Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barndomsudfald af for tidlige hjerneabnormiteter

9. april 2024 opdateret af: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles

Forudsigelse af de tidlige barndomsudfald af abnormiteter i for tidlig hjerneform

For tidligt fødte børn har højere risiko for kognitive svækkelser og adfærdsforstyrrelser end fuldbårne børn. Der er voksende evidens for betydelige volumetriske og formabnormaliteter i subkortikale strukturer hos præmature nyfødte, som kan være forbundet med negative langsigtede neuroudviklingsresultater. Det generelle mål er at se direkte på de langsigtede neuroudviklingsmæssige implikationer af disse neonatale subkortikale strukturabnormiteter. Efterforskere foreslår at udvikle biomarkører for præmaturitet ved at sammenligne de morfologiske og diffusionsegenskaber af subkortikale strukturer mellem præmature, med og uden associerede hjerneskader, og fuldbårne nyfødte ved hjælp af hjerne-MRI. Ved at kombinere subkortikale morfologiske og diffusionsegenskaber antager efterforskerne at være i stand til at: (1) afgrænse specifikke korrelative sammenhænge mellem strukturer regionalt og differentielt påvirket af normal modning og forskellige mønstre af hvid stofskade, og (2) forbedre specificiteten af ​​neuroimaging for at forudsige neuroudviklingsmæssige resultater tidligere. De specifikke mål og den generelle metodologi er: 1) Byg en ny værktøjskasse til neonatale subkortikale strukturanalyser, der kombinerer en gruppe lasso-baseret analyse af væsentlige regioner med formændringer, en strukturel korrelationsnetværksanalyse, en neonatal traktografi og tensor-baseret analyse på traktater; 2) Bestem biomarkører for præmaturitet hos nyfødte med forskellige mønstre af abnormiteter ved hjælp af korrelations- og forbindelsesanalyse inden for og mellem strukturegenskaber; 3) Vurder det prædiktive potentiale af subkortikal billeddannelse på neuroudviklingsresultater ved at korrelere neonatale billeddannelsesresultater med langsigtede neuroudviklingsscore efter 9 og 18 måneder og 6-8 års opfølgning. I hvert af disse mål vil efterforskerne bruge avanceret neuroimaging-analyse udviklet af deres gruppe og samarbejdspartner, herunder multivariat tensor-baseret morfometri og multivariat traktat-baseret analyse. Denne applikation vil give den første komplette subkortikale netværksanalyse hos både termin og præmature nyfødte. I den første undersøgelse af sin slags for præmaturitet, vil efterforskere bruge sparsom og multi-task læring til at bestemme, hvilke af biomarkørerne for præmaturitet ved fødslen, der er de bedste forudsigere for langsigtede resultater. Når de er implementeret, vil disse metoder være tilgængelige til at sammenligne subkortikale strukturer for andre patologier hos nyfødte og børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sidste måneder af graviditeten er særligt vigtige for udviklingen af ​​barnets hjerne, og konsekvenserne af for tidlig fødsel på dets udvikling kan være betydelige. For tidligt fødte børn har større risiko for forskellige kognitive svækkelser og udviser flere adfærdsforstyrrelser end fuldbårne børn. Derfor er tidlig opdagelse og håndtering af udsatte børn afgørende. Der er voksende evidens for signifikante volumetriske abnormiteter i subkortikale strukturer hos præmature nyfødte, som kan være forbundet med negative langsigtede neuroudviklingsresultater. Forståelse af disse abnormiteter kunne hjælpe med at belyse den underliggende patofysiologi og muliggøre tidlig bestemmelse af risikopatienter, som begge ville informere udformningen af ​​nye behandlingsstrategier. Til dato er der dog stadig mangel på følsomme, pålidelige og tilgængelige algoritmer, der er i stand til at karakterisere præmaturitetens indflydelse på anatomien af ​​neonatale hjernesubkortikale strukturer. Derudover har få undersøgelser set direkte på de langsigtede neuroudviklingsmæssige implikationer af disse abnormiteter i neonatale subkortikale strukturer. Forudsigelse af langsigtede neuroudviklingsudfald tidligt - og helst i neonatale aldre - vil sandsynligvis have en transformativ effekt på deres udfald. Vores foreløbige data indikerer signifikante morfologiske forskelle i putamen, ventrikler, corpus callosum og thalamus mellem præmature og fuldbårne nyfødte. Efterforskere foreslår at udvikle biomarkører for præmaturitet ved statistisk at sammenligne de morfologiske og diffusionsegenskaber af subkortikale strukturer mellem præmature og fuldbårne nyfødte ved hjælp af hjerne-MRI. Disse resultater vil yderligere blive brugt i en sparsom læringsramme til at forudsige langsigtede neuroudviklingsmæssige resultater af præmaturitet. Hypoteser: Ved at kombinere subkortikale morfologiske og diffusionsegenskaber vil vi være i stand til: (1) at afgrænse specifikke korrelative sammenhænge mellem strukturer regionalt og differentielt påvirket af normal modning og forskellige mønstre af hvid substans skade, og (2) forbedre specificiteten af ​​neuroimaging til forudsige neuroudviklingsresultater tidligere. Mål 1: Byg en ny værktøjskasse til neonatale subkortikale strukturanalyser, der kombinerer 1) en gruppe lasso-baseret analyse af væsentlige regioner med formændringer, 2) en strukturel korrelationsnetværksanalyse, 3) en neonatal traktografi og 4) tensor-baseret analyse på traktater. Mål 2: Bestem biomarkører for præmaturitet hos nyfødte med forskellige mønstre af abnormiteter. Mål 3: Vurder det forudsigelige potentiale af billeddannelse og kliniske træk på neuroudviklingsresultater blandt præmature børn i 9 og 18 måneders alderen og 6-8 år. Virkning: Denne applikation vil give den første komplette subkortikale netværksanalyse hos både gravide og præmature nyfødte. I den første undersøgelse af sin slags for præmaturitet, vil efterforskere bruge sparsom og multi-task læring til at bestemme, hvilke af biomarkørerne for præmaturitet ved fødslen, der er de bedste forudsigere for langsigtede resultater. De forventede resultater kunne forbedre evnen til at forudsige disse udfald og muliggøre design af tidlige behandlinger - før år med patologisk hjerneudvikling og symptomer opstår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores MR-data vil bestå af to separate neonatale kohorter. Kohorte 1 er et eksisterende datasæt af nyfødte scannet i Pittsburgh som en del af en separat afsluttet bevilling. Denne kohorte blev skannet ved neonatal tilsvarende alder og vil blive bragt tilbage for børns neuroudviklingsresultater ved 6-8 års alderen. Kohorte 2 vil være en ny prospektivt rekrutteret kohorte, der vil blive scannet i Los Angeles som en del af dette forslag og vil blive bragt tilbage til spædbørns neuroudviklingsresultat efter 9 og 18 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig fødsel (gestationsalder 21-36 uger)
  • Engelsk eller spansktalende familier
  • PVL og Grade I og II IVH vil blive overvejet

Ekskluderingskriterier:

  • Shunt
  • Intubation, Cpap, Næseventilation
  • Kromosomale/genetiske abnormiteter
  • Mitokondrielle/metaboliske sygdomme
  • Behandling for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Grade III og IV IVH (valgfrit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørnskontrolgruppe
Kontrolarmen (termfødte spædbørn) vil modtage en MRI i neonatal alder og neuroudviklingsmæssige opfølgningsvurderinger, efterforskerne vil derefter sammenligne signifikante morfologiske og diffusionsegenskaber i hjernen med dem i en for tidligt født hjerne.
MR-analyse
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests
Spædbørns præmature gruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af for tidligt fødte spædbørn, som vil modtage en MR i neonatal alder og neuroudviklingsvurderinger. Disse gruppescanninger vil derefter blive sammenlignet med dem i kontrolarmen. Der vil derefter blive identificeret væsentlige biomarkører.
MR-analyse
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests
Barndomskontrolgruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af for tidligt fødte børn i alderen 6-8 år, som er blevet MR-scannet i neonatalalderen og vil blive kaldt tilbage til en neuropsykologisk vurdering. Disse gruppescanninger vil derefter blive sammenlignet med børns kontrolarm. Der vil derefter blive identificeret væsentlige biomarkører.
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests
For tidligt fødte børnegruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af terminsfødte børn i alderen 6-8 år, som har modtaget en MR i neonatal alder og vil blive kaldt tilbage til en neuropsykologisk vurdering. Disse gruppescanninger vil derefter blive sammenlignet med scanningerne fra børnegruppen. Der vil derefter blive identificeret væsentlige biomarkører.
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overfladeareal og tykkelse af subkortikale strukturer
Tidsramme: 2018 - 2022
Målt i Voxel Størrelse (mm)
2018 - 2022
Ændringer i diffusionsværdier af hvide stof-kanaler
Tidsramme: 2018 - 2022
Målt i mm i kvadrat pr. sekund
2018 - 2022
Forskelle i udviklingskvotient / neuropsykologisk score
Tidsramme: 2018 - 2022
Målt ved hjælp af standardiserede test (Bayley-III og NIH værktøjskasse)
2018 - 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med MR

Abonner