- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410719
Dieta de Estilo Mediterrâneo e Baixas Respostas Glicêmicas (MedGICarb)
Eficácia de massas e outros alimentos ricos em amido com baixa resposta glicêmica para promover o bem-estar cardiometabólico e emocional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• IMC 25-37 kg/m2 com circunferência da cintura > 102 cm (homens) ou > 88 cm (mulheres) e uma característica adicional da Síndrome Metabólica de acordo com ATPIII [1], incluindo pressão arterial > 130/85 ou tratamento, jejum glicose plasmática >100mg/dL, triglicerídeos em jejum >150 mg/dL, colesterol HDL <40 mg/dL (homens) ou 50 mg/dL (mulheres),
- peso estável (± 3 kg nos últimos 3 meses);
- nenhuma doença aguda; e não diabético.
Critério de exclusão:
- idade <30 e >69 anos;
- triglicerídeos em jejum ≥400 mg/dL;
- colesterol em jejum >240 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade >160 mg/dL
- glicose em jejum >126 mg/dL,
- pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg
- um IMC >37 kg/m2, alterações de peso durante os 3 meses anteriores (maior que ± 3 kg),
- regime de atividade física intensiva estável durante os últimos 3 meses (>3 h/semana de exercício moderado ou de alta intensidade, resistência ou treinamento aeróbico).
- eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
- insuficiência renal e hepática (creatinina >1,7 mg/dl e ALT/AST >2 vezes os valores normais, respectivamente);
- anemia (Hb <12 g/dL);
- diabetes melito.
- Se você está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: <55 (grupo de baixo IG)
semanas de intervenção 1-12 os indivíduos em cada grupo serão aconselhados a seguir sua dieta de manutenção de peso usando uma combinação de menus prescritos (café da manhã, almoço e lanches) e uma versão específica do item Pasta Recipe Builder (jantar).
Os dois planos de dieta específicos para grupos conterão principalmente os mesmos alimentos e bebidas normalmente incluídos nas dietas de estilo mediterrâneo, exceto pelas substituições das principais fontes de carboidratos em suas refeições: Baixo IG - macarrão, cevada, arroz parboilizado, legumes.
|
os indivíduos consumirão as mesmas quantidades de CHOs metabolizáveis (270 g/d) com 135 g de CHOs atribuídos aos alimentos de intervenção GI.
Os 135 g de CHOs serão distribuídos como 35 g de IG para o café da manhã, 40 g de IG para o almoço e 60 g de IG para o jantar.
Assumindo uma necessidade energética total média de 2.400 kcal/d entre os indivíduos, o CHO metabolizável de 270 g/d equivale a 40% da ingestão total de energia (1.080 kcal/d).
Metade da ingestão diária de CHO (135 g/d) será a mesma entre os grupos de alto e baixo IG, incluindo CHOs em frutas, vegetais e outros alimentos que todos os indivíduos consumirão.
A outra metade da ingestão diária de CHO (135 g) será diferente entre os grupos de baixo IG e alto IG.
Especificamente, os valores de IG desses alimentos serão 70 (grupo Hi-GI).
Outros nomes:
|
Experimental: >70 (grupo Hi-GI).
semanas de intervenção 1-12 os indivíduos em cada grupo serão aconselhados a seguir sua dieta de manutenção de peso usando uma combinação de menus prescritos (café da manhã, almoço e lanches) e uma versão específica do item Pasta Recipe Builder (jantar).
Os dois planos de dieta específicos para grupos conterão principalmente os mesmos alimentos e bebidas normalmente incluídos nas dietas de estilo mediterrâneo, exceto pelas substituições das principais fontes de carboidratos em suas refeições: Alto IG - arroz, batata,
|
os indivíduos consumirão as mesmas quantidades de CHOs metabolizáveis (270 g/d) com 135 g de CHOs atribuídos aos alimentos de intervenção GI.
Os 135 g de CHOs serão distribuídos como 35 g de IG para o café da manhã, 40 g de IG para o almoço e 60 g de IG para o jantar.
Assumindo uma necessidade energética total média de 2.400 kcal/d entre os indivíduos, o CHO metabolizável de 270 g/d equivale a 40% da ingestão total de energia (1.080 kcal/d).
Metade da ingestão diária de CHO (135 g/d) será a mesma entre os grupos de alto e baixo IG, incluindo CHOs em frutas, vegetais e outros alimentos que todos os indivíduos consumirão.
A outra metade da ingestão diária de CHO (135 g) será diferente entre os grupos de baixo IG e alto IG.
Especificamente, os valores de IG desses alimentos serão 70 (grupo Hi-GI).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os efeitos das dietas de baixo IG e alto IG
Prazo: 15 semanas
|
Todos os indivíduos consumirão as mesmas quantidades de carboidratos metabolizáveis (270 g/d) com 135 g de carboidratos atribuídos aos alimentos de intervenção GI.
Os 135 g de carboidratos serão distribuídos como 35 g de IG para o café da manhã, 40 g de IG para o almoço e 60 g de IG para o jantar.
Fibra é definida como 35 g/d para ambos os grupos de intervenção.
Assumindo uma necessidade energética total média de 2.400 kcal/d entre os indivíduos, o CHO metabolizável de 270 g/d equivale a 40% da ingestão total de energia (1.080 kcal/d).
Metade da ingestão diária de CHO (135 g/d) será a mesma entre os grupos de alto e baixo IG, incluindo CHOs em frutas, vegetais e outros alimentos que todos os indivíduos consumirão.
A outra metade da ingestão diária de CHO (135 g) será diferente entre os grupos de baixo IG e alto IG.
Especificamente, os valores de IG desses alimentos serão <55 (grupo de baixo IG) ou > 70 (grupo de alto IG).
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 15 semanas
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As medidas de sensibilidade à insulina incluirão perfil lipídico-lipoproteína sérico em jejum, glicose plasmática em jejum e pós-prandial, insulina, PCR, peptídeo C, HbA1c em jejum, monitoramento contínuo intersticial de glicose por 24 horas (dispositivo Medtronic ipro2 Professional CGM (Northridge, CA).
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
- Investigador principal: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16100183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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