Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og lave glykæmiske reaktioner (MedGICarb)

15. juli 2020 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effektiviteten af ​​pasta og andre stivelsesholdige fødevarer med en lav glykæmisk respons for at fremme kardiometabolisk og følelsesmæssigt velvære.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en middelhavsdiæt rig på pasta og andre stivelsesholdige fødevarer med et (lavt GI) sammenlignet med en tilsvarende middelhavskost, der indeholder meget lidt pasta og baseret på stivelsesholdige fødevarer med et (højt GI) er i stand til at reducere insulin- og glukosekoncentrationer under et længerevarende forsøgsmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en middelhavsdiæt, der er rig på pasta og andre stivelsesholdige fødevarer med et lavt glykæmisk respons (Lav-GI), sammenlignet med en lignende middelhavsdiæt, der indeholder meget lidt pasta og er baseret på stivelsesholdige fødevarer med en høj glykæmisk respons (Hi-GI) er i stand til at reducere insulin- og glukosekoncentrationer under et længerevarende forsøgsmåltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • BMI 25-37 kg/m2 med en taljeomkreds > 102 cm (hanner) eller > 88 cm (hun) og et yderligere træk ved Metabolisk Syndrom ifølge ATPIII [1], inklusive blodtryk > 130/85 eller behandling, faste plasmaglukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller 50 mg/dL (hun),

    • vægt stabil (± 3 kg i de foregående 3 måneder);
    • ingen akut sygdom; og ikke-diabetiker.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <30 og >69 år;
  • fastende triglycerider ≥400 mg/dL;
  • fastende kolesterol >240 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol >160 mg/dL
  • fastende glukose >126 mg/dL,
  • systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • et BMI >37 kg/m2, vægtændringer i løbet af de foregående 3 måneder (større end ± 3 kg),
  • stabil intensiv fysisk aktivitet i løbet af de foregående 3 måneder (>3 timer/uge med moderat eller høj intensitet træning, modstand eller aerob træning).
  • kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • nyre- og leversvigt (henholdsvis kreatinin >1,7 mg/dl og ALAT/AST >2 gange end normale værdier);
  • anæmi (Hb <12 g/dL);
  • diabetes mellitus.
  • Hvis du er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: <55 (lav-GI-gruppe)
interventionsuge 1-12 vil forsøgspersonerne i hver gruppe blive rådgivet til at følge deres vægtvedligeholdelsesdiæt ved hjælp af en kombination af ordinerede menuer (morgenmad, frokost og snacks) og en varespecifik version af Pasta Recipe Builder (aftensmad). De to gruppespecifikke kostplaner vil for det meste indeholde de samme fødevarer og drikkevarer, der typisk er inkluderet i middelhavsdiæter, bortset fra erstatninger af vigtige kulhydratkilder i deres måltider: Lav-GI - pasta, byg, forkogte ris, bælgfrugter.
Andet: Hej GI
forsøgspersoner vil indtage de samme mængder af metaboliserbare CHO'er (270 g/d) med 135 g CHO'er tildelt til GI interventionsfødevarer. De 135 g CHO'er vil blive fordelt som 35 g GI morgenmadsprodukt, 40 g GI frokostprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Hvis man antager et gennemsnitligt 2400 kcal/d totalt energibehov blandt forsøgspersoner, svarer den 270 g/d metaboliserbare CHO til 40% af det samlede energiindtag (1080 kcal/d). Halvdelen af ​​det daglige CHO-indtag (135 g/d) vil være det samme mellem Hi-GI- og Low-GI-grupperne, inklusive CHO'er i frugt, grøntsager og andre fødevarer, som alle forsøgspersoner vil indtage. Den anden halvdel af det daglige CHO-indtag (135 g) vil være forskellig mellem lav-GI- og Hi-GI-grupperne. Specifikt vil GI-værdierne for disse fødevarer enten være 70 (Hi-GI-gruppe).
Andre navne:
  • Lavt GI
Eksperimentel: >70 (Hi-GI gruppe).
interventionsuge 1-12 vil forsøgspersonerne i hver gruppe blive rådgivet til at følge deres vægtvedligeholdelsesdiæt ved hjælp af en kombination af ordinerede menuer (morgenmad, frokost og snacks) og en varespecifik version af Pasta Recipe Builder (aftensmad). De to gruppespecifikke kostplaner vil for det meste indeholde de samme fødevarer og drikkevarer, der typisk er inkluderet i middelhavsdiæter, bortset fra substitutioner af vigtige kulhydratkilder i deres måltider: Hi-GI - ris, kartoffel,
Andet: Hej GI
forsøgspersoner vil indtage de samme mængder af metaboliserbare CHO'er (270 g/d) med 135 g CHO'er tildelt til GI interventionsfødevarer. De 135 g CHO'er vil blive fordelt som 35 g GI morgenmadsprodukt, 40 g GI frokostprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Hvis man antager et gennemsnitligt 2400 kcal/d totalt energibehov blandt forsøgspersoner, svarer den 270 g/d metaboliserbare CHO til 40% af det samlede energiindtag (1080 kcal/d). Halvdelen af ​​det daglige CHO-indtag (135 g/d) vil være det samme mellem Hi-GI- og Low-GI-grupperne, inklusive CHO'er i frugt, grøntsager og andre fødevarer, som alle forsøgspersoner vil indtage. Den anden halvdel af det daglige CHO-indtag (135 g) vil være forskellig mellem lav-GI- og Hi-GI-grupperne. Specifikt vil GI-værdierne for disse fødevarer enten være 70 (Hi-GI-gruppe).
Andre navne:
  • Lavt GI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af diæter med lav GI og høj GI
Tidsramme: 15 uger
Alle forsøgspersoner vil indtage de samme mængder af metaboliserbart kulhydrat (270 g/d) med 135 g kulhydrater tildelt til GI interventionsfødevarer. De 135 g kulhydrater vil blive fordelt som 35 g GI morgenmadsprodukt, 40 g GI frokostprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Fiber er sat til 35 g/d for begge interventionsgrupper. Hvis man antager et gennemsnitligt 2400 kcal/d totalt energibehov blandt forsøgspersoner, svarer den 270 g/d metaboliserbare CHO til 40% af det samlede energiindtag (1080 kcal/d). Halvdelen af ​​det daglige CHO-indtag (135 g/d) vil være det samme mellem Hi-GI- og Low-GI-grupperne, inklusive CHO'er i frugt, grøntsager og andre fødevarer, som alle forsøgspersoner vil indtage. Den anden halvdel af det daglige CHO-indtag (135 g) vil være forskellig mellem lav-GI- og Hi-GI-grupperne. Specifikt vil GI-værdierne for disse fødevarer enten være <55 (Lav-GI-gruppe) eller >70 (Hi-GI-gruppe).
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 15 uger
Mål for insulinfølsomhed vil omfatte fastende serumlipid-lipoproteinprofil, plasmafastende og postprandial glukose, insulin, CRP, C-peptid, fastende HbA1c, 24-timers interstitiel kontinuerlig glukoseovervågning (Medtronic ipro2 Professional CGM-enhed (Northridge, CA).
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16100183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Hej GI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner