- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03410810
Uitkomsten bij kinderen van vroegtijdige hersenafwijkingen
9 april 2024 bijgewerkt door: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles
Voorspelling van de vroege kinderjaren van vroegtijdige hersenvormafwijkingen
Prematuur geboren kinderen lopen een groter risico op cognitieve stoornissen en gedragsstoornissen dan voldragen kinderen.
Er zijn steeds meer aanwijzingen voor significante volumetrische en vormafwijkingen in subcorticale structuren van premature neonaten, die in verband kunnen worden gebracht met negatieve neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn.
Het algemene doel is om direct te kijken naar de neurologische implicaties op de lange termijn van deze neonatale subcorticale structuurafwijkingen.
Onderzoekers stellen voor om biomarkers van prematuren te ontwikkelen door de morfologische en diffusie-eigenschappen van subcorticale structuren tussen prematuren, met en zonder geassocieerd hersenletsel, en voldragen pasgeborenen te vergelijken met behulp van hersen-MRI.
Door subcorticale morfologische en diffusie-eigenschappen te combineren, veronderstellen onderzoekers dat ze in staat zijn om: (1) specifieke correlatieve relaties af te bakenen tussen structuren die regionaal en differentieel worden beïnvloed door normale rijping en verschillende patronen van wittestofletsel, en (2) de specificiteit van neuroimaging verbeteren om te voorspellen neurologische uitkomsten eerder.
De specifieke doelstellingen en algemene methodologie zijn: 1) Bouw een nieuwe toolbox voor neonatale subcorticale structuuranalyses die een groepslasso-gebaseerde analyse van significante regio's van vormveranderingen, een structurele correlatienetwerkanalyse, een neonatale tractografie en tensor-gebaseerde analyse combineren. traktaten; 2) Bepaal biomarkers van prematuriteit bij pasgeborenen met verschillende patronen van afwijkingen met behulp van correlatie- en connectiviteitsanalyse binnen en tussen structuurkenmerken; 3) Beoordeel het voorspellende potentieel van subcorticale beeldvorming op neurologische ontwikkelingsresultaten door neonatale beeldvormingsresultaten te correleren met neurologische ontwikkelingsscores op lange termijn na 9 en 18 maanden en 6-8 jaar follow-up.
In elk van deze doelstellingen zullen onderzoekers geavanceerde neuroimaging-analyse gebruiken die is ontwikkeld door hun groep en medewerker, waaronder multivariate tensor-gebaseerde morfometrie en multivariate tract-gebaseerde analyse.
Deze applicatie zal de eerste volledige subcorticale netwerkanalyse bieden bij zowel voldragen als premature neonaten.
In de eerste studie in zijn soort voor vroeggeboorte, zullen onderzoekers schaars en multi-task leren gebruiken om te bepalen welke van de biomarkers van vroeggeboorte bij de geboorte de beste voorspellers zijn van de uitkomst op de lange termijn.
Eenmaal geïmplementeerd, zullen deze methoden beschikbaar zijn om subcorticale structuren te vergelijken voor andere pathologieën bij pasgeborenen en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooral de laatste maanden van de zwangerschap zijn belangrijk voor de ontwikkeling van de hersenen van het kind en de gevolgen van vroeggeboorte voor de ontwikkeling kunnen aanzienlijk zijn.
Prematuur geboren kinderen lopen een hoger risico op verschillende cognitieve stoornissen en vertonen meer gedragsstoornissen dan voldragen kinderen.
Daarom zijn vroege opsporing en behandeling van risicokinderen essentieel.
Er zijn steeds meer aanwijzingen voor significante volumetrische afwijkingen in subcorticale structuren van premature neonaten, die in verband kunnen worden gebracht met negatieve neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn.
Het begrijpen van deze afwijkingen zou kunnen helpen bij het ophelderen van de onderliggende pathofysiologie en het vroegtijdig bepalen van risicopatiënten, die beide het ontwerp van nieuwe behandelstrategieën zouden ondersteunen.
Tot op heden is er echter nog steeds een gebrek aan gevoelige, betrouwbare en toegankelijke algoritmen die in staat zijn om de invloed van prematuriteit op de anatomie van neonatale subcorticale hersenstructuren te karakteriseren.
Bovendien hebben maar weinig studies rechtstreeks gekeken naar de langetermijnimplicaties voor de neurologische ontwikkeling van deze neonatale subcorticale structuurafwijkingen.
Het vroegtijdig voorspellen van neurologische ontwikkelingsuitkomsten op lange termijn - en bij voorkeur op neonatale leeftijd - zal waarschijnlijk een transformerend effect hebben op hun uitkomst.
Onze voorlopige gegevens duiden op significante morfologische verschillen in het putamen, ventrikels, corpus callosum en thalamus tussen premature en voldragen pasgeborenen.
Onderzoekers stellen voor om biomarkers van prematuren te ontwikkelen door de morfologische en diffusie-eigenschappen van subcorticale structuren tussen premature en voldragen pasgeborenen statistisch te vergelijken met behulp van hersen-MRI.
Deze resultaten zullen verder worden gebruikt in een schaars leerkader om neurologische ontwikkelingsresultaten op lange termijn van prematuriteit te voorspellen.
Hypothesen: Door subcorticale morfologische en diffusie-eigenschappen te combineren, zullen we in staat zijn om: (1) specifieke correlatieve relaties af te bakenen tussen structuren die regionaal en differentieel worden beïnvloed door normale rijping en verschillende patronen van wittestofletsel, en (2) de specificiteit van neuroimaging verbeteren om voorspellen neurologische uitkomsten eerder.
Doel 1: Bouw een nieuwe toolbox voor neonatale subcorticale structuuranalyses die 1) een groepslasso-gebaseerde analyse van significante regio's met vormveranderingen, 2) een structurele correlatienetwerkanalyse, 3) een neonatale tractografie en 4) tensor-gebaseerde analyse combineren op traktaten.
Doel 2: Vaststellen van biomarkers van vroeggeboorte bij pasgeborenen met verschillende patronen van afwijkingen.
Doel 3: Beoordeel het voorspellende potentieel van beeldvorming en klinische kenmerken op neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij premature kinderen van 9 en 18 maanden en 6-8 jaar oud.
Impact: deze applicatie biedt de eerste volledige subcorticale netwerkanalyse bij zowel voldragen als premature neonaten.
In de eerste studie in zijn soort voor vroeggeboorte, zullen onderzoekers schaars en multi-task leren gebruiken om te bepalen welke van de biomarkers van vroeggeboorte bij de geboorte de beste voorspellers zijn van de uitkomst op de lange termijn.
De verwachte bevindingen zouden het vermogen kunnen verbeteren om deze uitkomsten te voorspellen en het ontwerp van vroege behandelingen mogelijk te maken - voordat jaren van pathologische hersenontwikkeling en symptomen optreden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natasha Lepore, Phd
- Telefoonnummer: (323) 361-5088
- E-mail: nlepore@chla.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Natacha Paquette, Phd
- Telefoonnummer: (323) 361-8726
- E-mail: npaquette@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Kayla Guzman, BS
- Telefoonnummer: 323-361-6876
- E-mail: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze MRI-gegevens zullen bestaan uit twee afzonderlijke neonatale cohorten.
Cohort 1 is een bestaande dataset van pasgeborenen die in Pittsburgh zijn gescand als onderdeel van een afzonderlijke voltooide subsidie.
Dit cohort werd gescand op neonatale leeftijd en zal worden teruggebracht voor neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij kinderen op de leeftijd van 6-8 jaar.
Cohort 2 zal een nieuwe prospectief gerekruteerde cohort zijn die zal worden gescand in Los Angeles als onderdeel van dit voorstel en zal worden teruggebracht voor neurologische ontwikkelingsresultaten bij baby's na 9 en 18 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroeggeboorte (zwangerschapsduur 21-36 weken)
- Engels- of Spaanssprekende gezinnen
- PVL en Graad I en II IVH worden overwogen
Uitsluitingscriteria:
- Shunt
- Intubatie, Cpap, Neusventilatie
- Chromosomale/genetische afwijkingen
- Mitochondriale / stofwisselingsziekten
- Behandeling voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Graad III en IV IVH (optioneel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Infant Control Groep
De controle-arm (voldragen baby's) zal een MRI ondergaan op neonatale leeftijd en neurologische follow-upbeoordelingen, onderzoekers zullen vervolgens significante morfologische en diffusie-eigenschappen in de hersenen vergelijken met die van een te vroeg geboren brein.
|
MRI-analyse
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests
|
|
Infant Prematuur Groep
De experimentele groep zal bestaan uit te vroeg geboren baby's, die op neonatale leeftijd een MRI zullen ondergaan en neurologische beoordelingen zullen ondergaan.
De scans van deze groep worden dan vergeleken met die van de stuurarm.
Significante biomarkers zullen dan worden geïdentificeerd.
|
MRI-analyse
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests
|
|
Controlegroep Jeugd
De experimentele groep zal bestaan uit te vroeg geboren kinderen in de leeftijd van 6-8 jaar, die op neonatale leeftijd een MRI hebben ondergaan en zullen worden teruggebeld voor een neuropsychologisch onderzoek.
De scans van deze groep worden dan vergeleken met die van de controle-arm van het kind.
Significante biomarkers zullen dan worden geïdentificeerd.
|
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests
|
|
Vroegtijdige groep voor kinderen
De experimentele groep zal bestaan uit voldragen kinderen in de leeftijd van 6-8 jaar, die op neonatale leeftijd een MRI hebben ondergaan en zullen worden teruggebeld voor een neuropsychologisch onderzoek.
De scans van deze groep worden dan vergeleken met die van de prematurengroep.
Significante biomarkers zullen dan worden geïdentificeerd.
|
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in oppervlakte en dikte van subcorticale structuren
Tijdsspanne: 2018 - 2022
|
Gemeten in voxelgrootte (mm)
|
2018 - 2022
|
|
Veranderingen in diffusiewaarden van witte stof Tracts
Tijdsspanne: 2018 - 2022
|
Gemeten in mm kwadraat per seconde
|
2018 - 2022
|
|
Verschillen in ontwikkelingsquotiënt / neuropsychologische scores
Tijdsspanne: 2018 - 2022
|
Gemeten met behulp van gestandaardiseerde tests (Bayley-III en NIH toolbox)
|
2018 - 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-17-00323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOnbekendBorstkanker | BIRADEN 3 | BIRADEN 4 | BIRADEN 5Verenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Medical University of ViennaVoltooidBrachiale Plexus Neuropathieën | Traumatische brachiale plexus laesie | Bionische handreconstructieOostenrijk
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... en andere medewerkersVoltooid