Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülött agyi rendellenességek gyermekkori következményei

2024. április 9. frissítette: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles

A koraszülött agyalakbeli rendellenességek korai gyermekkori következményeinek előrejelzése

A koraszülött gyermekeknél nagyobb a kognitív károsodások és viselkedési zavarok kockázata, mint a felnőtt gyermekeknél. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a koraszülöttek szubkortikális struktúráiban jelentkező jelentős térfogati és alaki rendellenességekre, amelyek negatív, hosszú távú idegfejlődési kimenetelekkel járhatnak. Az általános cél az, hogy közvetlenül megvizsgáljuk az újszülöttkori szubkortikális szerkezeti rendellenességek hosszú távú idegrendszeri fejlődési következményeit. A kutatók a koraszülöttség biomarkereinek kifejlesztését javasolják a szubkortikális struktúrák morfológiai és diffúziós tulajdonságainak összehasonlításával a koraszülött, társuló agysérülésekkel és anélkül, valamint a teljes idejű újszülötteknél agyi MRI segítségével. A szubkortikális morfológiai és diffúziós tulajdonságok kombinálásával a kutatók azt feltételezik, hogy képesek: (1) specifikus korrelatív kapcsolatokat körvonalazni a normál érés és a fehérállomány-sérülés különböző mintái által regionálisan és eltérően érintett struktúrák között, és (2) javítani a neuroimaging specifitását az előrejelzéshez. idegfejlődési eredmények korábban. A konkrét célok és általános módszertan a következők: 1) Új eszköztár létrehozása az újszülöttkori szubkortikális szerkezetek elemzéséhez, amely egyesíti az alakváltozások jelentős régióinak csoportos lasszó alapú elemzését, a szerkezeti korrelációs hálózat elemzését, az újszülött traktográfiát és a tenzor alapú elemzést. traktusok; 2) Meghatározni a koraszülés biomarkereit különböző mintázatú rendellenességekkel rendelkező újszülötteknél korrelációs és konnektivitáselemzés segítségével a struktúrákon belüli és a struktúrák jellemzői között; 3) Értékelje a szubkortikális képalkotás prediktív potenciálját az idegrendszer fejlődési kimenetelére az újszülöttkori képalkotási eredmények és a hosszú távú idegfejlődési pontszámok 9 és 18 hónapos, valamint 6-8 éves követési eredményeinek korrelálásával. E célok mindegyikében a kutatók a csoportjuk és munkatársaik által kifejlesztett fejlett neuroimaging elemzést alkalmaznak, beleértve a többváltozós tenzor-alapú morfometriát és a többváltozós traktus-alapú elemzést. Ez az alkalmazás biztosítja az első teljes szubkortikális hálózatelemzést a koraszülötteknél és a koraszülötteknél. A koraszülöttségre vonatkozó első ilyen jellegű tanulmányban a kutatók ritka és több feladatot igénylő tanulást alkalmaznak annak meghatározására, hogy a születéskori koraszülés biomarkerei közül melyek a legjobb előrejelzők a hosszú távú kimenetelre nézve. A megvalósítást követően ezek a módszerek elérhetőek lesznek a kéreg alatti struktúrák összehasonlítására más újszülöttek és gyermekek patológiáival kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség utolsó hónapjai különösen fontosak a gyermek agyának fejlődése szempontjából, és a koraszülés jelentős következményekkel járhat az agy fejlődésére. A koraszülött gyermekeknél nagyobb a kockázata a különféle kognitív károsodásoknak, és több viselkedési zavart mutatnak, mint a koraszülöttek. Ezért elengedhetetlen a veszélyeztetett gyermekek korai felismerése és kezelése. Egyre több bizonyíték van a koraszülöttek szubkortikális struktúráiban jelentkező jelentős volumetrikus eltérésekre, amelyek negatív, hosszú távú idegfejlődési kimenetelekkel járhatnak. Ezen eltérések megértése segíthet feltárni a mögöttes patofiziológiát, és lehetővé teheti a veszélyeztetett betegek korai meghatározását, amelyek egyaránt hasznosak lehetnek új kezelési stratégiák kialakításában. Mindazonáltal még mindig hiányoznak olyan érzékeny, megbízható és hozzáférhető algoritmusok, amelyek képesek jellemezni a koraszülöttség hatását az újszülött agykéreg alatti struktúráinak anatómiájára. Ezenkívül kevés tanulmány foglalkozott közvetlenül az újszülöttkori szubkortikális szerkezeti rendellenességek hosszú távú idegrendszeri fejlődési következményeivel. A hosszú távú idegfejlődési kimenetelek korai előrejelzése - és lehetőleg újszülött korban - valószínűleg átalakító hatással lesz azok kimenetelére. Előzetes adataink szignifikáns morfológiai különbségeket jeleznek a koraszülöttek és a koraszülöttek között a putamenben, a kamrákban, a corpus callosumban és a thalamusban. A kutatók a koraszülöttek biomarkereinek kifejlesztését javasolják a koraszülöttek és a koraszülöttek szubkortikális struktúráinak morfológiai és diffúziós tulajdonságainak statisztikai összehasonlításával agyi MRI segítségével. Ezeket az eredményeket a továbbiakban egy ritka tanulási keretben fogják felhasználni a koraszülöttség hosszú távú idegfejlődési eredményeinek előrejelzésére. Hipotézisek: A szubkortikális morfológiai és diffúziós tulajdonságok kombinálásával képesek leszünk: (1) specifikus korrelatív kapcsolatok felvázolása a normál érés és a fehérállomány-sérülés különböző mintái által regionálisan és differenciálisan érintett struktúrák között, és (2) javítani a neuroimaging specifitását. előre megjósolni az idegrendszer fejlődési eredményeit. 1. cél: Új eszköztár létrehozása az újszülöttkori szubkortikális szerkezetek elemzéséhez, amely egyesíti az 1) az alakváltozások jelentős régióinak csoportos lasszó-alapú elemzését, 2) a szerkezeti korrelációs hálózat elemzését, 3) az újszülött traktográfiát és 4) a tenzor alapú elemzést. traktusokon. 2. cél: A koraszülöttség biomarkereinek megállapítása különböző mintázatú rendellenességekkel rendelkező újszülötteknél. 3. cél: A képalkotás és a klinikai jellemzők prediktív potenciáljának felmérése az idegrendszer fejlődési kimenetelére vonatkozóan 9 és 18 hónapos, valamint 6-8 éves koraszülött gyermekeknél. Hatás: Ez az alkalmazás biztosítja az első teljes szubkortikális hálózatelemzést a koraszülötteknél és a koraszülötteknél. A koraszülöttségre vonatkozó első ilyen jellegű tanulmányban a kutatók ritka és több feladatot igénylő tanulást alkalmaznak annak meghatározására, hogy a születéskori koraszülés biomarkerei közül melyek a legjobb előrejelzők a hosszú távú kimenetelre nézve. A várt eredmények javíthatják ezen kimenetelek előrejelzésének képességét, és lehetővé tehetik a korai kezelések megtervezését – még azelőtt, hogy évekig tartó patológiás agyfejlődés és tünetek jelentkeznének.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MRI-adataink két külön újszülött kohorszból állnak majd. Az 1. kohorsz az újszülöttek meglévő adatkészlete, amelyet Pittsburghben egy külön kitöltött támogatás részeként szkenneltek. Ezt a csoportot újszülöttek egyenértékű életkorában vizsgálták, és 6-8 éves korban visszahozzák a gyermekkori idegfejlődési eredményeket. A 2. kohorsz egy új, leendő kohorsz lesz, amelyet ennek a javaslatnak a részeként Los Angelesben vizsgálnak meg, és 9 és 18 hónapos korukban visszahozzák a csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeire.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülés (Gesztációs kor 21-36 hét)
  • Angol vagy spanyol nyelvű családok
  • A PVL és az I. és II. fokozatú IVH számításba kerül

Kizárási kritériumok:

  • Shunt
  • Intubáció, Cpap, orrlélegeztetés
  • Kromoszómális/genetikai rendellenességek
  • Mitokondriális/anyagcsere-betegségek
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) kezelése
  • III. és IV. fokozatú IVH (opcionális)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csecsemőkontroll Csoport
A kontroll kar (természetesen megszületett csecsemők) újszülött korában MRI-vizsgálatot és idegrendszeri fejlődési nyomon követést kap, majd a kutatók összehasonlítják az agyon belüli jelentős morfológiai és diffúziós tulajdonságokat a koraszülött agyéval.
MRI elemzés
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek
Csecsemőkoraszülött csoport
A kísérleti csoport koraszülöttekből áll, akik újszülött korukban MRI-t kapnak, és idegrendszeri fejlődési vizsgálatokat végeznek. Az ilyen csoportos szkenneléseket ezután összehasonlítja a kontrollkaréval. Ezután azonosítják a jelentős biomarkereket.
MRI elemzés
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek
Gyermekkori Ellenőrző Csoport
A kísérleti csoport 6-8 éves koraszülött gyerekekből áll, akik újszülött korukban kaptak MRI-t, és visszahívják neuropszichológiai vizsgálatra. Ezt a csoportos szkennelést azután összehasonlítják a gyermekek kontrollcsoportjával. Ezután azonosítják a jelentős biomarkereket.
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek
Gyermekkori koraszülött csoport
A kísérleti csoport 6-8 éves korban született gyermekekből áll, akik újszülött korukban kaptak MRI-t, és visszahívják neuropszichológiai vizsgálatra. Ezt a csoportos szkennelést ezután összehasonlítják a koraszülött gyermekek csoportjával. Ezután azonosítják a jelentős biomarkereket.
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéreg alatti struktúrák felszínének és vastagságának változásai
Időkeret: 2018-2022
Voxel méretben mérve (mm)
2018-2022
A fehérállományi traktusok diffúziós értékeinek változásai
Időkeret: 2018-2022
A másodpercenkénti mm-ben mérve
2018-2022
Különbségek a fejlődési hányadosban / neuropszichológiai pontszámokban
Időkeret: 2018-2022
Szabványosított tesztekkel mérve (Bayley-III és NIH eszköztár)
2018-2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel