- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03410810
Barndomsudfald af for tidlige hjerneabnormiteter
9. april 2024 opdateret af: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Forudsigelse af de tidlige barndomsudfald af abnormiteter i for tidlig hjerneform
For tidligt fødte børn har højere risiko for kognitive svækkelser og adfærdsforstyrrelser end fuldbårne børn.
Der er voksende evidens for betydelige volumetriske og formabnormaliteter i subkortikale strukturer hos præmature nyfødte, som kan være forbundet med negative langsigtede neuroudviklingsresultater.
Det generelle mål er at se direkte på de langsigtede neuroudviklingsmæssige implikationer af disse neonatale subkortikale strukturabnormiteter.
Efterforskere foreslår at udvikle biomarkører for præmaturitet ved at sammenligne de morfologiske og diffusionsegenskaber af subkortikale strukturer mellem præmature, med og uden associerede hjerneskader, og fuldbårne nyfødte ved hjælp af hjerne-MRI.
Ved at kombinere subkortikale morfologiske og diffusionsegenskaber antager efterforskerne at være i stand til at: (1) afgrænse specifikke korrelative sammenhænge mellem strukturer regionalt og differentielt påvirket af normal modning og forskellige mønstre af hvid stofskade, og (2) forbedre specificiteten af neuroimaging for at forudsige neuroudviklingsmæssige resultater tidligere.
De specifikke mål og den generelle metodologi er: 1) Byg en ny værktøjskasse til neonatale subkortikale strukturanalyser, der kombinerer en gruppe lasso-baseret analyse af væsentlige regioner med formændringer, en strukturel korrelationsnetværksanalyse, en neonatal traktografi og tensor-baseret analyse på traktater; 2) Bestem biomarkører for præmaturitet hos nyfødte med forskellige mønstre af abnormiteter ved hjælp af korrelations- og forbindelsesanalyse inden for og mellem strukturegenskaber; 3) Vurder det prædiktive potentiale af subkortikal billeddannelse på neuroudviklingsresultater ved at korrelere neonatale billeddannelsesresultater med langsigtede neuroudviklingsscore efter 9 og 18 måneder og 6-8 års opfølgning.
I hvert af disse mål vil efterforskerne bruge avanceret neuroimaging-analyse udviklet af deres gruppe og samarbejdspartner, herunder multivariat tensor-baseret morfometri og multivariat traktat-baseret analyse.
Denne applikation vil give den første komplette subkortikale netværksanalyse hos både termin og præmature nyfødte.
I den første undersøgelse af sin slags for præmaturitet, vil efterforskere bruge sparsom og multi-task læring til at bestemme, hvilke af biomarkørerne for præmaturitet ved fødslen, der er de bedste forudsigere for langsigtede resultater.
Når de er implementeret, vil disse metoder være tilgængelige til at sammenligne subkortikale strukturer for andre patologier hos nyfødte og børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sidste måneder af graviditeten er særligt vigtige for udviklingen af barnets hjerne, og konsekvenserne af for tidlig fødsel på dets udvikling kan være betydelige.
For tidligt fødte børn har større risiko for forskellige kognitive svækkelser og udviser flere adfærdsforstyrrelser end fuldbårne børn.
Derfor er tidlig opdagelse og håndtering af udsatte børn afgørende.
Der er voksende evidens for signifikante volumetriske abnormiteter i subkortikale strukturer hos præmature nyfødte, som kan være forbundet med negative langsigtede neuroudviklingsresultater.
Forståelse af disse abnormiteter kunne hjælpe med at belyse den underliggende patofysiologi og muliggøre tidlig bestemmelse af risikopatienter, som begge ville informere udformningen af nye behandlingsstrategier.
Til dato er der dog stadig mangel på følsomme, pålidelige og tilgængelige algoritmer, der er i stand til at karakterisere præmaturitetens indflydelse på anatomien af neonatale hjernesubkortikale strukturer.
Derudover har få undersøgelser set direkte på de langsigtede neuroudviklingsmæssige implikationer af disse abnormiteter i neonatale subkortikale strukturer.
Forudsigelse af langsigtede neuroudviklingsudfald tidligt - og helst i neonatale aldre - vil sandsynligvis have en transformativ effekt på deres udfald.
Vores foreløbige data indikerer signifikante morfologiske forskelle i putamen, ventrikler, corpus callosum og thalamus mellem præmature og fuldbårne nyfødte.
Efterforskere foreslår at udvikle biomarkører for præmaturitet ved statistisk at sammenligne de morfologiske og diffusionsegenskaber af subkortikale strukturer mellem præmature og fuldbårne nyfødte ved hjælp af hjerne-MRI.
Disse resultater vil yderligere blive brugt i en sparsom læringsramme til at forudsige langsigtede neuroudviklingsmæssige resultater af præmaturitet.
Hypoteser: Ved at kombinere subkortikale morfologiske og diffusionsegenskaber vil vi være i stand til: (1) at afgrænse specifikke korrelative sammenhænge mellem strukturer regionalt og differentielt påvirket af normal modning og forskellige mønstre af hvid substans skade, og (2) forbedre specificiteten af neuroimaging til forudsige neuroudviklingsresultater tidligere.
Mål 1: Byg en ny værktøjskasse til neonatale subkortikale strukturanalyser, der kombinerer 1) en gruppe lasso-baseret analyse af væsentlige regioner med formændringer, 2) en strukturel korrelationsnetværksanalyse, 3) en neonatal traktografi og 4) tensor-baseret analyse på traktater.
Mål 2: Bestem biomarkører for præmaturitet hos nyfødte med forskellige mønstre af abnormiteter.
Mål 3: Vurder det forudsigelige potentiale af billeddannelse og kliniske træk på neuroudviklingsresultater blandt præmature børn i 9 og 18 måneders alderen og 6-8 år.
Virkning: Denne applikation vil give den første komplette subkortikale netværksanalyse hos både gravide og præmature nyfødte.
I den første undersøgelse af sin slags for præmaturitet, vil efterforskere bruge sparsom og multi-task læring til at bestemme, hvilke af biomarkørerne for præmaturitet ved fødslen, der er de bedste forudsigere for langsigtede resultater.
De forventede resultater kunne forbedre evnen til at forudsige disse udfald og muliggøre design af tidlige behandlinger - før år med patologisk hjerneudvikling og symptomer opstår.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Lepore, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-5088
- E-mail: nlepore@chla.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natacha Paquette, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-8726
- E-mail: npaquette@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Kayla Guzman, BS
- Telefonnummer: 323-361-6876
- E-mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores MR-data vil bestå af to separate neonatale kohorter.
Kohorte 1 er et eksisterende datasæt af nyfødte scannet i Pittsburgh som en del af en separat afsluttet bevilling.
Denne kohorte blev skannet ved neonatal tilsvarende alder og vil blive bragt tilbage for børns neuroudviklingsresultater ved 6-8 års alderen.
Kohorte 2 vil være en ny prospektivt rekrutteret kohorte, der vil blive scannet i Los Angeles som en del af dette forslag og vil blive bragt tilbage til spædbørns neuroudviklingsresultat efter 9 og 18 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fødsel (gestationsalder 21-36 uger)
- Engelsk eller spansktalende familier
- PVL og Grade I og II IVH vil blive overvejet
Ekskluderingskriterier:
- Shunt
- Intubation, Cpap, Næseventilation
- Kromosomale/genetiske abnormiteter
- Mitokondrielle/metaboliske sygdomme
- Behandling for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Grade III og IV IVH (valgfrit)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørnskontrolgruppe
Kontrolarmen (termfødte spædbørn) vil modtage en MRI i neonatal alder og neuroudviklingsmæssige opfølgningsvurderinger, efterforskerne vil derefter sammenligne signifikante morfologiske og diffusionsegenskaber i hjernen med dem i en for tidligt født hjerne.
|
MR-analyse
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests
|
|
Spædbørns præmature gruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af for tidligt fødte spædbørn, som vil modtage en MR i neonatal alder og neuroudviklingsvurderinger.
Disse gruppescanninger vil derefter blive sammenlignet med dem i kontrolarmen.
Der vil derefter blive identificeret væsentlige biomarkører.
|
MR-analyse
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests
|
|
Barndomskontrolgruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af for tidligt fødte børn i alderen 6-8 år, som er blevet MR-scannet i neonatalalderen og vil blive kaldt tilbage til en neuropsykologisk vurdering.
Disse gruppescanninger vil derefter blive sammenlignet med børns kontrolarm.
Der vil derefter blive identificeret væsentlige biomarkører.
|
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests
|
|
For tidligt fødte børnegruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af terminsfødte børn i alderen 6-8 år, som har modtaget en MR i neonatal alder og vil blive kaldt tilbage til en neuropsykologisk vurdering.
Disse gruppescanninger vil derefter blive sammenlignet med scanningerne fra børnegruppen.
Der vil derefter blive identificeret væsentlige biomarkører.
|
Standardiserede kognitive og udviklingsmæssige tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overfladeareal og tykkelse af subkortikale strukturer
Tidsramme: 2018 - 2022
|
Målt i Voxel Størrelse (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Ændringer i diffusionsværdier af hvide stof-kanaler
Tidsramme: 2018 - 2022
|
Målt i mm i kvadrat pr. sekund
|
2018 - 2022
|
|
Forskelle i udviklingskvotient / neuropsykologisk score
Tidsramme: 2018 - 2022
|
Målt ved hjælp af standardiserede test (Bayley-III og NIH værktøjskasse)
|
2018 - 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-17-00323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina