- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03410810
Детские последствия недоношенных аномалий головного мозга
9 апреля 2024 г. обновлено: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Прогнозирование исходов недоношенных детей с аномалиями формы мозга
У недоношенных детей риск когнитивных нарушений и поведенческих расстройств выше, чем у доношенных детей.
Появляется все больше свидетельств значительных объемных и формальных аномалий в подкорковых структурах недоношенных новорожденных, которые могут быть связаны с негативными долгосрочными исходами развития нервной системы.
Общая цель состоит в том, чтобы непосредственно взглянуть на долгосрочные последствия этих аномалий неонатальных подкорковых структур для развития нервной системы.
Исследователи предлагают разработать биомаркеры недоношенности путем сравнения морфологических и диффузионных свойств подкорковых структур у недоношенных, с сочетанными повреждениями головного мозга и без них, и доношенных новорожденных с помощью МРТ головного мозга.
Комбинируя подкорковые морфологические и диффузионные свойства, исследователи предполагают, что они смогут: (1) определить специфические корреляционные отношения между структурами, регионарно и дифференцированно пораженными нормальным созреванием, и различными паттернами повреждения белого вещества, и (2) улучшить специфичность нейровизуализации для прогнозирования исходы развития нервной системы раньше.
Конкретные цели и общая методология заключаются в следующем: 1) Создать новый набор инструментов для анализа неонатальных подкорковых структур, который сочетает в себе групповой лассо-анализ значительных областей изменения формы, анализ структурной корреляционной сети, неонатальную трактографию и тензорный анализ на тракты; 2) установить биомаркеры недоношенности у новорожденных с различными формами аномалий, используя корреляционный анализ и анализ связности внутри и между структурными особенностями; 3) Оценить прогностический потенциал подкорковой визуализации в отношении исходов развития нервной системы путем сопоставления результатов неонатальной визуализации с долгосрочными показателями развития нервной системы через 9 и 18 месяцев и через 6–8 лет наблюдения.
В каждой из этих целей исследователи будут использовать расширенный анализ нейровизуализации, разработанный их группой и соавтором, включая многомерную морфометрию на основе тензора и многомерный анализ на основе путей.
Это приложение обеспечит первый полный анализ подкорковой сети как у доношенных, так и у недоношенных новорожденных.
В первом в своем роде исследовании недоношенности исследователи будут использовать разреженное и многозадачное обучение, чтобы определить, какие из биомаркеров недоношенности при рождении являются лучшими предикторами долгосрочного исхода.
После внедрения эти методы станут доступны для сравнения подкорковых структур при других патологиях у новорожденных и детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последние месяцы беременности особенно важны для развития мозга ребенка, и последствия преждевременных родов для его развития могут быть существенными.
У недоношенных детей выше риск развития различных когнитивных нарушений и больше нарушений поведения, чем у доношенных детей.
Таким образом, раннее выявление и ведение детей из группы риска имеют важное значение.
Появляется все больше свидетельств значительных объемных аномалий в подкорковых структурах недоношенных новорожденных, которые могут быть связаны с негативными долгосрочными исходами развития нервной системы.
Понимание этих аномалий может помочь прояснить лежащую в основе патофизиологию и позволить раннее выявление пациентов из группы риска, что послужит основой для разработки новых стратегий лечения.
Однако на сегодняшний день по-прежнему отсутствует чувствительный, надежный и доступный алгоритм, способный характеризовать влияние недоношенности на анатомию подкорковых структур головного мозга новорожденного.
Кроме того, в нескольких исследованиях непосредственно рассматривались долгосрочные последствия этих аномалий неонатальных подкорковых структур для развития нервной системы.
Прогнозирование долгосрочных исходов развития нервной системы на раннем этапе — и предпочтительно в неонатальном возрасте — может оказать трансформирующее влияние на их исход.
Наши предварительные данные указывают на значительные морфологические различия в скорлупе, желудочках, мозолистом теле и таламусе между недоношенными и доношенными новорожденными.
Исследователи предлагают разработать биомаркеры недоношенности путем статистического сравнения морфологических и диффузионных свойств подкорковых структур недоношенных и доношенных новорожденных с помощью МРТ головного мозга.
Эти результаты будут в дальнейшем использоваться в разреженной структуре обучения для прогнозирования долгосрочных результатов развития нервной системы у недоношенных.
Гипотезы: комбинируя подкорковые морфологические и диффузионные свойства, мы сможем: (1) очертить специфические корреляционные отношения между структурами, регионарно и дифференцированно затронутыми нормальным созреванием и различными паттернами повреждения белого вещества, и (2) улучшить специфичность нейровизуализации для предсказать результаты развития нервной системы раньше.
Цель 1: Создать новый набор инструментов для анализа неонатальных подкорковых структур, который сочетает в себе 1) групповой лассо-анализ значительных областей изменения формы, 2) структурный корреляционный сетевой анализ, 3) неонатальную трактографию и 4) тензорный анализ. на трактах.
Цель 2: Установить биомаркеры недоношенности у новорожденных с различными видами аномалий.
Цель 3: Оценить прогностический потенциал визуализации и клинических признаков исходов развития нервной системы у недоношенных детей в возрасте 9 и 18 месяцев и в возрасте 6-8 лет.
Воздействие: Это приложение обеспечит первый полный анализ подкорковой сети как у доношенных, так и у недоношенных новорожденных.
В первом в своем роде исследовании недоношенности исследователи будут использовать разреженное и многозадачное обучение, чтобы определить, какие из биомаркеров недоношенности при рождении являются лучшими предикторами долгосрочного исхода.
Ожидаемые результаты могут улучшить способность прогнозировать эти результаты и позволить разработать ранние методы лечения - до того, как появятся годы патологического развития мозга и симптомов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natasha Lepore, Phd
- Номер телефона: (323) 361-5088
- Электронная почта: nlepore@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natacha Paquette, Phd
- Номер телефона: (323) 361-8726
- Электронная почта: npaquette@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Kayla Guzman, BS
- Номер телефона: 323-361-6876
- Электронная почта: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наши данные МРТ будут состоять из двух отдельных неонатальных когорт.
Когорта 1 — это существующий набор данных новорожденных, просканированных в Питтсбурге в рамках отдельного завершенного гранта.
Эта когорта была просканирована в неонатальном эквивалентном возрасте и будет возвращена для оценки исходов развития нервной системы в детстве в возрасте 6-8 лет.
Когорта 2 будет новой потенциально набранной когортой, которая будет просканирована в Лос-Анджелесе в рамках этого предложения и будет возвращена для оценки результатов развития нервной системы младенцев в возрасте 9 и 18 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Преждевременные роды (гестационный возраст 21-36 недель)
- англо- или испаноязычные семьи
- PVL и Grade I и II IVH будут рассматриваться
Критерий исключения:
- Шунт
- Интубация, Cpap, Назальная вентиляция
- Хромосомные/генетические аномалии
- Митохондриальные/метаболические заболевания
- Лечение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- IVH степени III и IV (факультативно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа контроля младенцев
Контрольная группа (доношенные младенцы) получит МРТ в неонатальном возрасте и последующую оценку развития нервной системы, затем исследователи сравнят важные морфологические и диффузионные свойства в мозге с таковыми у недоношенного мозга.
|
МРТ анализ
Стандартизированные когнитивные и развивающие тесты
|
|
Группа недоношенных детей
Экспериментальная группа будет состоять из недоношенных детей, которым в неонатальном возрасте сделают МРТ и оценку развития нервной системы.
Затем сканы этой группы будут сравниваться со сканами рычага управления.
Затем будут определены важные биомаркеры.
|
МРТ анализ
Стандартизированные когнитивные и развивающие тесты
|
|
Группа контроля детства
Экспериментальная группа будет состоять из недоношенных детей в возрасте 6-8 лет, которым сделали МРТ в неонатальном возрасте и которые будут вызваны для нейропсихологического обследования.
Затем сканы этой группы будут сравниваться со сканами детской контрольной группы.
Затем будут определены важные биомаркеры.
|
Стандартизированные когнитивные и развивающие тесты
|
|
Группа недоношенных детей
Экспериментальная группа будет состоять из доношенных детей в возрасте 6-8 лет, которым сделали МРТ в неонатальном возрасте и которые будут вызваны для нейропсихологического обследования.
Затем сканы этой группы будут сравниваться со снимками группы недоношенных детей.
Затем будут определены важные биомаркеры.
|
Стандартизированные когнитивные и развивающие тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади поверхности и толщины подкорковых структур.
Временное ограничение: 2018 - 2022
|
Измеряется в размере вокселя (мм)
|
2018 - 2022
|
|
Изменения диффузионных значений трактов белого вещества
Временное ограничение: 2018 - 2022
|
Измеряется в миллиметрах в секунду
|
2018 - 2022
|
|
Различия в коэффициентах развития / нейропсихологических баллах
Временное ограничение: 2018 - 2022
|
Измерено с использованием стандартизированных тестов (инструментарий Bayley-III и NIH)
|
2018 - 2022
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-17-00323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
St. Antonius HospitalРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция