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早产脑异常的童年结局

2024年4月9日 更新者：Natasha Lepore、Children's Hospital Los Angeles

预测早产脑形状异常的儿童早期结果

与足月儿相比，早产儿出现认知障碍和行为障碍的风险更高。 越来越多的证据表明，早产儿皮质下结构存在明显的体积和形状异常，这可能与长期神经发育不良结果有关。 总体目标是直接观察这些新生儿皮层下结构异常对神经发育的长期影响。 研究人员建议通过使用大脑 MRI 比较早产儿、有和没有相关脑损伤和足月新生儿的皮层下结构的形态学和扩散特性来开发早产的生物标志物。 通过结合皮层下形态学和扩散特性，研究人员假设能够：（1）描绘受正常成熟和不同模式的白质损伤区域和差异影响的结构之间的特定相关关系，以及（2）提高神经影像学的特异性以预测神经发育结果更早。 具体目标和一般方法是：1）建立一个新的新生儿皮层下结构分析工具箱，结合对形状变化重要区域的基于组套索的分析、结构相关网络分析、新生儿纤维束成像和基于张量的分析小册子； 2）使用结构特征内部和之间的相关性和连通性分析，确定具有不同异常模式的新生儿早产的生物标志物； 3) 通过将新生儿成像结果与 9 个月和 18 个月以及 6-8 年随访时的长期神经发育评分相关联，评估皮层下成像对神经发育结果的预测潜力。 在这些目标中的每一个中，研究人员将使用由他们的团队和合作者开发的高级神经影像学分析，包括基于多变量张量的形态测量和基于多变量束的分析。 该应用程序将首次对足月和早产儿进行完整的皮层下网络分析。 在同类早产研究中，研究人员将使用稀疏和多任务学习来确定哪些早产生物标志物是长期结果的最佳预测指标。 一旦实施，这些方法将可用于比较新生儿和儿童其他病理的皮层下结构。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

怀孕的最后几个月对孩子大脑的发育尤为重要，早产对其发育的影响可能很大。 与足月出生的儿童相比，早产儿出现各种认知障碍的风险更高，并且表现出更多的行为障碍。 因此，早期发现和管理处于危险中的儿童是必不可少的。 越来越多的证据表明，早产儿皮质下结构存在显着体积异常，这可能与长期神经发育不良结果有关。 了解这些异常可能有助于阐明潜在的病理生理学，并能够及早确定高危患者，这两者都将为设计新的治疗策略提供信息。 然而，迄今为止，仍然缺乏能够描述早产对新生儿大脑皮层下结构解剖学影响的敏感、可靠且易于访问的算法。 此外，很少有研究直接关注这些新生儿皮层下结构异常对神经发育的长期影响。 在早期预测长期神经发育结果 - 最好是在新生儿年龄 - 可能会对他们的结果产生变革性影响。 我们的初步数据表明，早产儿和足月儿的壳核、脑室、胼胝体和丘脑在形态学上存在显着差异。 研究人员建议通过使用大脑 MRI 统计比较早产儿和足月新生儿皮质下结构的形态学和扩散特性来开发早产生物标志物。 这些结果将进一步用于稀疏学习框架，以预测早产儿的长期神经发育结果。 假设：通过结合皮层下形态学和扩散特性，我们将能够：(1) 描述受正常成熟和不同模式白质损伤影响的区域和差异结构之间的特定相关关系，以及 (2) 提高神经影像学的特异性以更早地预测神经发育结果。 目标 1：建立一个新的新生儿皮层下结构分析工具箱，该工具箱结合了 1) 对形状变化重要区域的基于组套索的分析，2) 结构相关网络分析，3) 新生儿纤维束成像，以及 4) 基于张量的分析在传单上。 目标 2：确定具有不同异常模式的新生儿的早产生物标志物。 目标 3：评估影像学和临床特征对 9 个月和 18 个月以及 6-8 岁早产儿神经发育结果的预测潜力。 影响：该应用程序将首次对足月和早产新生儿进行完整的皮层下网络分析。 在同类早产研究中，研究人员将使用稀疏和多任务学习来确定哪些早产生物标志物是长期结果的最佳预测指标。 预期的发现可以提高预测这些结果的能力，并使早期治疗的设计成为可能——在多年的病理性大脑发育和症状出现之前。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的 MRI 数据将由两个独立的新生儿队列组成。 队列 1 是在匹兹堡扫描的现有新生儿数据集，作为单独完成的拨款的一部分。 该队列在新生儿同等年龄进行了扫描，并将带回 6-8 岁时的儿童神经发育结果。 队列 2 将是一个新的前瞻性招募队列，作为该提案的一部分，将在洛杉矶进行扫描，并将在 9 个月和 18 个月时带回进行婴儿神经发育结果检查。

描述

纳入标准：

  • 早产（胎龄21-36周）
  • 说英语或西班牙语的家庭
  • 将考虑 PVL 和 I 级和 II 级 IVH

排除标准：

  • 分流器
  • 插管、Cpap、鼻腔通气
  • 染色体/遗传异常
  • 线粒体/代谢疾病
  • 体外膜肺氧合（ECMO）治疗
  • III 级和 IV 级 IVH（可选）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
婴儿控制组
控制臂（足月出生的婴儿）将在新生儿年龄接受 MRI 和神经发育后续评估，然后研究人员将大脑内的显着形态和扩散特性与早产儿大脑进行比较。
诊断测试：核磁共振
核磁共振分析
诊断测试：神经发育/神经心理学评估
标准化认知和发展测试
婴儿早产组
实验组将由早产儿组成，他们将在新生儿年龄接受 MRI 和神经发育评估。 然后将这组扫描与控制臂的扫描进行比较。 然后将确定重要的生物标志物。
诊断测试：核磁共振
核磁共振分析
诊断测试：神经发育/神经心理学评估
标准化认知和发展测试
童年控制组
实验组将由 6-8 岁的早产儿组成，他们在新生儿年龄接受了核磁共振检查，并将被召回进行神经心理学评估。 然后将这组扫描与儿童控制臂的扫描进行比较。 然后将确定重要的生物标志物。
诊断测试：神经发育/神经心理学评估
标准化认知和发展测试
儿童早产组
实验组将由 6-8 岁的足月出生的儿童组成，他们在新生儿年龄接受了核磁共振检查，并将被召回进行神经心理学评估。 然后将这组扫描与儿童早产组的扫描进行比较。 然后将确定重要的生物标志物。
诊断测试：神经发育/神经心理学评估
标准化认知和发展测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮层下结构表面积和厚度的变化
大体时间：2018 - 2022
以体素尺寸测量 (mm)
2018 - 2022
白质束扩散值的变化
大体时间：2018 - 2022
单位为平方毫米每秒
2018 - 2022
发育商数/神经心理学分数的差异
大体时间：2018 - 2022
使用标准化测试（Bayley-III 和 NIH 工具箱）测量
2018 - 2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Los Angeles

合作者

University of Pittsburgh
Arizona State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHLA-17-00323

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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