de alto IG).
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 15 semanas
As medidas de sensibilidade à insulina incluirão perfil lipídico-lipoproteína sérico em jejum, glicose plasmática em jejum e pós-prandial, insulina, PCR, peptídeo C, HbA1c em jejum, monitoramento contínuo intersticial de glicose por 24 horas (dispositivo Medtronic ipro2 Professional CGM (Northridge, CA).
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Investigador principal: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16100183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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