- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03410810
Dziecięce wyniki przedwczesnych nieprawidłowości mózgu
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Przewidywanie wczesnodziecięcych wyników przedwczesnych nieprawidłowości kształtu mózgu
Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania niż dzieci urodzone o czasie.
Istnieje coraz więcej dowodów na znaczące nieprawidłowości objętościowe i kształtowe w strukturach podkorowych wcześniaków, które mogą być związane z negatywnymi długofalowymi skutkami neurorozwojowymi.
Ogólnym celem jest bezpośrednie przyjrzenie się długoterminowym neurorozwojowym implikacjom tych nieprawidłowości struktur podkorowych u noworodków.
Badacze proponują opracowanie biomarkerów wcześniactwa poprzez porównanie właściwości morfologicznych i dyfuzyjnych struktur podkorowych między wcześniakami, z towarzyszącymi urazami mózgu i bez, a noworodkami urodzonymi o czasie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
Badacze stawiają hipotezę, że łącząc podkorowe właściwości morfologiczne i dyfuzyjne, będą w stanie: (1) nakreślić specyficzne zależności korelacyjne między strukturami regionalnie i różnie dotkniętymi normalnym dojrzewaniem i różnymi wzorami uszkodzenia istoty białej oraz (2) poprawić specyficzność neuroobrazowania w celu przewidywania wyniki neurorozwojowe wcześniej.
Konkretne cele i ogólna metodologia to: 1) Zbudowanie nowego zestawu narzędzi do analiz struktur podkorowych noworodków, które łączą analizę grupową istotnych obszarów zmian kształtu opartą na lassie, analizę strukturalnej sieci korelacji, traktografię noworodków i analizę opartą na tensorach na traktaty; 2) Określenie biomarkerów wcześniactwa u noworodków z różnymi wzorami nieprawidłowości przy użyciu analizy korelacji i połączeń w obrębie i pomiędzy cechami struktur; 3) Ocenić potencjał prognostyczny obrazowania podkorowego w odniesieniu do wyników neurorozwojowych, korelując wyniki obrazowania noworodków z długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi po 9 i 18 miesiącach oraz po 6-8 latach obserwacji.
W każdym z tych celów badacze wykorzystają zaawansowaną analizę neuroobrazowania opracowaną przez ich grupę i współpracownika, w tym wielowymiarową morfometrię opartą na tensorach i wielowymiarową analizę opartą na traktach.
Ta aplikacja zapewni pierwszą kompletną analizę sieci podkorowej zarówno u noworodków donoszonych, jak i wcześniaków.
W pierwszym tego rodzaju badaniu dotyczącym wcześniaków badacze wykorzystają rzadkie i wielozadaniowe uczenie się, aby określić, który z biomarkerów wcześniactwa przy urodzeniu jest najlepszym predyktorem długoterminowego wyniku.
Po wdrożeniu metody te będą dostępne do porównywania struktur podkorowych pod kątem innych patologii u noworodków i dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczególnie ważne dla rozwoju mózgu dziecka są ostatnie miesiące ciąży, a konsekwencje przedwczesnego porodu dla jego rozwoju mogą być znaczne.
Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na różne zaburzenia poznawcze i wykazują więcej zaburzeń zachowania niż dzieci urodzone w terminie.
Dlatego wczesne wykrywanie i leczenie dzieci z grupy ryzyka jest niezbędne.
Istnieje coraz więcej dowodów na znaczące nieprawidłowości objętościowe w strukturach podkorowych wcześniaków, które mogą być związane z negatywnymi długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi.
Zrozumienie tych nieprawidłowości może pomóc w wyjaśnieniu leżącej u ich podstaw patofizjologii i umożliwić wczesne określenie pacjentów z grupy ryzyka, co pomogłoby w opracowaniu nowych strategii leczenia.
Jednak do chwili obecnej wciąż brakuje czułych, wiarygodnych i dostępnych algorytmów, które byłyby w stanie scharakteryzować wpływ wcześniactwa na anatomię struktur podkorowych mózgu noworodka.
Ponadto niewiele badań dotyczyło bezpośrednio długoterminowych implikacji neurorozwojowych tych nieprawidłowości struktur podkorowych u noworodków.
Przewidywanie długoterminowych wyników neurorozwojowych na wczesnym etapie – najlepiej w wieku noworodkowym – prawdopodobnie będzie miało transformacyjny wpływ na ich wyniki.
Nasze wstępne dane wskazują na znaczące różnice morfologiczne w skorupie, komorach, ciele modzelowatym i wzgórzu między noworodkami urodzonymi przedwcześnie i o czasie.
Badacze proponują opracowanie biomarkerów wcześniactwa poprzez statystyczne porównanie właściwości morfologicznych i dyfuzyjnych struktur podkorowych między wcześniakami i noworodkami urodzonymi o czasie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
Wyniki te zostaną następnie wykorzystane w ramach rzadkiego uczenia się do przewidywania długoterminowych wyników neurorozwojowych wcześniactwa.
Hipotezy: Łącząc podkorowe właściwości morfologiczne i dyfuzyjne, będziemy w stanie: (1) nakreślić specyficzne zależności korelacyjne między strukturami regionalnie i różnie dotkniętymi normalnym dojrzewaniem i różnymi wzorami uszkodzenia istoty białej oraz (2) poprawić specyficzność neuroobrazowania w celu wcześniej przewidywać wyniki neurorozwojowe.
Cel 1: Zbudowanie nowego zestawu narzędzi do analiz struktur podkorowych noworodków, które łączą 1) grupową analizę lassem znaczących obszarów zmian kształtu, 2) analizę strukturalnej sieci korelacji, 3) traktografię noworodków i 4) analizę opartą na tensorach na traktatach.
Cel 2: Określenie biomarkerów wcześniactwa u noworodków z różnymi typami nieprawidłowości.
Cel 3: Ocena potencjału predykcyjnego obrazowania i cech klinicznych dotyczących wyników neurorozwojowych wśród wcześniaków w wieku 9 i 18 miesięcy oraz 6-8 lat.
Wpływ: Ta aplikacja zapewni pierwszą kompletną analizę sieci podkorowej u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych.
W pierwszym tego rodzaju badaniu dotyczącym wcześniaków badacze wykorzystają rzadkie i wielozadaniowe uczenie się, aby określić, który z biomarkerów wcześniactwa przy urodzeniu jest najlepszym predyktorem długoterminowego wyniku.
Oczekiwane odkrycia mogą poprawić zdolność przewidywania tych wyników i umożliwić zaprojektowanie wczesnych metod leczenia - zanim pojawią się lata patologicznego rozwoju mózgu i objawów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Lepore, Phd
- Numer telefonu: (323) 361-5088
- E-mail: nlepore@chla.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natacha Paquette, Phd
- Numer telefonu: (323) 361-8726
- E-mail: npaquette@chla.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Kayla Guzman, BS
- Numer telefonu: 323-361-6876
- E-mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasze dane MRI będą składać się z dwóch oddzielnych kohort noworodków.
Kohorta 1 to istniejący zestaw danych noworodków zeskanowanych w Pittsburghu w ramach oddzielnego zrealizowanego grantu.
Ta kohorta została przeskanowana w wieku równoważnym noworodkom i zostanie przywrócona pod kątem wyników neurorozwojowych w wieku 6-8 lat.
Kohorta 2 będzie nową prospektywnie rekrutowaną kohortą, która zostanie przeskanowana w Los Angeles w ramach tej propozycji i zostanie przywrócona pod kątem wyników neurorozwojowych niemowląt w wieku 9 i 18 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przedwczesny (wiek ciążowy 21-36 tygodni)
- Rodziny anglojęzyczne lub hiszpańskojęzyczne
- Rozważone zostaną PVL oraz stopień I i II IVH
Kryteria wyłączenia:
- Bocznica
- Intubacja, Cpap, wentylacja przez nos
- Aberracje chromosomowe/genetyczne
- Choroby mitochondrialne/metaboliczne
- Leczenie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
- Stopień III i IV IVH (opcjonalnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna niemowląt
Ramię kontrolne (niemowlęta urodzone w terminie) zostanie poddane badaniu MRI w wieku noworodkowym i dalszym ocenom rozwoju neurologicznego, a następnie badacze porównają istotne właściwości morfologiczne i dyfuzyjne w mózgu z właściwościami mózgu wcześniaka.
|
Analiza MRI
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe
|
|
Grupa wcześniaków
Grupa eksperymentalna będzie składać się z wcześniaków, które zostaną poddane badaniu MRI w wieku noworodkowym i ocenie neurorozwojowej.
Skany tej grupy zostaną następnie porównane ze skanami grupy kontrolnej.
Następnie zostaną zidentyfikowane znaczące biomarkery.
|
Analiza MRI
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe
|
|
Grupa kontrolna dzieciństwa
Grupa eksperymentalna będzie składać się z dzieci urodzonych przedwcześnie w wieku 6-8 lat, które otrzymały MRI w wieku noworodkowym i zostaną ponownie wezwane na ocenę neuropsychologiczną.
Skany tej grupy zostaną następnie porównane ze skanami grupy kontrolnej dzieci.
Następnie zostaną zidentyfikowane znaczące biomarkery.
|
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe
|
|
Grupa wcześniaków z dzieciństwa
Grupa eksperymentalna będzie składać się z dzieci urodzonych w terminie w wieku 6-8 lat, które otrzymały MRI w wieku noworodkowym i zostaną ponownie wezwane na ocenę neuropsychologiczną.
Skany tej grupy zostaną następnie porównane ze skanami grupy dzieci przedwcześnie urodzonych.
Następnie zostaną zidentyfikowane znaczące biomarkery.
|
Standaryzowane testy poznawcze i rozwojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pola powierzchni i grubości struktur podkorowych
Ramy czasowe: 2018 - 2022
|
Mierzona w rozmiarze woksela (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Zmiany wartości dyfuzji dróg istoty białej
Ramy czasowe: 2018 - 2022
|
Mierzona w mm do kwadratu na sekundę
|
2018 - 2022
|
|
Różnice w wynikach ilorazu rozwojowego / wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 2018 - 2022
|
Mierzone za pomocą standardowych testów (zestaw narzędzi Bayley-III i NIH)
|
2018 - 2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-17-00323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Fonar CorporationRekrutacyjnyRak prostaty | Podwyższony PSA | Podwyższony antygen specyficzny dla prostatyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNiewydolność łożyskaFrancja