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Régime de style méditerranéen et faibles réponses glycémiques (MedGICarb)

15 juillet 2020 mis à jour par: Wayne Campbell, Purdue University

Efficacité des pâtes et autres féculents à faible réponse glycémique pour favoriser le bien-être cardio-métabolique et émotionnel.

le but de cette étude est d'évaluer si un régime méditerranéen riche en pâtes et autres féculents à (IG bas) par rapport à un régime méditerranéen similaire contenant très peu de pâtes et à base de féculents à (IG haut) est capable de réduire les concentrations d'insuline et de glucose pendant un repas d'étude prolongé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer si un régime méditerranéen riche en pâtes et autres féculents à faible réponse glycémique (Low-GI), par rapport à un régime méditerranéen similaire contenant très peu de pâtes et basé sur des féculents à haute la réponse glycémique (Hi-GI) est capable de réduire les concentrations d'insuline et de glucose pendant un repas d'étude prolongé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • IMC 25-37 kg/m2 avec un tour de taille > 102 cm (hommes) ou > 88 cm (femmes) et une caractéristique supplémentaire du syndrome métabolique selon ATPIII [1], y compris la pression artérielle > 130/85 ou le traitement, le jeûne glycémie > 100 mg/dL, triglycérides à jeun > 150 mg/dL, cholestérol HDL < 40 mg/dL (hommes) ou 50 mg/dL (femmes),

    • poids stable (± 3 kg au cours des 3 mois précédents) ;
    • pas de maladie aiguë ; et non diabétique.

Critère d'exclusion:

  • âge <30 et >69 ans ;
  • triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL ;
  • cholestérol à jeun> 240 mg / dL ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité> 160 mg / dL
  • glycémie à jeun > 126 mg/dL,
  • pression artérielle systolique > 160 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg
  • a IMC > 37 kg/m2, évolution du poids au cours des 3 derniers mois (supérieure à ± 3 kg),
  • régime d'activité physique intensive stable au cours des 3 derniers mois (> 3 h/semaine d'exercice d'intensité modérée ou élevée, d'entraînement en résistance ou aérobie).
  • événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 mois précédant l'étude ;
  • insuffisance rénale et hépatique (créatinine > 1,7 mg/dl et ALT/AST > 2 fois les valeurs normales, respectivement) ;
  • anémie (Hb <12 g/dL);
  • diabète sucré.
  • Si vous êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: <55 (groupe à IG bas)
semaines d'intervention 1-12 les sujets de chaque groupe seront conseillés de suivre leur régime de maintien du poids assigné en utilisant une combinaison de menus prescrits (petit-déjeuner, déjeuner et collations) et une version spécifique à l'élément du constructeur de recettes de pâtes (dîner). Les deux régimes alimentaires spécifiques à un groupe contiendront principalement les mêmes aliments et boissons généralement inclus dans les régimes de style méditerranéen, à l'exception des substitutions des principales sources de glucides dans leurs repas : IG bas - pâtes, orge, riz étuvé, légumineuses.
Autre: Salut GI
les sujets consommeront les mêmes quantités de CHO métabolisables (270 g/j) avec 135 g de CHO assignés aux aliments d'intervention GI. Les 135 g de CHO seront distribués en 35 g de produit petit-déjeuner IG, 40 g de produit IG déjeuner et 60 g de produit IG dîner. En supposant un besoin énergétique total moyen de 2 400 kcal/j chez les sujets, les 270 g/j de glucides métabolisables équivaut à 40 % de l'apport énergétique total (1 080 kcal/j). La moitié de l'apport quotidien en CHO (135 g/j) sera le même entre les groupes à IG élevé et à IG bas, y compris les CHO dans les fruits, les légumes et les autres aliments que tous les sujets consommeront. L'autre moitié de l'apport quotidien en glucides (135 g) sera différente entre les groupes à IG bas et à IG élevé. Plus précisément, les valeurs IG de ces aliments seront soit de 70 (groupe Hi-GI).
Autres noms:
  • IG bas
Expérimental: >70 (groupe Hi-IG).
semaines d'intervention 1-12 les sujets de chaque groupe seront conseillés de suivre leur régime de maintien du poids assigné en utilisant une combinaison de menus prescrits (petit-déjeuner, déjeuner et collations) et une version spécifique à l'élément du constructeur de recettes de pâtes (dîner). Les deux régimes alimentaires spécifiques à un groupe contiendront principalement les mêmes aliments et boissons généralement inclus dans les régimes de style méditerranéen, à l'exception des substitutions des principales sources de glucides dans leurs repas : Hi-GI - riz, pomme de terre,
Autre: Salut GI
les sujets consommeront les mêmes quantités de CHO métabolisables (270 g/j) avec 135 g de CHO assignés aux aliments d'intervention GI. Les 135 g de CHO seront distribués en 35 g de produit petit-déjeuner IG, 40 g de produit IG déjeuner et 60 g de produit IG dîner. En supposant un besoin énergétique total moyen de 2 400 kcal/j chez les sujets, les 270 g/j de glucides métabolisables équivaut à 40 % de l'apport énergétique total (1 080 kcal/j). La moitié de l'apport quotidien en CHO (135 g/j) sera le même entre les groupes à IG élevé et à IG bas, y compris les CHO dans les fruits, les légumes et les autres aliments que tous les sujets consommeront. L'autre moitié de l'apport quotidien en glucides (135 g) sera différente entre les groupes à IG bas et à IG élevé. Plus précisément, les valeurs IG de ces aliments seront soit de 70 (groupe Hi-GI).
Autres noms:
  • IG bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets des régimes Low-GI et Hi-GI
Délai: 15 semaines
Tous les sujets consommeront les mêmes quantités de glucides métabolisables (270 g/j) avec 135 g de glucides attribués aux aliments d'intervention GI. Les 135 g de glucides seront distribués en 35 g de produit de petit-déjeuner IG, 40 g de produit IG du déjeuner et 60 g de produit IG du dîner. Les fibres sont fixées à 35 g/j pour les deux groupes d'intervention. En supposant un besoin énergétique total moyen de 2 400 kcal/j chez les sujets, les 270 g/j de glucides métabolisables équivaut à 40 % de l'apport énergétique total (1 080 kcal/j). La moitié de l'apport quotidien en CHO (135 g/j) sera le même entre les groupes à IG élevé et à IG bas, y compris les CHO dans les fruits, les légumes et les autres aliments que tous les sujets consommeront. L'autre moitié de l'apport quotidien en glucides (135 g) sera différente entre les groupes à IG bas et à IG élevé. Plus précisément, les valeurs IG de ces aliments seront soit <55 (groupe à faible IG) soit >70 (groupe à IG élevé).
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 15 semaines
Les mesures de la sensibilité à l'insuline comprendront le profil lipidique-lipoprotéique sérique à jeun, la glycémie plasmatique à jeun et postprandiale, l'insuline, la CRP, le peptide C, l'HbA1c à jeun, la surveillance continue de la glycémie interstitielle sur 24 heures (appareil Medtronic ipro2 Professional CGM (Northridge, CA).
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Collaborateurs

Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Chercheur principal: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16100183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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