Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziecięce wyniki przedwczesnych nieprawidłowości mózgu

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles

Przewidywanie wczesnodziecięcych wyników przedwczesnych nieprawidłowości kształtu mózgu

Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania niż dzieci urodzone o czasie. Istnieje coraz więcej dowodów na znaczące nieprawidłowości objętościowe i kształtowe w strukturach podkorowych wcześniaków, które mogą być związane z negatywnymi długofalowymi skutkami neurorozwojowymi. Ogólnym celem jest bezpośrednie przyjrzenie się długoterminowym neurorozwojowym implikacjom tych nieprawidłowości struktur podkorowych u noworodków. Badacze proponują opracowanie biomarkerów wcześniactwa poprzez porównanie właściwości morfologicznych i dyfuzyjnych struktur podkorowych między wcześniakami, z towarzyszącymi urazami mózgu i bez, a noworodkami urodzonymi o czasie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że łącząc podkorowe właściwości morfologiczne i dyfuzyjne, będą w stanie: (1) nakreślić specyficzne zależności korelacyjne między strukturami regionalnie i różnie dotkniętymi normalnym dojrzewaniem i różnymi wzorami uszkodzenia istoty białej oraz (2) poprawić specyficzność neuroobrazowania w celu przewidywania wyniki neurorozwojowe wcześniej. Konkretne cele i ogólna metodologia to: 1) Zbudowanie nowego zestawu narzędzi do analiz struktur podkorowych noworodków, które łączą analizę grupową istotnych obszarów zmian kształtu opartą na lassie, analizę strukturalnej sieci korelacji, traktografię noworodków i analizę opartą na tensorach na traktaty; 2) Określenie biomarkerów wcześniactwa u noworodków z różnymi wzorami nieprawidłowości przy użyciu analizy korelacji i połączeń w obrębie i pomiędzy cechami struktur; 3) Ocenić potencjał prognostyczny obrazowania podkorowego w odniesieniu do wyników neurorozwojowych, korelując wyniki obrazowania noworodków z długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi po 9 i 18 miesiącach oraz po 6-8 latach obserwacji. W każdym z tych celów badacze wykorzystają zaawansowaną analizę neuroobrazowania opracowaną przez ich grupę i współpracownika, w tym wielowymiarową morfometrię opartą na tensorach i wielowymiarową analizę opartą na traktach. Ta aplikacja zapewni pierwszą kompletną analizę sieci podkorowej zarówno u noworodków donoszonych, jak i wcześniaków. W pierwszym tego rodzaju badaniu dotyczącym wcześniaków badacze wykorzystają rzadkie i wielozadaniowe uczenie się, aby określić, który z biomarkerów wcześniactwa przy urodzeniu jest najlepszym predyktorem długoterminowego wyniku. Po wdrożeniu metody te będą dostępne do porównywania struktur podkorowych pod kątem innych patologii u noworodków i dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczególnie ważne dla rozwoju mózgu dziecka są ostatnie miesiące ciąży, a konsekwencje przedwczesnego porodu dla jego rozwoju mogą być znaczne. Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na różne zaburzenia poznawcze i wykazują więcej zaburzeń zachowania niż dzieci urodzone w terminie. Dlatego wczesne wykrywanie i leczenie dzieci z grupy ryzyka jest niezbędne. Istnieje coraz więcej dowodów na znaczące nieprawidłowości objętościowe w strukturach podkorowych wcześniaków, które mogą być związane z negatywnymi długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi. Zrozumienie tych nieprawidłowości może pomóc w wyjaśnieniu leżącej u ich podstaw patofizjologii i umożliwić wczesne określenie pacjentów z grupy ryzyka, co pomogłoby w opracowaniu nowych strategii leczenia. Jednak do chwili obecnej wciąż brakuje czułych, wiarygodnych i dostępnych algorytmów, które byłyby w stanie scharakteryzować wpływ wcześniactwa na anatomię struktur podkorowych mózgu noworodka. Ponadto niewiele badań dotyczyło bezpośrednio długoterminowych implikacji neurorozwojowych tych nieprawidłowości struktur podkorowych u noworodków. Przewidywanie długoterminowych wyników neurorozwojowych na wczesnym etapie – najlepiej w wieku noworodkowym – prawdopodobnie będzie miało transformacyjny wpływ na ich wyniki. Nasze wstępne dane wskazują na znaczące różnice morfologiczne w skorupie, komorach, ciele modzelowatym i wzgórzu między noworodkami urodzonymi przedwcześnie i o czasie. Badacze proponują opracowanie biomarkerów wcześniactwa poprzez statystyczne porównanie właściwości morfologicznych i dyfuzyjnych struktur podkorowych między wcześniakami i noworodkami urodzonymi o czasie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu. Wyniki te zostaną następnie wykorzystane w ramach rzadkiego uczenia się do przewidywania długoterminowych wyników neurorozwojowych wcześniactwa. Hipotezy: Łącząc podkorowe właściwości morfologiczne i dyfuzyjne, będziemy w stanie: (1) nakreślić specyficzne zależności korelacyjne między strukturami regionalnie i różnie dotkniętymi normalnym dojrzewaniem i różnymi wzorami uszkodzenia istoty białej oraz (2) poprawić specyficzność neuroobrazowania w celu wcześniej przewidywać wyniki neurorozwojowe. Cel 1: Zbudowanie nowego zestawu narzędzi do analiz struktur podkorowych noworodków, które łączą 1) grupową analizę lassem znaczących obszarów zmian kształtu, 2) analizę strukturalnej sieci korelacji, 3) traktografię noworodków i 4) analizę opartą na tensorach na traktatach. Cel 2: Określenie biomarkerów wcześniactwa u noworodków z różnymi typami nieprawidłowości. Cel 3: Ocena potencjału predykcyjnego obrazowania i cech klinicznych dotyczących wyników neurorozwojowych wśród wcześniaków w wieku 9 i 18 miesięcy oraz 6-8 lat. Wpływ: Ta aplikacja zapewni pierwszą kompletną analizę sieci podkorowej u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych. W pierwszym tego rodzaju badaniu dotyczącym wcześniaków badacze wykorzystają rzadkie i wielozadaniowe uczenie się, aby określić, który z biomarkerów wcześniactwa przy urodzeniu jest najlepszym predyktorem długoterminowego wyniku. Oczekiwane odkrycia mogą poprawić zdolność przewidywania tych wyników i umożliwić zaprojektowanie wczesnych metod leczenia - zanim pojawią się lata patologicznego rozwoju mózgu i objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze dane MRI będą składać się z dwóch oddzielnych kohort noworodków. Kohorta 1 to istniejący zestaw danych noworodków zeskanowanych w Pittsburghu w ramach oddzielnego zrealizowanego grantu. Ta kohorta została przeskanowana w wieku równoważnym noworodkom i zostanie przywrócona pod kątem wyników neurorozwojowych w wieku 6-8 lat. Kohorta 2 będzie nową prospektywnie rekrutowaną kohortą, która zostanie przeskanowana w Los Angeles w ramach tej propozycji i zostanie przywrócona pod kątem wyników neurorozwojowych niemowląt w wieku 9 i 18 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród przedwczesny (wiek ciążowy 21-36 tygodni)
  • Rodziny anglojęzyczne lub hiszpańskojęzyczne
  • Rozważone zostaną PVL oraz stopień I i II IVH

Kryteria wyłączenia:

  • Bocznica
  • Intubacja, Cpap, wentylacja przez nos
  • Aberracje chromosomowe/genetyczne
  • Choroby mitochondrialne/metaboliczne
  • Leczenie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  • Stopień III i IV IVH (opcjonalnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna niemowląt
Ramię kontrolne (niemowlęta urodzone w terminie) zostanie poddane badaniu MRI w wieku noworodkowym i dalszym ocenom rozwoju neurologicznego, a następnie badacze porównają istotne właściwości morfologiczne i dyfuzyjne w mózgu z właściwościami mózgu wcześniaka.
Analiza MRI
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe
Grupa wcześniaków
Grupa eksperymentalna będzie składać się z wcześniaków, które zostaną poddane badaniu MRI w wieku noworodkowym i ocenie neurorozwojowej. Skany tej grupy zostaną następnie porównane ze skanami grupy kontrolnej. Następnie zostaną zidentyfikowane znaczące biomarkery.
Analiza MRI
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe
Grupa kontrolna dzieciństwa
Grupa eksperymentalna będzie składać się z dzieci urodzonych przedwcześnie w wieku 6-8 lat, które otrzymały MRI w wieku noworodkowym i zostaną ponownie wezwane na ocenę neuropsychologiczną. Skany tej grupy zostaną następnie porównane ze skanami grupy kontrolnej dzieci. Następnie zostaną zidentyfikowane znaczące biomarkery.
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe
Grupa wcześniaków z dzieciństwa
Grupa eksperymentalna będzie składać się z dzieci urodzonych w terminie w wieku 6-8 lat, które otrzymały MRI w wieku noworodkowym i zostaną ponownie wezwane na ocenę neuropsychologiczną. Skany tej grupy zostaną następnie porównane ze skanami grupy dzieci przedwcześnie urodzonych. Następnie zostaną zidentyfikowane znaczące biomarkery.
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pola powierzchni i grubości struktur podkorowych
Ramy czasowe: 2018 - 2022
Mierzona w rozmiarze woksela (mm)
2018 - 2022
Zmiany wartości dyfuzji dróg istoty białej
Ramy czasowe: 2018 - 2022
Mierzona w mm do kwadratu na sekundę
2018 - 2022
Różnice w wynikach ilorazu rozwojowego / wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 2018 - 2022
Mierzone za pomocą standardowych testów (zestaw narzędzi Bayley-III i NIH)
2018 - 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj