- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03410810
A koraszülött agyi rendellenességek gyermekkori következményei
2024. április 9. frissítette: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
A koraszülött agyalakbeli rendellenességek korai gyermekkori következményeinek előrejelzése
A koraszülött gyermekeknél nagyobb a kognitív károsodások és viselkedési zavarok kockázata, mint a felnőtt gyermekeknél.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a koraszülöttek szubkortikális struktúráiban jelentkező jelentős térfogati és alaki rendellenességekre, amelyek negatív, hosszú távú idegfejlődési kimenetelekkel járhatnak.
Az általános cél az, hogy közvetlenül megvizsgáljuk az újszülöttkori szubkortikális szerkezeti rendellenességek hosszú távú idegrendszeri fejlődési következményeit.
A kutatók a koraszülöttség biomarkereinek kifejlesztését javasolják a szubkortikális struktúrák morfológiai és diffúziós tulajdonságainak összehasonlításával a koraszülött, társuló agysérülésekkel és anélkül, valamint a teljes idejű újszülötteknél agyi MRI segítségével.
A szubkortikális morfológiai és diffúziós tulajdonságok kombinálásával a kutatók azt feltételezik, hogy képesek: (1) specifikus korrelatív kapcsolatokat körvonalazni a normál érés és a fehérállomány-sérülés különböző mintái által regionálisan és eltérően érintett struktúrák között, és (2) javítani a neuroimaging specifitását az előrejelzéshez. idegfejlődési eredmények korábban.
A konkrét célok és általános módszertan a következők: 1) Új eszköztár létrehozása az újszülöttkori szubkortikális szerkezetek elemzéséhez, amely egyesíti az alakváltozások jelentős régióinak csoportos lasszó alapú elemzését, a szerkezeti korrelációs hálózat elemzését, az újszülött traktográfiát és a tenzor alapú elemzést. traktusok; 2) Meghatározni a koraszülés biomarkereit különböző mintázatú rendellenességekkel rendelkező újszülötteknél korrelációs és konnektivitáselemzés segítségével a struktúrákon belüli és a struktúrák jellemzői között; 3) Értékelje a szubkortikális képalkotás prediktív potenciálját az idegrendszer fejlődési kimenetelére az újszülöttkori képalkotási eredmények és a hosszú távú idegfejlődési pontszámok 9 és 18 hónapos, valamint 6-8 éves követési eredményeinek korrelálásával.
E célok mindegyikében a kutatók a csoportjuk és munkatársaik által kifejlesztett fejlett neuroimaging elemzést alkalmaznak, beleértve a többváltozós tenzor-alapú morfometriát és a többváltozós traktus-alapú elemzést.
Ez az alkalmazás biztosítja az első teljes szubkortikális hálózatelemzést a koraszülötteknél és a koraszülötteknél.
A koraszülöttségre vonatkozó első ilyen jellegű tanulmányban a kutatók ritka és több feladatot igénylő tanulást alkalmaznak annak meghatározására, hogy a születéskori koraszülés biomarkerei közül melyek a legjobb előrejelzők a hosszú távú kimenetelre nézve.
A megvalósítást követően ezek a módszerek elérhetőek lesznek a kéreg alatti struktúrák összehasonlítására más újszülöttek és gyermekek patológiáival kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A terhesség utolsó hónapjai különösen fontosak a gyermek agyának fejlődése szempontjából, és a koraszülés jelentős következményekkel járhat az agy fejlődésére.
A koraszülött gyermekeknél nagyobb a kockázata a különféle kognitív károsodásoknak, és több viselkedési zavart mutatnak, mint a koraszülöttek.
Ezért elengedhetetlen a veszélyeztetett gyermekek korai felismerése és kezelése.
Egyre több bizonyíték van a koraszülöttek szubkortikális struktúráiban jelentkező jelentős volumetrikus eltérésekre, amelyek negatív, hosszú távú idegfejlődési kimenetelekkel járhatnak.
Ezen eltérések megértése segíthet feltárni a mögöttes patofiziológiát, és lehetővé teheti a veszélyeztetett betegek korai meghatározását, amelyek egyaránt hasznosak lehetnek új kezelési stratégiák kialakításában.
Mindazonáltal még mindig hiányoznak olyan érzékeny, megbízható és hozzáférhető algoritmusok, amelyek képesek jellemezni a koraszülöttség hatását az újszülött agykéreg alatti struktúráinak anatómiájára.
Ezenkívül kevés tanulmány foglalkozott közvetlenül az újszülöttkori szubkortikális szerkezeti rendellenességek hosszú távú idegrendszeri fejlődési következményeivel.
A hosszú távú idegfejlődési kimenetelek korai előrejelzése - és lehetőleg újszülött korban - valószínűleg átalakító hatással lesz azok kimenetelére.
Előzetes adataink szignifikáns morfológiai különbségeket jeleznek a koraszülöttek és a koraszülöttek között a putamenben, a kamrákban, a corpus callosumban és a thalamusban.
A kutatók a koraszülöttek biomarkereinek kifejlesztését javasolják a koraszülöttek és a koraszülöttek szubkortikális struktúráinak morfológiai és diffúziós tulajdonságainak statisztikai összehasonlításával agyi MRI segítségével.
Ezeket az eredményeket a továbbiakban egy ritka tanulási keretben fogják felhasználni a koraszülöttség hosszú távú idegfejlődési eredményeinek előrejelzésére.
Hipotézisek: A szubkortikális morfológiai és diffúziós tulajdonságok kombinálásával képesek leszünk: (1) specifikus korrelatív kapcsolatok felvázolása a normál érés és a fehérállomány-sérülés különböző mintái által regionálisan és differenciálisan érintett struktúrák között, és (2) javítani a neuroimaging specifitását. előre megjósolni az idegrendszer fejlődési eredményeit.
1. cél: Új eszköztár létrehozása az újszülöttkori szubkortikális szerkezetek elemzéséhez, amely egyesíti az 1) az alakváltozások jelentős régióinak csoportos lasszó-alapú elemzését, 2) a szerkezeti korrelációs hálózat elemzését, 3) az újszülött traktográfiát és 4) a tenzor alapú elemzést. traktusokon.
2. cél: A koraszülöttség biomarkereinek megállapítása különböző mintázatú rendellenességekkel rendelkező újszülötteknél.
3. cél: A képalkotás és a klinikai jellemzők prediktív potenciáljának felmérése az idegrendszer fejlődési kimenetelére vonatkozóan 9 és 18 hónapos, valamint 6-8 éves koraszülött gyermekeknél.
Hatás: Ez az alkalmazás biztosítja az első teljes szubkortikális hálózatelemzést a koraszülötteknél és a koraszülötteknél.
A koraszülöttségre vonatkozó első ilyen jellegű tanulmányban a kutatók ritka és több feladatot igénylő tanulást alkalmaznak annak meghatározására, hogy a születéskori koraszülés biomarkerei közül melyek a legjobb előrejelzők a hosszú távú kimenetelre nézve.
A várt eredmények javíthatják ezen kimenetelek előrejelzésének képességét, és lehetővé tehetik a korai kezelések megtervezését – még azelőtt, hogy évekig tartó patológiás agyfejlődés és tünetek jelentkeznének.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natasha Lepore, Phd
- Telefonszám: (323) 361-5088
- E-mail: nlepore@chla.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natacha Paquette, Phd
- Telefonszám: (323) 361-8726
- E-mail: npaquette@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayla Guzman, BS
- Telefonszám: 323-361-6876
- E-mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MRI-adataink két külön újszülött kohorszból állnak majd.
Az 1. kohorsz az újszülöttek meglévő adatkészlete, amelyet Pittsburghben egy külön kitöltött támogatás részeként szkenneltek.
Ezt a csoportot újszülöttek egyenértékű életkorában vizsgálták, és 6-8 éves korban visszahozzák a gyermekkori idegfejlődési eredményeket.
A 2. kohorsz egy új, leendő kohorsz lesz, amelyet ennek a javaslatnak a részeként Los Angelesben vizsgálnak meg, és 9 és 18 hónapos korukban visszahozzák a csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeire.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülés (Gesztációs kor 21-36 hét)
- Angol vagy spanyol nyelvű családok
- A PVL és az I. és II. fokozatú IVH számításba kerül
Kizárási kritériumok:
- Shunt
- Intubáció, Cpap, orrlélegeztetés
- Kromoszómális/genetikai rendellenességek
- Mitokondriális/anyagcsere-betegségek
- Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) kezelése
- III. és IV. fokozatú IVH (opcionális)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csecsemőkontroll Csoport
A kontroll kar (természetesen megszületett csecsemők) újszülött korában MRI-vizsgálatot és idegrendszeri fejlődési nyomon követést kap, majd a kutatók összehasonlítják az agyon belüli jelentős morfológiai és diffúziós tulajdonságokat a koraszülött agyéval.
|
MRI elemzés
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek
|
|
Csecsemőkoraszülött csoport
A kísérleti csoport koraszülöttekből áll, akik újszülött korukban MRI-t kapnak, és idegrendszeri fejlődési vizsgálatokat végeznek.
Az ilyen csoportos szkenneléseket ezután összehasonlítja a kontrollkaréval.
Ezután azonosítják a jelentős biomarkereket.
|
MRI elemzés
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek
|
|
Gyermekkori Ellenőrző Csoport
A kísérleti csoport 6-8 éves koraszülött gyerekekből áll, akik újszülött korukban kaptak MRI-t, és visszahívják neuropszichológiai vizsgálatra.
Ezt a csoportos szkennelést azután összehasonlítják a gyermekek kontrollcsoportjával.
Ezután azonosítják a jelentős biomarkereket.
|
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek
|
|
Gyermekkori koraszülött csoport
A kísérleti csoport 6-8 éves korban született gyermekekből áll, akik újszülött korukban kaptak MRI-t, és visszahívják neuropszichológiai vizsgálatra.
Ezt a csoportos szkennelést ezután összehasonlítják a koraszülött gyermekek csoportjával.
Ezután azonosítják a jelentős biomarkereket.
|
Szabványosított kognitív és fejlődési tesztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéreg alatti struktúrák felszínének és vastagságának változásai
Időkeret: 2018-2022
|
Voxel méretben mérve (mm)
|
2018-2022
|
|
A fehérállományi traktusok diffúziós értékeinek változásai
Időkeret: 2018-2022
|
A másodpercenkénti mm-ben mérve
|
2018-2022
|
|
Különbségek a fejlődési hányadosban / neuropszichológiai pontszámokban
Időkeret: 2018-2022
|
Szabványosított tesztekkel mérve (Bayley-III és NIH eszköztár)
|
2018-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-17-00323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .