- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03410810
Kindheitsfolgen vorzeitiger Hirnanomalien
9. April 2024 aktualisiert von: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Vorhersage der frühkindlichen Folgen vorzeitiger Hirnformanomalien
Frühgeborene haben ein höheres Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Verhaltensstörungen als reifgeborene Kinder.
Es gibt zunehmend Hinweise auf signifikante Volumen- und Formanomalien in subkortikalen Strukturen von Frühgeborenen, die mit negativen langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen in Verbindung gebracht werden können.
Das allgemeine Ziel besteht darin, die langfristigen neurologischen Auswirkungen dieser Anomalien der subkortikalen Strukturen bei Neugeborenen direkt zu untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, Biomarker für Frühgeborene zu entwickeln, indem sie die morphologischen und Diffusionseigenschaften subkortikaler Strukturen zwischen Frühgeborenen mit und ohne assoziierte Hirnverletzungen und Vollzeit-Neugeborenen mittels Gehirn-MRT vergleichen.
Durch die Kombination subkortikaler morphologischer und Diffusionseigenschaften stellen die Forscher die Hypothese auf, in der Lage zu sein: (1) spezifische korrelative Beziehungen zwischen Strukturen zu beschreiben, die regional und unterschiedlich von normaler Reifung und unterschiedlichen Mustern von Verletzungen der weißen Substanz betroffen sind, und (2) die Spezifität der Neurobildgebung zu verbessern, um sie vorherzusagen neurologische Entwicklungsergebnisse früher.
Die spezifischen Ziele und die allgemeine Methodik sind: 1) Erstellen einer neuen Toolbox für neonatale subkortikale Strukturanalysen, die eine Gruppen-Lasso-basierte Analyse signifikanter Bereiche von Formänderungen, eine strukturelle Korrelationsnetzwerkanalyse, eine neonatale Traktographie und eine tensorbasierte Analyse kombinieren Traktate; 2) Ermittlung von Biomarkern für Frühgeburten bei Neugeborenen mit unterschiedlichen Mustern von Anomalien unter Verwendung von Korrelations- und Konnektivitätsanalysen innerhalb und zwischen Strukturmerkmalen; 3) Bewerten Sie das Vorhersagepotenzial der subkortikalen Bildgebung für die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung, indem Sie die Ergebnisse der neonatalen Bildgebung mit den Langzeitwerten der neurologischen Entwicklung nach 9 und 18 Monaten sowie 6-8 Jahren Follow-up korrelieren.
Bei jedem dieser Ziele werden die Forscher fortschrittliche Neuroimaging-Analysen verwenden, die von ihrer Gruppe und ihrem Mitarbeiter entwickelt wurden, einschließlich multivariater tensorbasierter Morphometrie und multivariater traktbasierter Analyse.
Diese Anwendung wird die erste vollständige subkortikale Netzwerkanalyse sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen liefern.
In der ersten Studie dieser Art zur Frühgeburtlichkeit werden die Forscher spärliches und Multi-Task-Lernen verwenden, um zu bestimmen, welche der Biomarker der Frühgeburtlichkeit die besten Prädiktoren für das langfristige Ergebnis sind.
Nach der Implementierung werden diese Methoden verfügbar sein, um subkortikale Strukturen für andere Pathologien bei Neugeborenen und Kindern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die letzten Schwangerschaftsmonate sind besonders wichtig für die Entwicklung des kindlichen Gehirns, und die Folgen einer Frühgeburt für seine Entwicklung können erheblich sein.
Frühgeborene haben ein höheres Risiko für verschiedene kognitive Beeinträchtigungen und zeigen mehr Verhaltensstörungen als termingeborene Kinder.
Daher sind die Früherkennung und Behandlung von Risikokindern unerlässlich.
Es gibt zunehmend Hinweise auf signifikante volumetrische Anomalien in subkortikalen Strukturen von Frühgeborenen, die mit negativen langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen in Verbindung gebracht werden können.
Das Verständnis dieser Anomalien könnte helfen, die zugrunde liegende Pathophysiologie aufzuklären und eine frühzeitige Bestimmung von Risikopatienten zu ermöglichen, die beide die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien beeinflussen würden.
Bis heute fehlt es jedoch noch an sensitiven, zuverlässigen und zugänglichen Algorithmen, die in der Lage sind, den Einfluss der Frühgeburtlichkeit auf die Anatomie der subkortikalen Strukturen des Neugeborenenhirns zu charakterisieren.
Darüber hinaus haben sich nur wenige Studien direkt mit den langfristigen neurologischen Auswirkungen dieser Anomalien der subkortikalen Strukturen bei Neugeborenen befasst.
Die frühzeitige Vorhersage langfristiger neurologischer Entwicklungsergebnisse – und vorzugsweise im Neugeborenenalter – wird wahrscheinlich einen transformativen Effekt auf deren Ergebnis haben.
Unsere vorläufigen Daten zeigen signifikante morphologische Unterschiede in Putamen, Ventrikeln, Corpus callosum und Thalamus zwischen Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen.
Forscher schlagen vor, Biomarker für Frühgeborene zu entwickeln, indem sie die morphologischen und Diffusionseigenschaften subkortikaler Strukturen zwischen Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen unter Verwendung von Gehirn-MRT statistisch vergleichen.
Diese Ergebnisse werden ferner in einem spärlichen Lernrahmen verwendet, um langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen vorherzusagen.
Hypothesen: Durch die Kombination von subkortikalen morphologischen und Diffusionseigenschaften werden wir in der Lage sein: (1) spezifische korrelative Beziehungen zwischen Strukturen aufzuzeigen, die regional und unterschiedlich von normaler Reifung und unterschiedlichen Mustern von Verletzungen der weißen Substanz betroffen sind, und (2) die Spezifität der Neurobildgebung zu verbessern neurologische Entwicklungsergebnisse früher vorhersagen.
Ziel 1: Aufbau einer neuen Toolbox für neonatale subkortikale Strukturanalysen, die 1) eine Gruppen-Lasso-basierte Analyse signifikanter Bereiche von Formänderungen, 2) eine strukturelle Korrelationsnetzwerkanalyse, 3) eine neonatale Traktographie und 4) tensorbasierte Analyse kombinieren auf Traktate.
Ziel 2: Ermittlung von Biomarkern für Frühgeburten bei Neugeborenen mit unterschiedlichen Mustern von Anomalien.
Ziel 3: Bewertung des Vorhersagepotenzials der Bildgebung und klinischer Merkmale auf neurologische Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen im Alter von 9 und 18 Monaten und 6-8 Jahren.
Auswirkungen: Diese Anwendung wird die erste vollständige subkortikale Netzwerkanalyse sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen liefern.
In der ersten Studie dieser Art zur Frühgeburtlichkeit werden die Forscher spärliches und Multi-Task-Lernen verwenden, um zu bestimmen, welche der Biomarker der Frühgeburtlichkeit die besten Prädiktoren für das langfristige Ergebnis sind.
Die erwarteten Ergebnisse könnten die Fähigkeit zur Vorhersage dieser Ergebnisse verbessern und die Gestaltung früher Behandlungen ermöglichen – bevor jahrelange pathologische Entwicklung des Gehirns und Symptome auftreten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natasha Lepore, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-5088
- E-Mail: nlepore@chla.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natacha Paquette, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-8726
- E-Mail: npaquette@chla.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Kayla Guzman, BS
- Telefonnummer: 323-361-6876
- E-Mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere MRT-Daten werden aus zwei getrennten Neugeborenenkohorten bestehen.
Kohorte 1 ist ein bestehender Datensatz von Neugeborenen, die in Pittsburgh als Teil eines separaten abgeschlossenen Stipendiums gescannt wurden.
Diese Kohorte wurde im Neugeborenen-Äquivalenzalter gescannt und wird im Alter von 6 bis 8 Jahren auf neurologische Entwicklungsergebnisse in der Kindheit zurückgebracht.
Kohorte 2 wird eine neue prospektiv rekrutierte Kohorte sein, die im Rahmen dieses Vorschlags in Los Angeles gescannt und nach 9 und 18 Monaten für die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung des Säuglings zurückgebracht wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburt (Gestationsalter 21-36 Wochen)
- Englisch oder Spanisch sprechende Familien
- PVL und Grad I und II IVH werden berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Rangieren
- Intubation, Cpap, nasale Beatmung
- Chromosomale/genetische Anomalien
- Mitochondriale/Stoffwechselerkrankungen
- Behandlung zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
- Grad III und IV IVH (optional)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Säuglingskontrollgruppe
Der Kontrollarm (termingeborene Säuglinge) erhält eine MRT im Neugeborenenalter und neurologische Nachsorgeuntersuchungen, die Ermittler werden dann signifikante morphologische und Diffusionseigenschaften innerhalb des Gehirns mit denen eines Frühgeborenen-Gehirns vergleichen.
|
MRT-Analyse
Standardisierte kognitive und Entwicklungstests
|
|
Säuglings-Frühgeborenen-Gruppe
Die experimentelle Gruppe wird aus Frühgeborenen bestehen, die im Neugeborenenalter eine MRT und neurologische Entwicklungsbewertungen erhalten.
Die Scans dieser Gruppe werden dann mit denen des Kontrollarms verglichen.
Anschließend werden signifikante Biomarker identifiziert.
|
MRT-Analyse
Standardisierte kognitive und Entwicklungstests
|
|
Kontrollgruppe Kindheit
Die experimentelle Gruppe wird aus frühgeborenen Kindern im Alter von 6-8 Jahren bestehen, die im Neugeborenenalter ein MRT erhalten haben und für eine neuropsychologische Untersuchung zurückgerufen werden.
Die Scans dieser Gruppe werden dann mit denen des Kontrollarms der Kinder verglichen.
Anschließend werden signifikante Biomarker identifiziert.
|
Standardisierte kognitive und Entwicklungstests
|
|
Gruppe für frühgeborene Kinder
Die experimentelle Gruppe besteht aus termingeborenen Kindern im Alter von 6-8 Jahren, die im Neugeborenenalter ein MRT erhalten haben und für eine neuropsychologische Untersuchung zurückgerufen werden.
Diese Gruppenscans werden dann mit denen der Frühgeborenengruppe verglichen.
Anschließend werden signifikante Biomarker identifiziert.
|
Standardisierte kognitive und Entwicklungstests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Oberfläche und Dicke subkortikaler Strukturen
Zeitfenster: 2018 - 2022
|
Gemessen in Voxelgröße (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Änderungen der Diffusionswerte der Bahnen der weißen Substanz
Zeitfenster: 2018 - 2022
|
Gemessen in mm² pro Sekunde
|
2018 - 2022
|
|
Unterschiede im Entwicklungsquotienten / neuropsychologischen Scores
Zeitfenster: 2018 - 2022
|
Gemessen mit standardisierten Tests (Bayley-III und NIH-Toolbox)
|
2018 - 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-17-00323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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